Prevenção de Recaída Administrada por Telefone para Depressão (NaTel)
17 de julho de 2023 atualizado por: University of Zurich
Prevenção de recaída cognitivo-comportamental administrada por telefone para pacientes com depressão crônica e recorrente: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Este estudo determina a eficácia da terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) fornecida por telefone em comparação com os cuidados habituais em pessoas com depressão recorrente ou crônica.
A principal questão de pesquisa é se a participação no T-CT reduz as recaídas depressivas.
A terapia de continuação compreende oito sessões de terapia realizadas por telefone por um terapeuta treinado durante um período de aproximadamente seis meses após a psicoterapia de fase aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior é um transtorno mental grave que muitas vezes segue um curso recorrente ou crônico, causando sofrimento individual duradouro, bem como imensos custos diretos e indiretos de saúde.
A pesquisa indica que as intervenções psicológicas de continuação após a terapia de fase aguda bem-sucedida são eficazes na prevenção de recaídas e recorrências depressivas, mas o acesso a essas intervenções é limitado.
Intervenções sistemáticas de continuação psicológica dificilmente são implementadas nos cuidados de saúde ainda, e a pesquisa mostra que existem obstáculos relativos ao acesso e adesão a essas intervenções em um ambiente presencial, sublinhando a necessidade de formas alternativas de entrega.
O presente estudo ("estudo NaTel") visa investigar a eficácia da terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) administrada por telefone após a psicoterapia de fase aguda.
A principal questão de pesquisa é se a participação no T-CT reduz as recaídas depressivas em um período de observação de 18 meses em comparação com o tratamento usual sozinho.
T-CT compreende oito sessões de terapia por telefone por um terapeuta treinado durante um período de aproximadamente seis meses após a terapia de fase aguda.
O foco da intervenção estruturada é treinar e promover estratégias de prevenção de recaídas e facilitar a transferência de habilidades adquiridas durante a terapia de fase aguda para a vida diária.
A eficácia da T-CT como complemento aos cuidados habituais é testada em um ensaio clínico de dois grupos paralelos, multicêntrico e cego para avaliadores em pacientes com transtorno depressivo crônico/persistente ou recorrente.
Após o término da terapia de fase aguda, os pacientes que responderam à terapia cognitivo-comportamental são randomizados para T-CT ou tratamento usual sozinho.
O desfecho primário deste estudo é a recaída de um episódio depressivo.
A recaída é determinada por investigadores cegos para as condições do estudo com base em entrevistas clínicas realizadas nos meses 6, 12 e 18 de acompanhamento.
Outros critérios de resultados secundários são avaliados com entrevistas e questionários de autorrelato em vários momentos durante o acompanhamento.
No geral, o estudo dura aproximadamente 48 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stuttgart, Alemanha
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Suíça
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Suíça
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Suíça
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Suíça, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Suíça, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Suíça
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Suíça
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Suíça
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Suíça
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior recorrente ou transtorno depressivo crônico/persistente com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), ou primeiro episódio depressivo maior com risco elevado de recaída (definido como a presença de pelo menos um dos seguintes características clínicas: duração do episódio índice ≥ seis meses; gravidade do episódio índice pelo menos moderada; comorbidade DSM-5; sintomas residuais no final do tratamento índice)
- Ter terminado regularmente TCC de fase aguda para depressão (tratamento de índice)
- Tendo atingido a resposta terapêutica durante a terapia índice definida como pelo menos 25% de melhora nos sintomas depressivos entre o início e o fim da terapia de fase aguda com base em uma medida padronizada de sintomas (por exemplo, PHQ-9, ou Inventário de Depressão de Beck; BDI)
- Tendo experimentado remissão parcial ou total no final do tratamento índice com base nos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior
- Domínio suficiente da língua alemã
- Tendo dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Regime de medicação psicofarmacológica instável (com ou sem medicação antidepressiva (AD)) no final do tratamento índice, ou seja, mudança no tipo ou dosagem da medicação prevista no final do tratamento índice
- Risco agudo de suicídio com base em diretrizes de prática clínica; pacientes com ideação suicida autorreferida são elegíveis, desde que o tratamento seja considerado seguro pelo julgamento do clínico
- Uma história ou sintomas psicóticos agudos, transtorno bipolar ou transtorno cerebral orgânico
- Comprometimento cognitivo grave com base na avaliação clínica durante o tratamento inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de continuação administrada por telefone
Terapia de continuação cognitivo-comportamental (T-CT) ministrada por telefone por psicoterapeuta treinado
|
A intervenção inclui oito sessões de terapia de aprox.
