Izomfunkciós tesztek algoritmusa a maradék neuromuszkuláris blokád kimutatására.
2017. július 12. frissítette: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Algoritmus kidolgozása klinikai tesztekkel a posztoperatív maradék neuromuszkuláris blokád elkerülésére
Az objektív neuromuszkuláris monitorozás az arany standard a posztoperatív reziduális curarization (PORC) kimutatására.
Sok aneszteziológus csak kvalitatív neuromuszkuláris monitorozást vagy megbízhatatlan klinikai vizsgálatokat alkalmaz.
A tanulmány célja izomfunkciós tesztek algoritmusának kidolgozása a PORC azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás az arany standard a posztoperatív reziduális curarization (PORC) kimutatására. Sok aneszteziológus azonban érzéketlen, kvalitatív neuromuszkuláris monitorozást vagy megbízhatatlan klinikai vizsgálatokat alkalmaz. Ennek a többközpontú, prospektív, kettős vak, értékelő által ellenőrzött vizsgálatnak a célja egy izomfunkciós tesztek algoritmusának kidolgozása a PORC azonosítására.
Módszerek: Extubálás után egy vak aneszteziológus nyolc klinikai vizsgálatot végez 165 betegen. A teszteredmények összefüggenek a kalibrált elektromiográfiás négyes sorozat (TOF) arányával és a posztoperatívan alkalmazott kalibrálatlan akceleromyográfiával. Osztályozási és regressziós fát (CART) számítanak ki, amely a PORC azonosítására szolgáló algoritmust fejleszti. Ezt a kalibrálatlan akceleromyográfiával és a TOF fakulásának tapintható megítélésével igazolják külön 100 betegnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
-
Rostock, Németország, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeket elektív, alacsony kockázatú sebészeti beavatkozásokra tervezték:
- laparoszkópos hasi eljárások
- ortopédiai
- kisebb zsigeri műtét
Kizárási kritériumok:
- egy másik tanulmányban való részvétel
- 30 feletti testtömegindex
- neuromuszkuláris betegségek anamnézisében
- gastrooesophagealis reflux betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Elektromiográfia
A neuromuszkuláris funkciót az adductor pollicis izom kiváltott elektromiográfiájával, neuromuszkuláris transzmissziós modullal egy nem vak vizsgáló által monitoroztuk.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Acceleromiográfia
Közvetlenül az extubálás után a vak aneszteziológus kalibrálatlan akceleromyográfiával tesztelte az ellenoldali karon.
|
Kalibrálatlan acceleromiográfia használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai izomfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Az izomfunkciós vizsgálatokat közvetlenül az extubálás után végezzük.
|
Posztoperatív reziduális curarizáció mérése klinikai izomfunkciós teszttel:
|
Az izomfunkciós vizsgálatokat közvetlenül az extubálás után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalibrálatlan akceleromyográfia
Időkeret: A kalibrálatlan akceleromyográfiát közvetlenül az extubálás után mérik.
|
Az elektromiográfiás karral szemben egy kalibrálatlan akceleremiográfia objektíven méri a posztoperatív reziduális curarizációt a négyes arány vizsgálatával.
|
A kalibrálatlan akceleromyográfiát közvetlenül az extubálás után mérik.
|
|
Kvalitatív neuromuszkuláris mérés
Időkeret: A kvalitatív akceleromyográfiát közvetlenül az extubálás után mérik.
|
Az elektromiográfiás karral ellentétes irányban a négyes stimuláció sorozatának kvalitatív tapintási megítélését acceleremyográfiával mértük a posztoperatív reziduális curarizáció mértékére.
|
A kvalitatív akceleromyográfiát közvetlenül az extubálás után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. január 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N° 1783/ 07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .