Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av icke-svår aplastisk anemi behandlad med cyklosporin, androgen och levamisol

24 juli 2017 uppdaterad av: Shengyun Lin

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av icke transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi behandlad med cyklosporin, androgen och levamisolhydroklorid

De kliniska symtomen på icke-transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi (NSAA) är ofta lättare än vid svår aplastisk anemi. Klinisk observation används ofta och behandlingen bör ges enligt uppföljningsresultaten av perifert blodrutin och patienternas överlevnadstillstånd. Under senare år har ett antal studier hemma eller utomlands tenderat att ingripa tidigare. Risken för observation och väntan på sjukdomsprogression är högre. Tidig immunsuppression bör övervägas. För behandling av icke transfusionsberoende icke-svår aplastisk anemi, är den vanliga behandlingsregimen androgen i kombination med CSA. Men forskarna finner att Levamisole hydrochloride (LMS) som ett vanligt använda immunmodulerande läkemedel kan vara till hjälp för att förbättra immunsystemets symtom hos NSAA-patienter. Därför genomför utredarna en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra frekvens, biverkningar och långtidsöverlevnad hos icke transfusionsberoende patienter med NSAA mellan androgen+CSA-gruppen och androgen+CSA+LMS-gruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter uppfyller ett NSAA diagnostiskt kriterium och samtycker till den immunsuppressiva behandlingen. Diagnostiserar referens till de diagnostiska och terapeutiska kriterierna för hematologiska sjukdomar (Zhang Zhinan 2007) och Diagnosen och behandlingen av aplastisk anemi (2016 brittiska riktlinjer)
  2. 18-70 år, man eller kvinna
  3. Lever- och njurfunktion: blodbilirubinet är mindre än eller lika med 2mg/dL (35 mol/L), ASAT/ALT i den övre gränsen för normalvärdet under 2 gånger, blodinosin är mindre än eller lika med 177 umol/ L.
  4. Hjärtfunktionen är normal: EF>50%.
  5. Ingen allvarlig lunginfektion.
  6. Alla fall hade ingen historia av cancer och kemoterapihistoria, immunologisk terapi. Kontrollgruppen utan hematologiska sjukdomar, lupus eller andra immunförsvarsstörningar, allergisk sjukdom, Fanconi-anemi.
  7. Samtycke undertecknat av patienter eller deras familjer.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd hematopoetisk svikt, Fanconi-anemi, eller i kombination med benmärgshyperplasi, leukemi, multipelt myelom, jättecellanemi, paroxysmal nattlig hemoglobin eller andra blodsjukdomar.
  2. Antalet HBV-DNA-kopior är större än 1000/ml eller så är serumhepatit B-viruset inte klart.
  3. Serumbilirubin > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT eller AST > 2 gånger normalvärdet för den övre gränsen; alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin > 177 mol/L.
  4. Hivpositiv.
  5. Andra allvarliga sjukdomar som kan begränsa patienten att delta i studien (t.ex. den progressiva infektionen, okontrollerbar diabetes, allvarlig hjärtinsufficiens eller angina pectoris, etc.)
  6. Tillstånden är inte lämpliga för immunsuppressiv terapi.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Kan inte förstå eller följa forskningsprogrammet.
  9. Patienter under 16 år.
  10. Patienter med en historia av cancer, kemoterapi eller strålbehandling, immunsystemsjukdomar eller allergiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
patienterna som behandlats med levamisolhydroklorid 150mg qd +androgener 80mg qd+ciklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Läkemedel: levamisolhydroklorid
levamisolhydroklorid ta oralt 150mg qod
Andra namn:
  • levamisol
Läkemedel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Läkemedel: Cyklosporiner
Cyklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd
ÖVRIG: kontrollgrupp
patienterna behandlade utan levamisolhydroklorid, men androgener 80mg qd+ciklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Läkemedel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Läkemedel: Cyklosporiner
Cyklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutinmässigt blodprov
Tidsram: upp till 4 veckor
hemoglobin；vita blodkroppar；trombocyter
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmärg
Tidsram: 1 år
Proliferationen av celler i benmärgen
1 år
biokemiskt test
Tidsram: upp till 4 veckor
Alaninaminotransferas；Aspartataminotransferas
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengyun Lin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA-LSA/SA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på levamisolhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera