- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219879
Prevención de recaídas para la depresión administrada por teléfono (NaTel)
17 de julio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Prevención de recaídas cognitivo-conductuales administrada por teléfono para pacientes con depresión crónica y recurrente: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Este estudio determina la eficacia de la terapia de continuación cognitivo-conductual (T-CT) por teléfono en comparación con la atención habitual en personas con depresión recurrente o crónica.
La principal pregunta de investigación es si participar en T-CT reduce las recaídas depresivas.
La terapia de continuación comprende ocho sesiones de terapia impartidas por teléfono por un terapeuta capacitado durante un período de aproximadamente seis meses después de la psicoterapia de fase aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor es un trastorno mental grave que a menudo adopta un curso recurrente o crónico que causa un sufrimiento individual duradero, así como inmensos costos de salud directos e indirectos.
La investigación indica que las intervenciones psicológicas de continuación después de una terapia de fase aguda exitosa son efectivas para prevenir la recaída y la recurrencia de la depresión, pero el acceso a estas intervenciones es limitado.
Las intervenciones psicológicas sistemáticas de continuación apenas se implementan en la atención de la salud, y la investigación muestra que existen obstáculos relacionados con el acceso y el cumplimiento de estas intervenciones en un entorno presencial, lo que subraya la necesidad de formas alternativas de entrega.
El presente estudio ("estudio NaTel") tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de continuación cognitivo-conductual (T-CT) administrada por teléfono después de la psicoterapia de fase aguda.
La pregunta de investigación principal es si participar en T-CT reduce las recaídas depresivas dentro de un período de observación de 18 meses en comparación con la atención habitual sola.
T-CT comprende ocho sesiones de terapia realizadas por teléfono por un terapeuta capacitado durante un período de aproximadamente seis meses después de la terapia de fase aguda.
El enfoque de la intervención estructurada es entrenar y fomentar estrategias de prevención de recaídas y facilitar la transferencia de las habilidades adquiridas durante la terapia de fase aguda a la vida diaria.
La eficacia de T-CT como complemento de la atención habitual se prueba en un ensayo clínico de evaluador ciego, multicéntrico, de dos grupos paralelos en pacientes con trastorno depresivo crónico/persistente o recurrente.
Al finalizar la terapia de fase aguda, los pacientes que han respondido a la terapia cognitiva conductual se asignan al azar a T-CT o solo a la atención habitual.
El resultado primario de este estudio es la recaída de un episodio depresivo.
La recaída la determinan investigadores ciegos a las condiciones del estudio en base a entrevistas clínicas realizadas en los meses 6, 12 y 18 de seguimiento.
Los criterios de resultado secundarios adicionales se evalúan con entrevistas y cuestionarios de autoinforme en varios momentos durante el seguimiento.
En general, el estudio dura aproximadamente 48 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
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Bern, Suiza
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
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Brugg, Suiza
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
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Gais, Suiza
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
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Herisau, Suiza
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
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Langenthal, Suiza, 4900
- Klinik SGM Langenthal
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Meiringen, Suiza, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
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Oberwil, Suiza
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
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Zug, Suiza
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
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Zürich, Suiza
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
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Zürich, Suiza
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor recurrente o trastorno depresivo crónico/persistente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), o primer episodio depresivo mayor con riesgo elevado de recaída (definido como la presencia de al menos uno de los siguientes características clínicas: duración del episodio índice ≥ seis meses; gravedad del episodio índice al menos moderada; comorbilidad DSM-5; síntomas residuales al final del tratamiento índice)
- Haber terminado regularmente la TCC de fase aguda por depresión (tratamiento índice)
- Haber alcanzado la respuesta terapéutica durante la terapia índice definida como una mejora de al menos un 25 % en los síntomas depresivos entre el inicio y el final de la terapia de fase aguda según una medida de síntomas estandarizada (p. PHQ-9, o Inventario de Depresión de Beck; BDI)
- Haber experimentado una remisión parcial o total al final del tratamiento índice según los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor
- Dominio suficiente del idioma alemán.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Régimen de medicación psicofarmacológica inestable (ya sea con o sin medicación antidepresiva (AD)) al final del tratamiento índice, es decir, cambio en el tipo o la dosis de medicación prevista al final del tratamiento índice
- Riesgo agudo de suicidio basado en guías de práctica clínica; los pacientes con ideación suicida autoinformada son elegibles siempre que el tratamiento se considere seguro a juicio del médico
- Antecedentes o síntomas psicóticos agudos, trastorno bipolar o trastorno cerebral orgánico
- Deterioro cognitivo severo basado en la evaluación clínica durante el tratamiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de continuación administrada por teléfono
Terapia de continuación cognitivo-conductual (T-CT, por sus siglas en inglés) proporcionada por teléfono por un psicoterapeuta capacitado
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La intervención incluye ocho sesiones de terapia de aprox.
