Algoritmus testů svalové funkce k detekci zbytkové neuromuskulární blokády.
12. července 2017 aktualizováno: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Vývoj algoritmu využívajícího klinické testy k zamezení pooperační reziduální neuromuskulární blokády
Objektivní neuromuskulární monitorování je zlatým standardem pro detekci pooperační reziduální kurarizace (PORC).
Mnoho anesteziologů používá pouze kvalitativní neuromuskulární monitorování nebo nespolehlivé klinické testy.
Cílem této studie je vyvinout algoritmus svalových funkčních testů pro identifikaci PORC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Kvantitativní neuromuskulární monitorování je zlatým standardem pro detekci pooperační reziduální kurarizace (PORC). Mnoho anesteziologů však používá necitlivé, kvalitativní neuromuskulární monitorování nebo nespolehlivé klinické testy. Cílem této multicentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, hodnotitelem kontrolované studie je vyvinout algoritmus svalových funkčních testů k identifikaci PORC.
Metodika: Po extubaci provede zaslepený anesteziolog osm klinických testů u 165 pacientů. Výsledky testů jsou korelovány s poměrem kalibrovaného elektromyografického sledu čtyř (TOF) a s pooperačně aplikovanou nekalibrovanou akceleromyografií. Je vypočítán klasifikační a regresní strom (CART) při vývoji algoritmu pro identifikaci PORC. To je ověřeno na základě nekalibrované akceleromyografie a hmatového posouzení vyblednutí TOF u samostatných 100 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
-
Rostock, Německo, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti byli naplánováni na elektivní chirurgické výkony s nízkým rizikem:
- laparoskopické břišní výkony
- ortopedické
- menší viscerální operace
Kritéria vyloučení:
- účast v jiné studii
- index tělesné hmotnosti nad 30
- anamnéza neuromuskulárních onemocnění
- gastroezofageální refluxní choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Elektromyografie
Neuromuskulární funkce byla sledována pomocí evokované elektromyografie m. adductor pollicis s neuromuskulárním přenosovým modulem nezaslepeným zkoušejícím.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akceleromyografie
Ihned po extubaci zaslepený anesteziolog testoval nekalibrovanou akceleromyografií na kontralaterální paži.
|
Použití nekalibrované akceleromyografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické testy svalové funkce
Časové okno: Testy svalové funkce se provádějí ihned po extubaci.
|
Měření pooperační reziduální kurarizace s klinickým svalovým funkčním testem:
|
Testy svalové funkce se provádějí ihned po extubaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekalibrovaná akceleromyografie
Časové okno: Nekalibrovaná akceleromyografie se měří bezprostředně po extubaci.
|
Kontralaterálně k rameni elektromyografie měří nekalibrovaná akceleremyografie objektivně pooperační reziduální kurarizaci vyšetřením sledu čtyř poměrů.
|
Nekalibrovaná akceleromyografie se měří bezprostředně po extubaci.
|
|
Kvalitativní neuromuskulární měření
Časové okno: Kvalitativní akceleromyografie se měří bezprostředně po extubaci.
|
Kontralaterálně k rameni elektromyografie bylo měřeno kvalitativní hmatové posouzení sledu čtyř stimulací akceleremyografií za účelem škálování pooperační reziduální kurarizace.
|
Kvalitativní akceleromyografie se měří bezprostředně po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N° 1783/ 07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .