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Algoritmo de Testes de Função Muscular para Detectar Bloqueio Neuromuscular Residual.

12 de julho de 2017 atualizado por: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Desenvolvimento de Algoritmo Utilizando Testes Clínicos para Evitar Bloqueio Neuromuscular Residual Pós-Operatório

A monitorização neuromuscular objetiva é o padrão-ouro para detectar a curarização residual pós-operatória (PORC). Muitos anestesiologistas usam apenas monitoramento neuromuscular qualitativo ou testes clínicos não confiáveis. O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo de testes de função muscular para identificar PORC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A monitorização neuromuscular quantitativa é o padrão-ouro para detectar curarização residual pós-operatória (PORC). Muitos anestesiologistas, no entanto, usam monitoramento neuromuscular insensível e qualitativo ou testes clínicos não confiáveis. O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego e controlado por avaliador é desenvolver um algoritmo de testes de função muscular para identificar a PORC.

Métodos: Após a extubação, um anestesista cego realiza oito testes clínicos em 165 pacientes. Os resultados dos testes são correlacionados com a relação trem-de-quatro (TOF) da eletromiografia calibrada e com uma aceleromiografia não calibrada aplicada no pós-operatório. Uma árvore de classificação e regressão (CART) é calculada desenvolvendo o algoritmo para identificar o PORC. Isso é validado contra aceleromiografia não calibrada e julgamento tátil do desvanecimento de TOF em 100 pacientes separados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes foram agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos de baixo risco:

  • procedimentos abdominais laparoscópicos
  • ortopédico
  • pequena cirurgia visceral

Critério de exclusão:

  • participação em outro estudo
  • índice de massa corporal acima de 30
  • história de doenças neuromusculares
  • doença do refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Eletromiografia
A função neuromuscular foi monitorada, usando eletromiografia evocada do músculo adutor do polegar com um módulo de transmissão neuromuscular por um investigador não cego.
EXPERIMENTAL: Aceleromiografia
Imediatamente após a extubação, o anestesiologista cego testou com uma aceleromiografia não calibrada no braço contralateral.
Dispositivo: Aceleromiografia
Uso de uma aceleromiografia não calibrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes clínicos de função muscular
Prazo: Os testes de função muscular são realizados imediatamente após a extubação.

Medição da curarização residual pós-operatória com teste clínico de função muscular:

  • tempo capaz de abrir os olhos
  • aparecimento de imagens diplopicas
  • tempo capaz de colocar a língua para fora
  • teste de pressão de espátula
  • tempo capaz de levantar a cabeça
  • tempo capaz de levantar o braço
  • força do paciente pressionando a mão do investigador
  • capacidade de engolir 20 ml de água
Os testes de função muscular são realizados imediatamente após a extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceleromiografia não calibrada
Prazo: A aceleromiografia não calibrada é medida imediatamente após a extubação.
Contralateral ao braço da eletromiografia, uma aceleremiografia não calibrada mede objetivamente a curarização residual pós-operatória por meio do exame da relação trem de quatro.
A aceleromiografia não calibrada é medida imediatamente após a extubação.
Medição neuromuscular qualitativa
Prazo: A aceleromiografia qualitativa é medida imediatamente após a extubação.
Contralateral ao braço da eletromiografia, o julgamento tátil qualitativo da estimulação do trem de quatro foi medido por aceleremiografia para escalar a curarização residual pós-operatória.
A aceleromiografia qualitativa é medida imediatamente após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

University Hospital Muenster
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

25 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N° 1783/ 07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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