Algorytm testów funkcji mięśni w celu wykrycia resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej.
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Opracowanie algorytmu wykorzystującego testy kliniczne w celu uniknięcia pooperacyjnego resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego
Obiektywne monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest złotym standardem w wykrywaniu resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej (PORC).
Wielu anestezjologów stosuje po prostu jakościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe lub nierzetelne testy kliniczne.
Celem pracy jest opracowanie algorytmu testów czynnościowych mięśni w celu identyfikacji PORC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest złotym standardem w wykrywaniu resztkowej kuraryzacji pooperacyjnej (PORC). Wielu anestezjologów stosuje jednak nieczułe, jakościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe lub niewiarygodne testy kliniczne. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego przez oceniającego badania jest opracowanie algorytmu testów funkcji mięśni w celu identyfikacji PORC.
Metody: Po ekstubacji zaślepiony anestezjolog wykonuje 8 testów klinicznych u 165 pacjentów. Wyniki testu są skorelowane ze współczynnikiem skalibrowanej elektromiografii w ciągu czterech (TOF) i pooperacyjną nieskalibrowaną akceleromiografią. Obliczane jest drzewo klasyfikacji i regresji (CART), rozwijając algorytm do identyfikacji PORC. Zostało to potwierdzone w porównaniu z nieskalibrowaną akceleromiografią i dotykową oceną zanikania TOF u oddzielnych 100 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostali zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych niskiego ryzyka:
- laparoskopowe zabiegi brzuszne
- ortopedyczny
- drobna operacja wisceralna
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu
- wskaźnik masy ciała powyżej 30
- historia chorób nerwowo-mięśniowych
- choroba refluksowa przełyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Elektromiografia
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano za pomocą elektromiografii wywołanej mięśnia przywodziciela kciuka z modułem transmisji nerwowo-mięśniowej przez badacza bez zaślepienia.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Akceleromiografia
Bezpośrednio po ekstubacji zaślepiony anestezjolog wykonał badanie nieskalibrowaną akceleromiografią na przeciwległym ramieniu.
|
Użycie nieskalibrowanej akceleromiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne testy funkcji mięśni
Ramy czasowe: Badania czynnościowe mięśni wykonuje się bezpośrednio po ekstubacji.
|
Pomiar pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej za pomocą klinicznego testu czynnościowego mięśni:
|
Badania czynnościowe mięśni wykonuje się bezpośrednio po ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskalibrowana akceleromiografia
Ramy czasowe: Nieskalibrowana akceleromiografia jest mierzona natychmiast po ekstubacji.
|
Po przeciwnej stronie ramienia elektromiografii nieskalibrowana akceleremiografia mierzy obiektywnie pooperacyjną resztkową kuraryzację poprzez badanie ciągu czterech współczynników.
|
Nieskalibrowana akceleromiografia jest mierzona natychmiast po ekstubacji.
|
|
Jakościowy pomiar nerwowo-mięśniowy
Ramy czasowe: Jakościowa akceleromiografia jest mierzona natychmiast po ekstubacji.
|
Kontralateralną z ramieniem elektromiograficznym jakościową ocenę dotykową ciągu czterech stymulacji mierzono za pomocą akceleremografii w celu skalowania pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji.
|
Jakościowa akceleromiografia jest mierzona natychmiast po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N° 1783/ 07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .