電話によるうつ病の再発予防 (NaTel)
2025年2月13日 更新者：University of Zurich
慢性再発性うつ病患者に対する電話による認知行動再発予防：多施設ランダム化臨床試験
この研究では、再発性または慢性うつ病患者に対する電話による認知行動継続療法（T-CT）の有効性を通常の治療と比較して判定します。
主な研究課題は、T-CT に参加するとうつ病の再発が減少するかどうかです。
継続療法は、急性期の心理療法後、訓練を受けたセラピストが約 6 か月にわたって電話で行う 8 回の療法セッションで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は深刻な精神障害であり、多くの場合再発性または慢性的な経過をたどり、個人に永続的な苦しみをもたらし、直接的および間接的に莫大な医療費をもたらします。
研究によると、急性期治療が成功した後の心理的継続介入はうつ病の再発や再発の予防に効果的ですが、これらの介入へのアクセスは限られています。
体系的な心理的継続介入は医療現場ではまだほとんど実施されておらず、調査によると、対面環境でのこれらの介入へのアクセスとその遵守に関して障害があり、別の提供方法の必要性が強調されています。
本研究（「NaTel 研究」）は、急性期精神療法後の電話による認知行動継続療法（T-CT）の有効性を調査することを目的としています。
主な研究課題は、T-CT に参加すると、通常のケアのみと比較して、18 か月の観察期間内でうつ病の再発が減少するかどうかです。
T-CT は、急性期治療後約 6 か月にわたって訓練を受けたセラピストによって電話で行われる 8 つの治療セッションで構成されます。
構造化された介入の焦点は、再発予防戦略を訓練および促進し、急性期治療中に習得したスキルの日常生活への移行を促進することです。
通常の治療への追加としての T-CT の有効性は、慢性/持続性または再発性のうつ病性障害の患者を対象とした、2 つの並行グループ、多施設、評価者盲検臨床試験でテストされています。
急性期治療終了時に、認知行動療法に反応した患者は、T-CT または通常の治療のみのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究の主な結果は、うつ病エピソードの再発です。
再発は、追跡調査の6、12、および18か月目に行われた臨床面接に基づいて、研究条件を知らされていない研究者によって判断されます。
さらに、フォローアップ中のさまざまな時点で、インタビューと自己申告アンケートによって二次結果の基準が評価されます。
全体として、研究は約 48 か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
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Brugg、スイス
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
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Gais、スイス
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
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Herisau、スイス
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
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Langenthal、スイス、4900
- Klinik SGM Langenthal
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Meiringen、スイス、3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
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Oberwil、スイス
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
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Zug、スイス
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
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Zürich、スイス
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
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Zürich、スイス
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
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Stuttgart、ドイツ
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）の基準に基づく再発性大うつ病性障害または慢性/持続性うつ病性障害、または再発リスクの高い最初の大うつ病エピソード（少なくとも以下の症状が存在すると定義される）以下の臨床的特徴：初発エピソードの持続期間が6か月以上、初発エピソードの重症度が少なくとも中等度、DSM-5の併存疾患、初発治療終了時の残存症状）
- うつ病の急性期CBTを定期的に終了していること（インデックス治療）
- インデックス療法中に治療反応が達成されたことは、標準化された症状尺度（例: PHQ-9、またはベックうつ病インベントリ。 BDI)
- 大うつ病性障害のDSM-5基準に基づくインデックス治療の終了時に部分寛解または完全寛解を経験している
- 十分なドイツ語の運用能力
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
除外基準:
- インデックス治療終了時の不安定な精神薬理学的投薬レジメン（抗うつ薬（AD）の有無にかかわらず）、つまりインデックス治療の終了時に想定される薬剤の種類または用量の変更
- 臨床診療ガイドラインに基づいた自殺の急性リスク。自殺念慮を自己申告した患者は、臨床医の判断によって治療が安全であると判断される限り、対象となります。
- 急性精神病症状、双極性障害、または器質性脳障害の既往歴がある
- インデックス治療中の臨床評価に基づく重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話による継続療法
訓練を受けた心理療法士が電話で行う認知行動継続療法（T-CT）
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この介入には、約 8 回の治療セッションが含まれます。
訓練を受けた心理療法士が 6 か月間かけて電話で 50 分間のサービスを提供します。
この介入は心理的継続療法と再発予防の原則に基づいており、うつ病の急性期認知行動療法（CBT）の有用な要素を日常生活に移すなどの戦略が含まれています。
通常の診療に加えてT-CTも行っております。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常通りの治療
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研究関連の介入を行わない通常のケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大うつ病エピソードの再発
時間枠：ベースラインから6か月後、12か月後、18か月後
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再発は長期間隔追跡評価 (LIFE) で評価され、治療期間中の少なくとも 2 週間連続した感情障害の 6 段階 PSR スケールにおける精神状態評価 (PSR) が PSR=5 または PSR=6 であると定義されます。グループ割り当てを知らされていない評価者によると、合計18か月の追跡調査
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ベースラインから6か月後、12か月後、18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まあ、数週間
時間枠：ベースラインから6か月後、12か月後、18か月後
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うつ病症状のない週数は、ブラインド評価者による追跡調査6、12、18ヶ月目のLIFEで評価された感情障害のPSR 6点スケールでPSR=1またはPSR=2の週として定義される。
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ベースラインから6か月後、12か月後、18か月後
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うつ症状
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン時、3、6、および12か月後の追跡調査時に患者健康質問書-9（PHQ-9）を使用して評価された自己申告のうつ病症状
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン、3、6、および12か月の追跡調査時に12項目の簡易健康調査（SF-12）で評価された患者の自己申告に基づく健康関連の生活の質（HrQoL）
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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不安症状
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン時、3、6、および12か月後の追跡調査時に、全般性不安障害7型（GAD-7）スクリーニングツールを使用して評価された自己申告の不安症状
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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心理社会的機能
時間枠：ベースラインから6か月後と12か月後
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心理社会的機能は、LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) およびブラインド評価者による月次評価に基づく Global Assessment of Functioning (GAF) を使用して評価されます。
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ベースラインから6か月後と12か月後
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医療利用のコスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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医療利用と生産性損失から生じる直接的および間接的コストは、ベースライン、6 か月および 12 か月の追跡調査時に顧客社会人口統計およびサービス受領インベントリ (CSSRI-D) を使用して評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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費用対効果
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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質調整生存年数 (QALY) の決定による医療経済分析のための健康関連の生活の質の評価は、ベースライン、6 次元、および12か月のフォローアップ
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-CT の許容性
時間枠：ベースラインから6か月後
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カスタマイズされた自己申告評価アンケートを使用して評価された、6か月の追跡調査（T-CTグループのみ）におけるセラピストと参加者の観点からの電話介入の満足度および受容性。
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ベースラインから6か月後
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治療の満足度
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 6 か月後
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参加者の視点から見た一般的な治療満足度は、ベースライン（両グループ）および6か月のフォローアップ（T-CTグループのみ）でクライアント満足度アンケート（ZUF-8）で評価されました。
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ベースライン、およびベースラインから 6 か月後
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自信
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン、6か月および12か月後の追跡調査で評価された、参加者の自己申告による一般的な信頼レベル
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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身体活動
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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参加者の身体活動レベルは、ベースライン時、6 か月および 12 か月後の追跡調査時に、国際身体活動アンケート短形式 (IPAC-SF) を使用して評価されました。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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うつ病に対する自己効力感の自己管理
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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うつ病の自己管理に関する自己効力感は、ベースライン、3、6、および12か月後の追跡調査での自己報告アンケートによって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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自己管理行動
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン、3、6、および12か月後の追跡調査時に自己報告アンケートによって評価されたうつ病関連の自己管理行動
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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対人感情の調整スキル
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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ベースライン、6か月および12か月後のフォローアップ時に対人感情規制アンケート（IERQ）を使用して評価された参加者の対人感情規制スキル
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、および 12 か月後
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治療提携
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、および 6 か月後
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セラピストと参加者の観点から、Working Alliance Questionnaire-short改訂版（WAI-SR）を用いて治療連携を評価。ベースライン（両グループ）および3カ月および6カ月の追跡調査（T-CTグループのみ）で評価
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgit Watzke, Prof、University of Zurich
- 主任研究者：Markus Wolf, PhD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2023年4月8日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。