50 minutos de duración entregados por teléfono por psicoterapeutas capacitados durante un período de tiempo de seis meses.
La intervención se basa en los principios de la terapia de continuación psicológica y la prevención de recaídas, e incluye estrategias como la transferencia a la vida diaria de elementos útiles de la terapia cognitivo-conductual (TCC) de fase aguda para la depresión.
T-CT se ofrece además de la atención habitual.
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Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento como de costumbre
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Atención habitual sin ninguna intervención relacionada con el estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de un episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio
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La recaída se evalúa con la Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE) y se define como una Calificación del estado psiquiátrico (PSR) de PSR = 5 o PSR = 6 en la escala PSR de 6 puntos para trastornos afectivos durante al menos dos semanas consecutivas durante un total de 18 meses de seguimiento según los evaluadores que están cegados a la asignación de grupos
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6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bien-semanas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio
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Número de semanas sin síntomas depresivos definidas como semanas con PSR=1 o PSR=2 en la escala PSR de 6 puntos para trastornos afectivos evaluados con el LIFE a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento según evaluadores ciegos
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6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Síntomas depresivos autoinformados evaluados con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) al inicio, 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) basada en el autoinforme del paciente evaluado con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) al inicio, seguimiento de 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Síntomas de ansiedad autoinformados evaluados con el evaluador del Trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7) al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio
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Funcionamiento psicosocial evaluado con la herramienta LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) y Global Assessment of Functioning (GAF) en base a calificaciones mensuales de evaluadores ciegos
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6 meses y 12 meses después del inicio
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Costo de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Los costos directos e indirectos derivados de la utilización de la atención médica y la pérdida de productividad se evalúan con el Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSRI-D) al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud para los análisis económicos de la salud mediante la determinación de los años de vida ajustados por calidad (QALY) se basan en la versión de cinco niveles del cuestionario EuroQol-cinco dimensiones (EQ-5D-5L) administrado al inicio, 6- y seguimiento de 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de T-CT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Satisfacción y aceptabilidad de la intervención telefónica desde la perspectiva del terapeuta y del participante a los 6 meses de seguimiento (solo grupo T-CT) evaluada con un cuestionario de evaluación de autoinforme personalizado
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6 meses después de la línea de base
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Satisfacción general con el tratamiento desde la perspectiva del participante evaluada con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (ZUF-8) al inicio (ambos grupos) y a los 6 meses de seguimiento (solo grupo T-CT)
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base
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Auto confianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Niveles generales de confianza autoinformados por los participantes evaluados al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Niveles de actividad física de los participantes evaluados con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAC-SF) al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Autoeficacia para el autocontrol de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Autoeficacia para el autocontrol de la depresión evaluada a través de un cuestionario de autoinforme al inicio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Comportamientos de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Comportamientos de autocontrol relacionados con la depresión evaluados a través de un cuestionario de autoinforme al inicio, a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Habilidades de regulación de emociones interpersonales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Habilidades de regulación de emociones interpersonales de los participantes evaluadas con el Cuestionario de Regulación de Emociones Interpersonales (IERQ) al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la línea de base
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
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Alianza terapéutica evaluada con el Cuestionario de Alianza de Trabajo-breve revisión (WAI-SR) desde la perspectiva del terapeuta y del participante evaluada al inicio (ambos grupos), así como seguimiento a los 3 y 6 meses (solo grupo T-CT)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Investigador principal: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100019_166009 / 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .