Algorithme des tests de la fonction musculaire pour détecter le blocage neuromusculaire résiduel.
12 juillet 2017 mis à jour par: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Développement d'un algorithme utilisant des tests cliniques pour éviter le bloc neuromusculaire résiduel post-opératoire
La surveillance neuromusculaire objective est le gold standard pour détecter la curarisation résiduelle postopératoire (PORC).
De nombreux anesthésistes utilisent simplement une surveillance neuromusculaire qualitative ou des tests cliniques peu fiables.
Le but de cette étude est de développer un algorithme de tests de la fonction musculaire pour identifier le PORC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le monitoring neuromusculaire quantitatif est l'étalon-or pour détecter la curarisation résiduelle postopératoire (PORC). Cependant, de nombreux anesthésiologistes utilisent une surveillance neuromusculaire qualitative peu sensible ou des tests cliniques peu fiables. L'objectif de cette étude multicentrique, prospective, en double aveugle et contrôlée par un évaluateur est de développer un algorithme de tests de la fonction musculaire pour identifier le PORC.
Méthodes : Après extubation, un anesthésiste en aveugle effectue huit tests cliniques chez 165 patients. Les résultats des tests sont corrélés au rapport de train de quatre électromyographie calibré (TOF) et à une accéléromyographie non calibrée appliquée en postopératoire. Un arbre de classification et de régression (CART) est calculé en développant l'algorithme pour identifier le PORC. Ceci est validé par rapport à une accéléromyographie non calibrée et à un jugement tactile de la décoloration TOF chez 100 patients distincts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Allemagne, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Allemagne, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
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Rostock, Allemagne, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Les patients devaient subir des interventions chirurgicales électives à faible risque :
- procédures abdominales laparoscopiques
- orthopédique
- petite chirurgie viscérale
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude
- indice de masse corporelle supérieur à 30
- antécédents de maladies neuromusculaires
- reflux gastro-œsophagien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Électromyographie
La fonction neuromusculaire a été surveillée à l'aide d'une électromyographie évoquée du muscle adducteur du pouce avec un module de transmission neuromusculaire par un chercheur non aveugle.
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EXPÉRIMENTAL: Accéléromyographie
Immédiatement après l'extubation, l'anesthésiste en aveugle a testé avec une accéléromyographie non calibrée sur le bras controlatéral.
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Utilisation d'une accéléromyographie non calibrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests cliniques de la fonction musculaire
Délai: Les tests de la fonction musculaire sont effectués immédiatement après l'extubation.
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Mesure de la curarisation résiduelle postopératoire avec test clinique de la fonction musculaire :
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Les tests de la fonction musculaire sont effectués immédiatement après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accéléromyographie non calibrée
Délai: L'accéléromyographie non calibrée est mesurée immédiatement après l'extubation.
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Contralatéral au bras d'électromyographie, une accélérémiographie non calibrée mesure objectivement la curarisation résiduelle postopératoire par l'examen du train de quatre ratio.
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L'accéléromyographie non calibrée est mesurée immédiatement après l'extubation.
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Mesure neuromusculaire qualitative
Délai: L'accéléromyographie qualitative est mesurée immédiatement après l'extubation.
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Contralatéral au bras d'électromyographie, le jugement tactile qualitatif du train de quatre stimulations a été mesuré par accélérémie à l'échelle de la curarisation résiduelle postopératoire.
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L'accéléromyographie qualitative est mesurée immédiatement après l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N° 1783/ 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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