Algoritme van spierfunctietests om resterende neuromusculaire blokkade te detecteren.
12 juli 2017 bijgewerkt door: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Ontwikkeling van een algoritme met behulp van klinische tests om postoperatieve resterende neuromusculaire blokkades te voorkomen
Objectieve neuromusculaire monitoring is de gouden standaard om postoperatieve residuele curarisatie (PORC) op te sporen.
Veel anesthesisten gebruiken alleen kwalitatieve neuromusculaire monitoring of onbetrouwbare, klinische tests.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een algoritme van spierfunctietesten om PORC te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kwantitatieve neuromusculaire monitoring is de gouden standaard om postoperatieve residuele curarisatie (PORC) te detecteren. Veel anesthesiologen gebruiken echter ongevoelige, kwalitatieve neuromusculaire monitoring of onbetrouwbare, klinische tests. Het doel van deze multicenter, prospectieve, dubbelblinde, door een beoordelaar gecontroleerde studie is het ontwikkelen van een algoritme van spierfunctietesten om PORC te identificeren.
Methoden: Na extubatie voert een geblindeerde anesthesioloog acht klinische tests uit bij 165 patiënten. Testresultaten zijn gecorreleerd met gekalibreerde elektromyografie train-of-four (TOF) ratio en met een postoperatief aangebrachte ongekalibreerde acceleromyografie. Er wordt een classificatie- en regressieboom (CART) berekend die het algoritme ontwikkelt om PORC te identificeren. Dit is gevalideerd tegen niet-gekalibreerde acceleromyografie en tactiele beoordeling van TOF-vervaging bij afzonderlijke 100 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Duitsland, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: De patiënten waren ingepland voor electieve chirurgische ingrepen met een laag risico:
- laparoscopische abdominale ingrepen
- orthopedisch
- kleine viscerale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een ander onderzoek
- body mass index hoger dan 30
- geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- brandend maagzuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Elektromyografie
De neuromusculaire functie werd gecontroleerd met behulp van evoked electromyography van de adductor pollicis-spier met een neuromusculaire transmissiemodule door een niet-geblindeerde onderzoeker.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Acceleromyografie
Onmiddellijk na extubatie testte de geblindeerde anesthesioloog met een ongekalibreerde acceleromyografie op de contralaterale arm.
|
Gebruik van een niet-gekalibreerde acceleromyografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische spierfunctietesten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie worden spierfunctietesten uitgevoerd.
|
Meting van postoperatieve residuele curarisatie met klinische spierfunctietest:
|
Onmiddellijk na extubatie worden spierfunctietesten uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongekalibreerde acceleromyografie
Tijdsspanne: Ongekalibreerde acceleromyografie wordt direct na extubatie gemeten.
|
Contralateraal ten opzichte van de elektromyografie-arm meet een niet-gekalibreerde acceleremyografie objectief postoperatieve residuele curarisatie door onderzoek van de trein van vier ratio.
|
Ongekalibreerde acceleromyografie wordt direct na extubatie gemeten.
|
|
Kwalitatieve neuromusculaire meting
Tijdsspanne: Kwalitatieve acceleromyografie wordt direct na extubatie gemeten.
|
Contralateraal aan de elektromyografie-arm werd kwalitatieve tactiele beoordeling van de trein van vier stimulatie gemeten door middel van acceleremyografie om postoperatieve resterende curarisatie te schalen.
|
Kwalitatieve acceleromyografie wordt direct na extubatie gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N° 1783/ 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .