Telefonon adható visszaesés megelőzése depresszió esetén (NaTel)
2025. február 13. frissítette: University of Zurich
Telefonos kognitív-viselkedési visszaesés megelőzés krónikus és visszatérő depresszióban szenvedő betegek számára: Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány meghatározza a telefonos kognitív-viselkedési folytatásos terápia (T-CT) hatékonyságát a visszatérő vagy krónikus depresszióban szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.
Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a T-CT-ben való részvétel csökkenti-e a depressziós relapszusokat.
A folytatásos terápia nyolc terápiás alkalomból áll, amelyeket egy képzett terapeuta tart telefonon az akut fázisú pszichoterápiát követő körülbelül hat hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depresszió súlyos mentális rendellenesség, amely gyakran visszatérő vagy krónikus lefolyású, és hosszan tartó egyéni szenvedést, valamint hatalmas közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket okoz.
A kutatások azt mutatják, hogy a sikeres akut fázisú terápiát követő pszichológiai folytatólagos beavatkozások hatékonyak a depressziós visszaesés és kiújulás megelőzésében, de ezekhez a beavatkozásokhoz korlátozott a hozzáférés.
A szisztematikus pszichológiai folytatólagos beavatkozások még alig valósulnak meg az egészségügyben, és a kutatások azt mutatják, hogy akadályok vannak az ilyen beavatkozásokhoz való hozzáférésben és azok teljesítésében a személyes környezetben, ami aláhúzza az alternatív megvalósítási módok szükségességét.
Jelen tanulmány ("NaTel-tanulmány") célja az akut fázisú pszichoterápiát követő telefonos kognitív-viselkedési folytató terápia (T-CT) hatékonyságának vizsgálata.
Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a T-CT-ben való részvétel csökkenti-e a depressziós relapszusokat egy 18 hónapos megfigyelési időszakon belül, összehasonlítva a szokásos kezeléssel.
A T-CT nyolc terápiás ülésből áll, amelyeket egy képzett terapeuta tart telefonon az akut fázisú terápia után körülbelül hat hónapon keresztül.
A strukturált beavatkozás középpontjában a relapszus-megelőzési stratégiák képzése és elősegítése áll, valamint az akut fázisú terápia során megszerzett készségek mindennapi életbe való átültetésének elősegítése.
A T-CT, mint a szokásos ellátás kiegészítéseként való hatékonyságát egy két párhuzamos csoportos, multicentrikus, értékelő-vak klinikai vizsgálatban tesztelték krónikus/perzisztens vagy visszatérő depressziós zavarban szenvedő betegeken.
Az akut fázisú terápia befejezésekor azokat a betegeket, akik reagáltak a kognitív viselkedésterápiára, randomizálják vagy T-CT-re, vagy csak a szokásos ellátásra.
A vizsgálat elsődleges eredménye egy depressziós epizód visszaesése.
A visszaesést a vizsgálati körülményekre vak kutatók határozzák meg a követés 6., 12. és 18. hónapjában végzett klinikai interjúk alapján.
A további másodlagos eredménykritériumokat interjúkkal és önbeszámoló kérdőívekkel értékelik a nyomon követés különböző időpontjaiban.
Összességében a vizsgálat körülbelül 48 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Svájc
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Svájc
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Svájc
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Svájc, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Svájc, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Svájc
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Svájc
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Svájc
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Svájc
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő major depressziós rendellenesség vagy krónikus/perzisztens depressziós rendellenesség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai alapján, vagy az első súlyos depressziós epizód a visszaesés fokozott kockázatával (amely legalább a a következő klinikai jellemzők: az index epizód időtartama ≥ hat hónap; az index epizód súlyossága legalább közepes; DSM-5 komorbiditás; maradványtünetek az indexkezelés végén)
- A depresszió miatti akut fázisú CBT rendszeres megszakítása (indexkezelés)
- Az indexterápia során elért terápiás válasz a depressziós tünetek legalább 25%-os javulását jelenti az akut fázisú terápia kezdete és vége között standardizált tünetmérés alapján (pl. PHQ-9, vagy Beck depresszió leltár; BDI)
- Részleges vagy teljes remissziót tapasztalt az indexkezelés végén a major depressziós rendellenesség DSM-5 kritériumai alapján
- Megfelelő német nyelvtudás
- írásos beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés (akár antidepresszáns (AD) gyógyszerrel, akár anélkül) az indexkezelés végén, azaz a gyógyszer típusának vagy adagjának változása az indexkezelés végén
- Az öngyilkosság akut kockázata a klinikai gyakorlati irányelvek alapján; öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek jogosultak mindaddig, amíg a kezelést a klinikus megítélése szerint biztonságosnak ítéli.
