Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom depresji przez telefon (NaTel)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Telefoniczne zapobieganie nawrotom poznawczo-behawioralnym u pacjentów z przewlekłą i nawracającą depresją: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie określa skuteczność telefonicznej terapii kontynuacyjnej poznawczo-behawioralnej (T-CT) w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z depresją nawracającą lub przewlekłą. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy udział w T-CT zmniejsza nawroty depresji. Terapia kontynuacyjna obejmuje osiem sesji terapeutycznych prowadzonych przez telefon przez wyszkolonego terapeutę przez okres około sześciu miesięcy po psychoterapii ostrej fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które często ma nawracający lub przewlekły przebieg, powodując trwałe cierpienie jednostki, a także ogromne bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne. Badania wskazują, że psychologiczne interwencje kontynuacyjne po udanej terapii ostrej fazy są skuteczne w zapobieganiu nawrotom i nawrotom depresji, ale dostęp do tych interwencji jest ograniczony. Systematyczne interwencje psychologicznej kontynuacji rzadko są jeszcze wdrażane w opiece zdrowotnej, a badania pokazują, że istnieją przeszkody w dostępie i przestrzeganiu tych interwencji w warunkach bezpośrednich, co podkreśla potrzebę alternatywnych sposobów dostarczania. Niniejsze badanie („badanie NaTel”) ma na celu zbadanie skuteczności telefonicznej terapii kontynuacyjnej poznawczo-behawioralnej (T-CT) po psychoterapii ostrej fazy. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy udział w T-CT zmniejsza liczbę nawrotów depresji w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy w porównaniu z samą zwykłą opieką. T-CT obejmuje osiem sesji terapeutycznych prowadzonych przez telefon przez wyszkolonego terapeutę w okresie około sześciu miesięcy po terapii ostrej fazy. Celem zorganizowanej interwencji jest szkolenie i wspieranie strategii zapobiegania nawrotom oraz ułatwianie transferu umiejętności nabytych podczas terapii ostrej fazy do codziennego życia. Skuteczność T-CT jako dodatku do zwykłej opieki jest testowana w wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych w dwóch równoległych grupach u pacjentów z przewlekłymi/uporczywymi lub nawracającymi zaburzeniami depresyjnymi. Po zakończeniu terapii ostrej fazy pacjenci, którzy zareagowali na terapię poznawczo-behawioralną, są losowo przydzielani do T-CT lub samej zwykłej opieki. Głównym wynikiem tego badania jest nawrót epizodu depresyjnego. Nawrót jest określany przez badaczy nie znających warunków badania na podstawie wywiadów klinicznych przeprowadzonych w 6, 12 i 18 miesiącu obserwacji. Dalsze drugorzędowe kryteria wyniku są oceniane za pomocą wywiadów i kwestionariuszy samoopisowych w różnych punktach czasowych podczas obserwacji. W sumie badanie trwa około 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Szwajcaria
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Szwajcaria
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Szwajcaria
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Szwajcaria, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Szwajcaria, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Szwajcaria
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Szwajcaria
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Szwajcaria
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Szwajcaria
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające duże zaburzenie depresyjne lub przewlekłe/uporczywe zaburzenie depresyjne na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) lub pierwszy epizod dużej depresji ze zwiększonym ryzykiem nawrotu (zdefiniowany jako obecność co najmniej następujące cechy kliniczne: czas trwania epizodu indeksowego ≥ 6 miesięcy; nasilenie epizodu indeksowego co najmniej umiarkowane; choroba współistniejąca wg DSM-5; objawy resztkowe po zakończeniu leczenia indeksowego)
  • Regularne przerywanie CBT ostrej fazy z powodu depresji (leczenie wskaźnikowe)
  • Osiągnięcie odpowiedzi terapeutycznej podczas terapii wskaźnikowej, definiowanej jako co najmniej 25% poprawa w zakresie objawów depresyjnych pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem terapii ostrej fazy na podstawie wystandaryzowanej miary objawów (np. PHQ-9 lub Inwentarz Depresji Becka; BDI)
  • Doświadczyli częściowej lub pełnej remisji pod koniec leczenia indeksowego w oparciu o kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny schemat leczenia psychofarmakologicznego (z lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub bez) na koniec leczenia indeksowanego, tj. zmiana rodzaju lub dawki leku przewidywana na koniec leczenia indeksowanego
  • Ostre ryzyko samobójstwa na podstawie wytycznych praktyki klinicznej; pacjenci ze zgłaszanymi przez siebie myślami samobójczymi kwalifikują się, o ile leczenie zostanie uznane za bezpieczne w ocenie klinicysty
  • Historia lub ostre objawy psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub organiczne zaburzenie mózgu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie oceny klinicznej podczas leczenia wskaźnikowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczna terapia kontynuacyjna
Kontynuacja terapii poznawczo-behawioralnej (T-CT) prowadzona przez telefon przez przeszkolonego psychoterapeutę
Behawioralne: Telefoniczna terapia kontynuacyjna
Interwencja obejmuje osiem sesji terapeutycznych po ok. 50-minutowy czas trwania prowadzony przez telefon przez przeszkolonych psychoterapeutów przez okres sześciu miesięcy. Interwencja opiera się na zasadach psychologicznej terapii kontynuacyjnej i zapobieganiu nawrotom i obejmuje strategie, takie jak przeniesienie pomocnych elementów ostrej fazy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) depresji do codziennego życia. T-CT jest oferowana jako dodatek do zwykłej opieki.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Leczenie jak zwykle
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka bez jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót epizodu dużej depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
Nawrót jest oceniany za pomocą Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) i definiowany jako ocena stanu psychicznego (PSR) PSR=5 lub PSR=6 w 6-punktowej skali PSR dla zaburzeń afektywnych przez co najmniej dwa kolejne tygodnie podczas w sumie 18-miesięczna obserwacja według oceniających, którzy są zaślepieni co do przydziału do grup
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre tygodnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba tygodni bez objawów depresyjnych zdefiniowana jako tygodnie z PSR=1 lub PSR=2 w 6-stopniowej skali PSR dla zaburzeń afektywnych ocenianych za pomocą LIFE w 6, 12 i 18 miesiącu obserwacji według ślepych ewaluatorów
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po wartości wyjściowej
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zgłaszane przez siebie objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL) na podstawie samoopisu pacjentów oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Samodzielnie zgłaszane objawy lękowe oceniane za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po linii podstawowej
Funkcjonowanie psychospołeczne oceniane za pomocą narzędzia LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) i Global Assessment of Functioning (GAF) na podstawie miesięcznych ocen dokonywanych przez niewidomych ewaluatorów
6 miesięcy i 12 miesięcy po linii podstawowej
Koszt korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Bezpośrednie i pośrednie koszty wynikające z wykorzystania opieki zdrowotnej i utraty produktywności są oceniane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego i odbioru usług klienta (CSSRI-D) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na potrzeby analiz ekonomicznych zdrowia poprzez określenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) są oparte na pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol w wersji pięciopoziomowej (EQ-5D-5L) podawanej na początku badania, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność T-CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Zadowolenie i akceptacja interwencji telefonicznej z perspektywy terapeuty i uczestnika po 6-miesięcznej obserwacji (tylko grupa T-CT) oceniane za pomocą dostosowanego samoopisowego kwestionariusza ewaluacyjnego
6 miesięcy po linii podstawowej
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Ogólne zadowolenie z leczenia z perspektywy uczestnika oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (ZUF-8) na początku badania (obie grupy) i 6-miesięcznej obserwacji (tylko grupa T-CT)
Wartość bazowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Pewność siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zgłoszone przez samych uczestników ogólne poziomy pewności oceniane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Poziomy aktywności fizycznej uczestników oceniane za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAC-SF) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu depresji oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego na początku badania, 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zachowania samozarządzające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zachowania samokontroli związane z depresją oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego na początku badania, 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Umiejętności regulacji emocji interpersonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Umiejętności regulacji emocji interpersonalnych uczestników oceniane za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Interpersonalnych (IERQ) na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wartości początkowej
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Przymierze terapeutyczne oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza Working Alliance Questionnaire (WAI-SR) z perspektywy terapeuty i uczestnika oceniane na początku badania (obie grupy) oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji (tylko grupa T-CT)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Główny śledczy: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100019_166009 / 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj