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Algorithmus von Muskelfunktionstests zur Erkennung einer verbleibenden neuromuskulären Blockade.

12. Juli 2017 aktualisiert von: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Entwicklung eines Algorithmus unter Verwendung klinischer Tests zur Vermeidung postoperativer neuromuskulärer Restblockaden

Das objektive neuromuskuläre Monitoring ist der Goldstandard zum Nachweis einer postoperativen Residualcurarisation (PORC). Viele Anästhesisten verwenden lediglich ein qualitatives neuromuskuläres Monitoring oder unzuverlässige klinische Tests. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus für Muskelfunktionstests zur Identifizierung von PORC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Quantitatives neuromuskuläres Monitoring ist der Goldstandard zum Nachweis einer postoperativen Residualcurarisation (PORC). Viele Anästhesisten verwenden jedoch ein unempfindliches, qualitatives neuromuskuläres Monitoring oder unzuverlässige klinische Tests. Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, doppelblinden, Gutachter-kontrollierten Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus von Muskelfunktionstests zur Identifizierung von PORC.

Methoden: Nach der Extubation führt ein verblindeter Anästhesist acht klinische Tests bei 165 Patienten durch. Die Testergebnisse werden mit dem kalibrierten Elektromyographie-Train-of-Four (TOF)-Verhältnis und mit einer postoperativ angewendeten unkalibrierten Akzeleromyographie korreliert. Ein Klassifizierungs- und Regressionsbaum (CART) wird berechnet, um den Algorithmus zur Identifizierung von PORC zu entwickeln. Dies wird anhand von unkalibrierter Akzeleromyographie und taktiler Beurteilung des TOF-Verblassens bei separaten 100 Patienten validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • 6Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinik für Anaesthesiologie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Münster
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinik für Anaesthesiologie und operative Intensivmedizin, Klinikum am Steinenberg, Steinenbergstr. 31, 72764 Reutlingen, Germany
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Universität Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten wurden für elektive risikoarme chirurgische Eingriffe geplant:

  • laparoskopische abdominale Eingriffe
  • orthopädisch
  • kleine Viszeralchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Body-Mass-Index über 30
  • Geschichte neuromuskulärer Erkrankungen
  • gastroösophageale Refluxkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Elektromyographie
Die neuromuskuläre Funktion wurde mittels evozierter Elektromyographie des M. adductor pollicis mit einem neuromuskulären Übertragungsmodul durch einen nicht verblindeten Untersucher überwacht.
EXPERIMENTAL: Akzeleromyographie
Unmittelbar nach der Extubation testete der verblindete Anästhesist mit einer unkalibrierten Akzeleromyographie am kontralateralen Arm.
Gerät: Akzeleromyographie
Verwendung einer unkalibrierten Akzeleromyographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Muskelfunktionstests
Zeitfenster: Muskelfunktionstests werden unmittelbar nach der Extubation durchgeführt.

Messung der postoperativen Restkurarisierung mit klinischem Muskelfunktionstest:

  • Zeit, die Augen zu öffnen
  • Auftreten von Doppelbildern
  • Zeit, die Zunge herauszustrecken
  • Spatel Drucktest
  • Zeit, den Kopf zu heben
  • Zeit, den Arm zu heben
  • Stärke des Patienten, der die Hand des Untersuchers drückt
  • Fähigkeit, 20 ml Wasser zu schlucken
Muskelfunktionstests werden unmittelbar nach der Extubation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkalibrierte Akzeleromyographie
Zeitfenster: Die unkalibrierte Akzeleromyographie wird unmittelbar nach der Extubation gemessen.
Kontralateral zum Elektromyographie-Arm misst eine unkalibrierte Akzeleremyographie objektiv die postoperative Residualcurarisation durch Untersuchung des Viererzugverhältnisses.
Die unkalibrierte Akzeleromyographie wird unmittelbar nach der Extubation gemessen.
Qualitative neuromuskuläre Messung
Zeitfenster: Die qualitative Akzeleromyographie wird unmittelbar nach der Extubation gemessen.
Kontralateral zum Elektromyographie-Arm wurde die qualitative taktile Beurteilung der Viererkette durch Akzeleremyographie gemessen, um die postoperative Residualcurarisation zu skalieren.
Die qualitative Akzeleromyographie wird unmittelbar nach der Extubation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N° 1783/ 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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