- A kórelőzményben vagy akut pszichotikus tünetekben, bipoláris zavarban vagy szerves agyi rendellenességben
- Súlyos kognitív károsodás a klinikai értékelés alapján az indexkezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonos folyamatos terápia
Kognitív-viselkedési folytató terápia (T-CT) képzett pszichoterapeuta által telefonon
|
A beavatkozás nyolc terápiás alkalomból áll, kb.
50 perces időtartam, amelyet képzett pszichoterapeuták adnak le telefonon hat hónapon keresztül.
A beavatkozás a pszichológiai folytatásos terápia és a relapszus-megelőzés elvein alapul, és olyan stratégiákat foglal magában, mint a depresszió akut fázisú kognitív-viselkedési terápia (CBT) hasznos elemeinek átvitele a mindennapi életbe.
A T-CT-t a szokásos ellátás mellett ajánlják.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Kezelés a szokásos módon
|
Szokásos ellátás, tanulmányokkal kapcsolatos beavatkozás nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy súlyos depressziós epizód visszaesése
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal az alapvonal után
|
A visszaesést a longitudinális intervallumkövetés értékelésével (LIFE) értékelik, és a pszichiátriai állapot értékelése (PSR) PSR=5 vagy PSR=6 a 6-pontos PSR-skálán az affektív rendellenességekre legalább két egymást követő héten keresztül. összesen 18 hónapos követés az értékelők szerint, akik vakok a csoportok elosztására
|
6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó hetek
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal az alapvonal után
|
A depressziós tünetek nélküli hetek száma a PSR=1 vagy PSR=2 hetekkel a PSR 6-pontos skálán az affektív zavarokra vonatkozóan, a LIFE-vel értékelve a vak értékelők szerint a követés 6., 12. és 18. hónapjában.
|
6 hónappal, 12 hónappal és 18 hónappal az alapvonal után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) által értékelt önbeszámoló depressziós tünetek kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos követés után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HrQoL) a páciens önbevallása alapján, amelyet a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) alapján értékeltek ki a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos követés után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
Ön által jelentett szorongásos tünetek, amelyeket a General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) szűréssel értékeltek kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos követés után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A pszichoszociális működés értékelése a LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) és a Globális Működésértékelés (GAF) segítségével, vak értékelők havi értékelése alapján
|
6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének költsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételéből és a termelékenység csökkenéséből származó közvetlen és közvetett költségeket az ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatási bevételleltár (CSSRI-D) értékeli kiinduláskor, 6 és 12 hónapos nyomon követéskor.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az egészség-gazdaságtani elemzésekhez az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelések a minőséghez igazított életévek (QALY) meghatározásával az EuroQol ötdimenziós kérdőív ötszintű változatán (EQ-5D-5L) alapulnak, amelyet a kiinduláskor adtunk be, 6- és 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-CT elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A telefonos beavatkozással való elégedettség és elfogadhatóság a terapeuta és a résztvevő szemszögéből a 6 hónapos utánkövetés során (csak a T-CT csoportnál), egy személyre szabott önbevallásos értékelő kérdőív segítségével értékelve
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők szemszögéből a kezeléssel való általános elégedettség az ügyfél-elégedettségi kérdőívvel (ZUF-8) a kiinduláskor (mindkét csoport) és a 6 hónapos követés során (csak a T-CT csoportban) értékelve
|
Kiindulási és 6 hónappal az alapvonal után
|
|
Önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők önbeszámoló általános önbizalomszintje a kiinduláskor, a 6 és 12 hónapos utánkövetés során
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők fizikai aktivitásának szintjét az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) segítségével értékelték ki a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Önhatékonyság a depresszió önkezelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A depresszió önkezelésének önhatékonyságát önbevallásos kérdőív segítségével értékelték kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés során
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Önmenedzselési magatartások
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A depresszióval kapcsolatos önkezelési magatartások önbeszámolós kérdőív segítségével értékelve a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés során
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Interperszonális érzelemszabályozási készségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
A résztvevők interperszonális érzelemszabályozási készségeit az Interperszonális érzelemszabályozási kérdőív (IERQ) segítségével értékelték ki alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos utánkövetés során
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Terápiás szövetség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az alapvonal után
|
A terápiás szövetséget a Working Alliance Questionnaire-short revised (WAI-SR) segítségével értékelték ki a terapeuta és a résztvevő szemszögéből az alapvonalon (mindkét csoport), valamint 3 és 6 hónapos követés (csak a T-CT csoport) alapján.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Kutatásvezető: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100019_166009 / 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .