Algoritmo dei test di funzionalità muscolare per rilevare il blocco neuromuscolare residuo.
12 luglio 2017 aggiornato da: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Sviluppo di un algoritmo utilizzando test clinici per evitare il blocco neuromuscolare residuo post-operatorio
Il monitoraggio neuromuscolare obiettivo è il gold standard per rilevare la curarizzazione residua postoperatoria (PORC).
Molti anestesisti usano solo il monitoraggio neuromuscolare qualitativo o test clinici inaffidabili.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un algoritmo di test di funzionalità muscolare per identificare PORC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il monitoraggio neuromuscolare quantitativo è il gold standard per rilevare la curarizzazione residua postoperatoria (PORC). Molti anestesisti, tuttavia, utilizzano un monitoraggio neuromuscolare insensibile e qualitativo o test clinici inaffidabili. L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato da valutatore è sviluppare un algoritmo di test di funzionalità muscolare per identificare PORC.
Metodi: Dopo l'estubazione, un anestesista in cieco esegue otto test clinici su 165 pazienti. I risultati del test sono correlati al rapporto TOF (train-of-four) calibrato dell'elettromiografia e all'acceleromiografia non calibrata applicata postoperatoria. Un albero di classificazione e regressione (CART) viene calcolato sviluppando l'algoritmo per identificare PORC. Questo è convalidato rispetto all'acceleromiografia non calibrata e al giudizio tattile del TOF che svanisce in 100 pazienti separati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
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Mainz, Germania, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Germania, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
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Reutlingen, Germania, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
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Rostock, Germania, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: i pazienti sono stati programmati per procedure chirurgiche elettive a basso rischio:
- procedure addominali laparoscopiche
- ortopedico
- piccola chirurgia viscerale
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad un altro studio
- indice di massa corporea superiore a 30
- storia di malattie neuromuscolari
- malattia da reflusso gastroesofageo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Elettromiografia
La funzione neuromuscolare è stata monitorata, utilizzando l'elettromiografia evocata del muscolo adduttore del pollice con un modulo di trasmissione neuromuscolare da un investigatore non cieco.
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SPERIMENTALE: Acceleromiografia
Immediatamente dopo l'estubazione l'anestesista in cieco ha testato con un'acceleromiografia non calibrata sul braccio controlaterale.
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Uso di un'acceleromiografia non calibrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità muscolare clinica
Lasso di tempo: I test di funzionalità muscolare vengono eseguiti immediatamente dopo l'estubazione.
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Misurazione della curarizzazione residua postoperatoria con test di funzionalità muscolare clinica:
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I test di funzionalità muscolare vengono eseguiti immediatamente dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceleromiografia non calibrata
Lasso di tempo: L'acceleromiografia non calibrata viene misurata immediatamente dopo l'estubazione.
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Controlaterale al braccio dell'elettromiografia, un'acceleremiografia non calibrata misura oggettivamente la curarizzazione residua postoperatoria mediante l'esame del rapporto del treno dei quattro.
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L'acceleromiografia non calibrata viene misurata immediatamente dopo l'estubazione.
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Misura neuromuscolare qualitativa
Lasso di tempo: L'acceleromiografia qualitativa viene misurata immediatamente dopo l'estubazione.
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Controlaterale al giudizio tattile qualitativo del braccio dell'elettromiografia del treno di quattro stimoli è stato misurato dall'acceleremiografia per ridimensionare la curarizzazione residua postoperatoria.
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L'acceleromiografia qualitativa viene misurata immediatamente dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N° 1783/ 07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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