우울증에 대한 전화 관리 재발 방지 (NaTel)
2025년 2월 13일 업데이트: University of Zurich
만성 및 재발성 우울증 환자를 위한 전화 관리 인지 행동 재발 예방: 다기관 무작위 임상 시험
이 연구는 재발성 또는 만성 우울증 환자를 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 전화로 전달되는 인지 행동 지속 요법(T-CT)의 효과를 확인합니다.
주요 연구 질문은 T-CT에 참여하면 우울 재발이 감소하는지 여부입니다.
지속 요법은 급성기 심리 요법 후 약 6개월 동안 숙련된 치료사가 전화로 제공하는 8개의 요법 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증은 종종 반복적이거나 만성적인 과정을 거치는 심각한 정신 장애로 개인의 지속적인 고통과 막대한 직간접적 건강 비용을 초래합니다.
연구에 따르면 성공적인 급성기 치료에 따른 심리적 지속 개입은 우울의 재발과 재발을 예방하는 데 효과적이지만 이러한 개입에 대한 접근은 제한적입니다.
체계적인 심리적 지속 개입은 아직 의료 분야에서 거의 구현되지 않으며, 연구에 따르면 대면 환경에서 이러한 개입에 대한 접근 및 준수와 관련된 장애물이 있어 대체 전달 방법의 필요성을 강조합니다.
현재 연구("NaTel 연구")는 급성기 심리 치료 후 전화로 관리되는 인지 행동 지속 요법(T-CT)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 질문은 T-CT에 참여하는 것이 일반적인 치료 단독에 비해 18개월의 관찰 기간 내에 우울 재발을 줄이는지 여부입니다.
T-CT는 급성기 치료 후 약 6개월 동안 숙련된 치료사가 전화로 제공하는 8개의 치료 세션으로 구성됩니다.
구조화된 개입의 초점은 재발 방지 전략을 훈련 및 육성하고 급성기 치료 중에 습득한 기술을 일상 생활로 쉽게 이전하는 것입니다.
일반 치료에 대한 추가 기능으로서의 T-CT의 효과는 만성/지속적 또는 재발성 우울 장애가 있는 환자를 대상으로 2개의 병렬 그룹, 다기관, 평가자 맹검 임상 시험에서 테스트됩니다.
급성기 치료 종료 시 인지 행동 치료에 반응한 환자는 무작위로 T-CT 또는 일반 치료 단독으로 배정됩니다.
이 연구의 주요 결과는 우울 에피소드의 재발입니다.
재발은 후속 조치의 6, 12 및 18개월에 수행된 임상 인터뷰를 기반으로 연구 조건에 대해 블라인드 조사자에 의해 결정됩니다.
추가 이차 결과 기준은 후속 조치 동안 다양한 시점에서 인터뷰 및 자기 보고 설문지로 평가됩니다.
전반적으로 이 연구는 약 48개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
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Bern, 스위스
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
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Brugg, 스위스
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
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Gais, 스위스
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
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Herisau, 스위스
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
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Langenthal, 스위스, 4900
- Klinik SGM Langenthal
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Meiringen, 스위스, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
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Oberwil, 스위스
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
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Zug, 스위스
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
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Zürich, 스위스
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
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Zürich, 스위스
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)의 기준에 기초한 재발성 주요 우울 장애 또는 만성/지속적 우울 장애 또는 재발 위험이 높은 첫 번째 주요 우울 장애(적어도 다음 중 하나의 존재로 정의됨) 다음 임상 특성: 지표 에피소드 기간 ≥ 6개월, 지표 에피소드의 중증도가 최소 중등도, DSM-5 동반이환, 지표 치료 종료 시 잔류 증상)
- 우울증에 대한 급성기 CBT를 정기적으로 종료함(지표 치료)
- 표준화된 증상 측정(예: PHQ-9 또는 Beck Depression Inventory; BDI)
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준에 따라 지표 치료 종료 시점에 부분 또는 완전 관해를 경험한 경우
- 충분한 독일어 구사력
- 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 지표 치료 종료 시 불안정한 정신약리학적 약물 요법(항우울제(AD) 약물을 포함하거나 포함하지 않음), 즉 지표 치료 종료 시 예상되는 약물의 유형 또는 용량 변경
- 임상 진료 지침에 근거한 자살에 대한 급성 위험; 자가 보고된 자살 생각이 있는 환자는 치료가 임상의의 판단에 의해 안전하다고 간주되는 한 자격이 있습니다.
- 급성 정신병적 증상, 양극성 장애 또는 기질적 뇌 장애의 병력 또는 급성
- 지표 치료 중 임상 평가에 근거한 중증 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 투여 지속 요법
훈련된 심리치료사가 전화로 제공하는 인지 행동 지속 요법(T-CT)
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개입에는 약 8개의 치료 세션이 포함됩니다.
훈련된 심리치료사가 6개월 동안 전화로 50분 동안 진행했습니다.
중재는 심리적 지속 요법과 재발 방지의 원칙에 근거하며, 우울증에 대한 급성기 인지 행동 요법(CBT)의 도움이 되는 요소를 일상 생활로 전환하는 것과 같은 전략을 포함합니다.
T-CT는 일반 진료에 추가로 제공됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어
평소와 같이 치료
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연구 관련 개입이 없는 일반적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 에피소드의 재발
기간: 베이스라인 후 6개월, 12개월, 18개월
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재발은 LIFE(종단 간격 추적 평가)로 평가하고 정동 장애에 대해 6점 PSR 척도에서 PSR=5 또는 PSR=6의 정신과 상태 등급(PSR)으로 정의됩니다. 그룹 할당에 눈이 먼 평가자에 따른 총 18개월 후속 조치
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베이스라인 후 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 주
기간: 베이스라인 후 6개월, 12개월, 18개월
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블라인드 평가자에 따라 후속 조치 6, 12 및 18개월에 LIFE로 평가된 정동 장애에 대해 PSR 6점 척도에서 PSR=1 또는 PSR=2인 주로 정의된 우울 증상이 없는 주 수
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베이스라인 후 6개월, 12개월, 18개월
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우울 증상
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 자가 보고 우울 증상
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기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질(HrQoL) 기준선, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가한 환자 자가 보고를 기반으로 함
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기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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불안 증상
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 일반 불안 장애 7(GAD-7) 스크리너로 평가한 자가 보고 불안 증상
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기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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심리사회적 기능
기간: 베이스라인 후 6개월 및 12개월
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LIFE-RIFT(LIFE-Range of Impaired Functioning Tool) 및 GAF(Global Assessment of Functioning)를 사용하여 블라인드 평가자의 월별 평가를 기반으로 심리사회적 기능 평가
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베이스라인 후 6개월 및 12개월
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의료 이용 비용
기간: 기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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건강 관리 이용 및 생산성 손실에서 파생된 직간접 비용은 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory(CSSRI-D)로 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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비용 효율성
기간: 기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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QALY(Quality-Adjusted Life Years) 결정에 의한 건강 경제 분석을 위한 건강 관련 삶의 질 평가는 기준선에서 관리되는 EuroQol-five 차원 설문지 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 기반으로 합니다. 12개월 추적
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기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-CT 수용성
기간: 베이스라인 후 6개월
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맞춤형 자가 보고 평가 설문지로 평가된 6개월 후속 조치(T-CT 그룹만 해당)에서 치료사와 참가자 관점에서 전화 중재에 대한 만족도 및 수용 가능성
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베이스라인 후 6개월
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치료 만족도
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
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기준선(두 그룹) 및 6개월 후속 조치(T-CT 그룹만)에서 클라이언트 만족도 설문지(ZUF-8)로 평가된 참가자 관점의 일반적인 치료 만족도
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기준선 및 기준선 후 6개월
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자신감
기간: 기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가된 참가자의 자가 보고 일반 신뢰 수준
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기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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IPAC-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form)로 기준선, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가된 참가자의 신체 활동 수준
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기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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우울증 자기관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 자기 보고 설문지를 통해 평가된 우울증 자기 관리에 대한 자기 효능감
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기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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자기 관리 행동
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 3, 6 및 12개월 추적 조사에서 자기 보고 설문지를 통해 평가된 우울증 관련 자기 관리 행동
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기준선, 기준선 후 3개월, 6개월 및 12개월
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대인 감정 조절 기술
기간: 기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 IERQ(대인 감정 조절 설문지)로 평가된 참가자의 대인 감정 조절 기술, 6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선, 기준선 후 6개월 및 12개월
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치료 제휴
기간: 기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
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기준선(두 그룹)과 3개월 및 6개월 후속 조치(T-CT 그룹만 해당)에서 평가된 치료사 및 참가자 관점에서 WAI-SR(Working Alliance Questionnaire-Short Corrected)로 평가된 치료 동맹
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기준선, 기준선 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- 수석 연구원: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .