残留神経筋遮断を検出するための筋機能検査のアルゴリズム。
2017年7月12日 更新者：Christoph Unterbuchner、University of Regensburg
術後残存神経筋ブロックを回避するための臨床試験を用いたアルゴリズムの開発
客観的な神経筋モニタリングは、術後残留キュラリゼーション (PORC) を検出するためのゴールド スタンダードです。
多くの麻酔科医は、定性的な神経筋モニタリングまたは信頼性の低い臨床検査のみを使用しています。
この研究の目的は、PORCを特定するための筋機能検査のアルゴリズムを開発することです
調査の概要
詳細な説明
背景: 神経筋の定量的モニタリングは、術後の残留キュラリゼーション (PORC) を検出するためのゴールド スタンダードです。 しかし、多くの麻酔科医は、感度の低い定性的な神経筋モニタリングや信頼性の低い臨床検査を使用しています。 この多施設、前向き、二重盲検、評価者管理研究の目的は、PORC を特定するための筋機能検査のアルゴリズムを開発することです。
方法: 抜管後、盲目の麻酔科医が 165 人の患者で 8 つの臨床試験を行います。 テスト結果は、校正された筋電図の 4 連 (TOF) 比と、術後に適用された校正されていない加速度筋電図と相関しています。 分類および回帰ツリー (CART) が計算され、PORC を識別するアルゴリズムが開発されます。 これは、別の 100 人の患者の TOF フェージングのキャリブレーションされていない加速度筋検査と触覚判断に対して検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
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Rostock、ドイツ、18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 患者は待機的低リスク外科手術を予定されていた:
- 腹腔鏡腹部処置
- 整形外科
- 小内臓手術
除外基準:
- 別の研究への参加
- ボディマス指数が30以上
- 神経筋疾患の病歴
- 胃食道逆流症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：筋電図
神経筋機能は、非盲検研究者による神経筋伝達モジュールを備えた母指内転筋の誘発筋電図検査を使用して監視されました。
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実験的：加速度筋検査
抜管直後、盲目の麻酔科医は、対側の腕でキャリブレーションされていない加速度筋計をテストしました。
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キャリブレーションされていない加速度筋計の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床筋機能検査
時間枠：抜管直後に筋機能検査を行います。
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臨床筋機能検査による術後残存キュラリゼーションの測定:
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抜管直後に筋機能検査を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャリブレーションされていない加速度筋検査
時間枠：キャリブレーションされていない加速度筋電図は、抜管直後に測定されます。
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筋電計アームの反対側には、キャリブレーションされていない加速度筋電図が、4 つの比率の列を検査することにより、術後の残留キュラリゼーションを客観的に測定します。
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キャリブレーションされていない加速度筋電図は、抜管直後に測定されます。
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定性的神経筋測定
時間枠：抜管直後に質的加速度筋計を測定する。
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筋電計アームとは反対側の一連の 4 つの刺激の定性的な触覚判断を、術後の残留キュラリゼーションを評価するために加速度筋計によって測定しました。
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抜管直後に質的加速度筋計を測定する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月8日
一次修了 (実際)
2009年7月25日
研究の完了 (実際)
2009年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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