Algoritm för muskelfunktionstester för att upptäcka kvarvarande neuromuskulär blockad.
12 juli 2017 uppdaterad av: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg
Utveckling av en algoritm med hjälp av kliniska tester för att undvika postoperativt kvarvarande neuromuskulärt block
Objektiv neuromuskulär övervakning är guldstandarden för att upptäcka postoperativ residual curarization (PORC).
Många anestesiläkare använder bara kvalitativ neuromuskulär övervakning eller opålitliga, kliniska tester.
Målet med denna studie är att utveckla en algoritm för muskelfunktionstester för att identifiera PORC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kvantitativ neuromuskulär övervakning är guldstandarden för att upptäcka postoperativ residual curarization (PORC). Många anestesiologer använder dock okänslig, kvalitativ neuromuskulär övervakning eller opålitliga, kliniska tester. Målet med denna multicenter, prospektiva, dubbelblindade, bedömarkontrollerade studie är att utveckla en algoritm för muskelfunktionstester för att identifiera PORC.
Metoder: Efter extubation utför en blindad narkosläkare åtta kliniska tester på 165 patienter. Testresultaten är korrelerade till kalibrerad elektromyografi tåg-av-fyra (TOF)-förhållande och till en postoperativt applicerad okalibrerad acceleromyografi. Ett klassificerings- och regressionsträd (CART) beräknas och utvecklar algoritmen för att identifiera PORC. Detta är validerat mot okalibrerad acceleromyografi och taktil bedömning av TOF-fading hos separata 100 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienterna var schemalagda för elektiva lågriskkirurgiska ingrepp:
- laparoskopiska bukprocedurer
- ortopedisk
- mindre visceral operation
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan studie
- body mass index över 30
- historia av neuromuskulära sjukdomar
- gastro-esofageal refluxsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Elektromyografi
Neuromuskulär funktion övervakades med hjälp av framkallad elektromyografi av adductor pollicis-muskeln med en neuromuskulär transmissionsmodul av en icke-blind utredare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Acceleromyografi
Omedelbart efter extubering testade den blindade anestesiologen med en okalibrerad acceleromyografi på den kontralaterala armen.
|
Användning av en okalibrerad acceleromyografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska muskelfunktionstester
Tidsram: Muskelfunktionstester utförs direkt efter extubation.
|
Mätning av postoperativ restkurarisering med kliniskt muskelfunktionstest:
|
Muskelfunktionstester utförs direkt efter extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okalibrerad acceleromyografi
Tidsram: Okalibrerad acceleromyografi mäts omedelbart efter extubering.
|
Kontralateralt till elektromyografiarmen mäter en okalibrerad acceleremyografi objektivt postoperativ restkurarisering genom att undersöka tåget av fyra-förhållandet.
|
Okalibrerad acceleromyografi mäts omedelbart efter extubering.
|
|
Kvalitativ neuromuskulär mätning
Tidsram: Kvalitativ acceleromyografi mäts omedelbart efter extubering.
|
Kontralateralt till elektromyografiarmen mättes kvalitativ taktil bedömning av tåget av fyra-stimulering med acceleremyografi för att skala postoperativ restkurarisering.
|
Kvalitativ acceleromyografi mäts omedelbart efter extubering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Baillard C, Bourdiau S, Le Toumelin P, Ait Kaci F, Riou B, Cupa M, Samama CM. Assessing residual neuromuscular blockade using acceleromyography can be deceptive in postoperative awake patients. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):854-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100150.84698.8c.
- Kotake Y, Ochiai R, Suzuki T, Ogawa S, Takagi S, Ozaki M, Nakatsuka I, Takeda J. Reversal with sugammadex in the absence of monitoring did not preclude residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):345-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182999672. Epub 2013 Jun 11.
- Unterbuchner C, Blobner M, Puhringer F, Janda M, Bischoff S, Bein B, Schmidt A, Ulm K, Pithamitsis V, Fink H. Development of an algorithm using clinical tests to avoid post-operative residual neuromuscular block. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 4;17(1):101. doi: 10.1186/s12871-017-0393-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N° 1783/ 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .