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Algoritmo de Pruebas de Función Muscular para Detectar Bloqueo Neuromuscular Residual.

12 de julio de 2017 actualizado por: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Desarrollo de un Algoritmo Utilizando Pruebas Clínicas para Evitar el Bloqueo Neuromuscular Residual Postoperatorio

La monitorización neuromuscular objetiva es el estándar de oro para detectar curarización residual postoperatoria (PORC). Muchos anestesiólogos solo usan monitoreo neuromuscular cualitativo o pruebas clínicas poco confiables. El objetivo de este estudio es desarrollar un algoritmo de pruebas de función muscular para identificar PORC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la monitorización neuromuscular cuantitativa es el estándar de oro para detectar curarización residual posoperatoria (PORC). Muchos anestesiólogos, sin embargo, usan monitoreo neuromuscular cualitativo insensible o pruebas clínicas poco confiables. El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego y controlado por evaluador es desarrollar un algoritmo de pruebas de función muscular para identificar PORC.

Métodos: Después de la extubación, un anestesista ciego realiza ocho pruebas clínicas en 165 pacientes. Los resultados de la prueba se correlacionan con la relación de tren de cuatro (TOF) de la electromiografía calibrada y con una aceleromiografía no calibrada aplicada posoperatoriamente. Se calcula un árbol de clasificación y regresión (CART) desarrollando el algoritmo para identificar PORC. Esto se valida contra la aceleromiografía no calibrada y el juicio táctil del desvanecimiento del TOF en 100 pacientes separados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes fueron programados para procedimientos quirúrgicos electivos de bajo riesgo:

  • procedimientos abdominales laparoscópicos
  • ortopédico
  • cirugia visceral menor

Criterio de exclusión:

  • participación en otro estudio
  • índice de masa corporal superior a 30
  • antecedentes de enfermedades neuromusculares
  • enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Electromiografía
La función neuromuscular fue monitoreada usando electromiografía evocada del músculo aductor del pulgar con un módulo de transmisión neuromuscular por un investigador no ciego.
EXPERIMENTAL: Aceleromiografía
Inmediatamente después de la extubación, el anestesiólogo ciego probó con una aceleromiografía no calibrada en el brazo contralateral.
Dispositivo: Aceleromiografía
Uso de una aceleromiografía no calibrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas clínicas de función muscular
Periodo de tiempo: Las pruebas de función muscular se realizan inmediatamente después de la extubación.

Medición de la curarización residual postoperatoria con prueba de función muscular clínica:

  • tiempo capaz de abrir los ojos
  • aparición de imágenes diplopicas
  • tiempo capaz de sacar la lengua
  • prueba de presión con espátula
  • tiempo capaz de levantar la cabeza
  • tiempo capaz de levantar el brazo
  • fuerza del paciente que presiona la mano del investigador
  • capacidad de tragar 20 ml de agua
Las pruebas de función muscular se realizan inmediatamente después de la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceleromiografía no calibrada
Periodo de tiempo: La aceleromiografía no calibrada se mide inmediatamente después de la extubación.
Contralateral al brazo de electromiografía, una aceleremiografía no calibrada mide objetivamente la curarización residual posoperatoria mediante el examen de la relación del tren de cuatro.
La aceleromiografía no calibrada se mide inmediatamente después de la extubación.
Medición neuromuscular cualitativa
Periodo de tiempo: La aceleromiografía cualitativa se mide inmediatamente después de la extubación.
Contralateral al brazo de electromiografía, se midió el juicio cualitativo táctil de la estimulación del tren de cuatro mediante aceleremiografía para escalar la curarización residual postoperatoria.
La aceleromiografía cualitativa se mide inmediatamente después de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

University Hospital Muenster
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N° 1783/ 07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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