- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218657
Estudo Clínico de Anemia Aplástica Não Grave Tratada com Ciclosporina, Androgênio e Levamisol
24 de julho de 2017 atualizado por: Shengyun Lin
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão tratada com ciclosporina, andrógeno e cloridrato de levamisol
Os sintomas clínicos da anemia aplástica não grave não dependente de transfusão (NSAA) são frequentemente mais leves do que os da anemia aplástica grave.
A observação clínica é frequentemente utilizada e o tratamento deve ser dado de acordo com os resultados do acompanhamento da rotina de sangue periférico e a condição de sobrevida dos pacientes.
Nos últimos anos, uma série de estudos em casa ou no exterior tendem a intervir mais cedo.
O risco de observação e espera pela progressão da doença é maior.
A imunossupressão precoce deve ser considerada.
Para o tratamento de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão, o regime de tratamento comumente usado é androgênio combinado com CSA.
Mas os pesquisadores descobriram que o cloridrato de Levamisol (LMS) como um medicamento imunomodulador comumente usado pode ser útil para melhorar os sintomas de distúrbios imunológicos em pacientes com NSAA.
Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a taxa, os efeitos colaterais e a sobrevida a longo prazo em pacientes não dependentes de transfusão com NSAA entre o grupo andrógeno+CSA e o grupo andrógeno+CSA+LMS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contato:
- Lin s Yun, master
- Número de telefone: 13588887285
- E-mail: lsyww2003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendem aos critérios diagnósticos da NSAA e concordam com a terapia imunossupressora. Referência de diagnósticos aos critérios diagnósticos e terapêuticos para doenças hematológicas (Zhang Zhinan 2007) e ao diagnóstico e tratamento da anemia aplástica (diretrizes do Reino Unido de 2016)
- 18 a 70 anos, homem ou mulher
- Função hepática e renal: bilirrubina no sangue é menor ou igual a 2mg/dL (35 mol/L), AST/ALT no limite superior do valor normal abaixo de 2 vezes, inosina no sangue é menor ou igual a 177 umol/ EU.
- A função cardíaca é normal: FE>50%.
- Nenhuma infecção pulmonar grave.
- Todos os casos não tinham história de câncer e história de quimioterapia, terapia imunológica. O grupo controle sem doenças hematológicas, lúpus ou outras disfunções imunológicas, doença alérgica, anemia de Fanconi.
- Consentimento assinado pelos pacientes ou seus familiares.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hematopoiética congênita, anemia de Fanconi ou combinada com hiperplasia da medula óssea, leucemia, mieloma múltiplo, anemia de células gigantes, hemoglobina paroxística noturna ou outras doenças sanguíneas.
- O número de cópias do DNA do HBV é maior que 1000/ml ou o vírus da hepatite B no soro não é claro.
- bilirrubina sérica > 2mg/dL (35 umol/L); ALT ou AST > 2 vezes o valor normal do limite superior; fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica > 177 mol/L.
- HIV positivo.
- Outras doenças graves que possam limitar a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes incontrolável, insuficiência cardíaca grave ou angina pectoris, etc.)
- As condições não são adequadas para terapia imunossupressora.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Não consegue entender ou seguir o programa de pesquisa.
- Pacientes menores de 16 anos.
- Pacientes com histórico de câncer, quimioterapia ou radioterapia, doenças do sistema imunológico ou doenças alérgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
os pacientes tratados com cloridrato de levamisol 150mg qod +androgênios 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
|
cloridrato de levamisol via oral 150mg qod
Outros nomes:
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd
|
|
OUTRO: grupo de controle
os pacientes tratados sem cloridrato de levamisol, mas andrógenos 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
|
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de sangue de rotina
Prazo: até 4 semanas
|
hemoglobina;glóbulos brancos;Plaquetas
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medula óssea
Prazo: 1 ano
|
A proliferação de células na medula óssea
|
1 ano
|
|
teste bioquímico
Prazo: até 4 semanas
|
Alanina aminotransferase;Aspartato aminotransferase
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antifúngicos
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Andrógenos
- Levamisol
Outros números de identificação do estudo
- AA-LSA/SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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