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Estudo Clínico de Anemia Aplástica Não Grave Tratada com Ciclosporina, Androgênio e Levamisol

24 de julho de 2017 atualizado por: Shengyun Lin

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão tratada com ciclosporina, andrógeno e cloridrato de levamisol

Os sintomas clínicos da anemia aplástica não grave não dependente de transfusão (NSAA) são frequentemente mais leves do que os da anemia aplástica grave. A observação clínica é frequentemente utilizada e o tratamento deve ser dado de acordo com os resultados do acompanhamento da rotina de sangue periférico e a condição de sobrevida dos pacientes. Nos últimos anos, uma série de estudos em casa ou no exterior tendem a intervir mais cedo. O risco de observação e espera pela progressão da doença é maior. A imunossupressão precoce deve ser considerada. Para o tratamento de anemia aplástica não grave não dependente de transfusão, o regime de tratamento comumente usado é androgênio combinado com CSA. Mas os pesquisadores descobriram que o cloridrato de Levamisol (LMS) como um medicamento imunomodulador comumente usado pode ser útil para melhorar os sintomas de distúrbios imunológicos em pacientes com NSAA. Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a taxa, os efeitos colaterais e a sobrevida a longo prazo em pacientes não dependentes de transfusão com NSAA entre o grupo andrógeno+CSA e o grupo andrógeno+CSA+LMS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes atendem aos critérios diagnósticos da NSAA e concordam com a terapia imunossupressora. Referência de diagnósticos aos critérios diagnósticos e terapêuticos para doenças hematológicas (Zhang Zhinan 2007) e ao diagnóstico e tratamento da anemia aplástica (diretrizes do Reino Unido de 2016)
  2. 18 a 70 anos, homem ou mulher
  3. Função hepática e renal: bilirrubina no sangue é menor ou igual a 2mg/dL (35 mol/L), AST/ALT no limite superior do valor normal abaixo de 2 vezes, inosina no sangue é menor ou igual a 177 umol/ EU.
  4. A função cardíaca é normal: FE>50%.
  5. Nenhuma infecção pulmonar grave.
  6. Todos os casos não tinham história de câncer e história de quimioterapia, terapia imunológica. O grupo controle sem doenças hematológicas, lúpus ou outras disfunções imunológicas, doença alérgica, anemia de Fanconi.
  7. Consentimento assinado pelos pacientes ou seus familiares.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hematopoiética congênita, anemia de Fanconi ou combinada com hiperplasia da medula óssea, leucemia, mieloma múltiplo, anemia de células gigantes, hemoglobina paroxística noturna ou outras doenças sanguíneas.
  2. O número de cópias do DNA do HBV é maior que 1000/ml ou o vírus da hepatite B no soro não é claro.
  3. bilirrubina sérica > 2mg/dL (35 umol/L); ALT ou AST > 2 vezes o valor normal do limite superior; fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica > 177 mol/L.
  4. HIV positivo.
  5. Outras doenças graves que possam limitar a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes incontrolável, insuficiência cardíaca grave ou angina pectoris, etc.)
  6. As condições não são adequadas para terapia imunossupressora.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Não consegue entender ou seguir o programa de pesquisa.
  9. Pacientes menores de 16 anos.
  10. Pacientes com histórico de câncer, quimioterapia ou radioterapia, doenças do sistema imunológico ou doenças alérgicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
os pacientes tratados com cloridrato de levamisol 150mg qod +androgênios 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
cloridrato de levamisol via oral 150mg qod
Outros nomes:
  • levamisol
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd
OUTRO: grupo de controle
os pacientes tratados sem cloridrato de levamisol, mas andrógenos 80mg qd + ciclosporinas 3-5mg/kg*d pelo menos por um ano
Andrógenos tomar oralmente 80mg qd
Ciclosporinas por via oral 3-5mg/kg*d qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de sangue de rotina
Prazo: até 4 semanas
hemoglobina;glóbulos brancos;Plaquetas
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medula óssea
Prazo: 1 ano
A proliferação de células na medula óssea
1 ano
teste bioquímico
Prazo: até 4 semanas
Alanina aminotransferase;Aspartato aminotransferase
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cloridrato de levamisol

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