Duração de 50 minutos por telefone por psicoterapeutas treinados durante um período de seis meses.
A intervenção é fundamentada nos princípios da terapia de continuação psicológica e prevenção de recaídas, e inclui estratégias como a transferência de elementos úteis da terapia cognitivo-comportamental (TCC) de fase aguda para depressão para a vida diária.
A T-CT é oferecida além dos cuidados habituais.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamento como de costume
|
Cuidados habituais sem qualquer intervenção relacionada ao estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída de um episódio depressivo maior
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
|
A recaída é avaliada com a Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE) e definida como uma Classificação do Estado Psiquiátrico (PSR) de PSR=5 ou PSR=6 na escala PSR de 6 pontos para transtornos afetivos por pelo menos duas semanas consecutivas durante um total de 18 meses de acompanhamento de acordo com avaliadores cegos para a alocação dos grupos
|
6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-semanas
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
|
Número de semanas sem sintomas depressivos definido como semanas com PSR=1 ou PSR=2 na escala PSR de 6 pontos para transtornos afetivos avaliados com o LIFE no mês 6, 12 e 18 de acompanhamento de acordo com avaliadores cegos
|
6 meses, 12 meses e 18 meses após o início do estudo
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Sintomas depressivos autorrelatados avaliados com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) com base no autorrelato do paciente avaliado com o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Sintomas de ansiedade autorrelatados avaliados com o rastreador do Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7) no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início do estudo
|
Funcionamento psicossocial avaliado com a ferramenta LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) e Global Assessment of Functioning (GAF) com base em avaliações mensais por avaliadores cegos
|
6 meses e 12 meses após o início do estudo
|
|
Custo da utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Custos diretos e indiretos derivados da utilização de cuidados de saúde e perda de produtividade são avaliados com o Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente (CSSRI-D) na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Custo-benefício
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
As avaliações de qualidade de vida relacionadas à saúde para análises econômicas de saúde pela determinação dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) são baseadas na versão de cinco níveis do questionário EuroQol-five (EQ-5D-5L) administrado na linha de base, 6 e seguimento de 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade T-CT
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Satisfação e aceitabilidade da intervenção telefônica do terapeuta e da perspectiva do participante no acompanhamento de 6 meses (somente grupo T-CT) avaliada com um questionário de avaliação de autorrelato personalizado
|
6 meses após a linha de base
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
|
Satisfação geral com o tratamento da perspectiva do participante avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (ZUF-8) no início do estudo (ambos os grupos) e acompanhamento de 6 meses (somente grupo T-CT)
|
Linha de base e 6 meses após a linha de base
|
|
Auto confiança
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Níveis gerais auto-relatados de confiança dos participantes avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Níveis de atividade física dos participantes avaliados com o Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAC-SF) no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Autoeficácia para o autogerenciamento da depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Autoeficácia para o autogerenciamento da depressão avaliada por meio de questionário de autorrelato no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Comportamentos de autogestão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
Comportamentos de autogerenciamento relacionados à depressão avaliados por meio de questionário de autorrelato no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Habilidades de regulação emocional interpessoal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
As habilidades de regulação emocional interpessoal dos participantes avaliadas com o Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a linha de base
|
|
Aliança terapêutica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
|
Aliança terapêutica avaliada com o Working Alliance Questionnaire-short revisado (WAI-SR) da perspectiva do terapeuta e do participante avaliada na linha de base (ambos os grupos), bem como acompanhamento de 3 e 6 meses (somente grupo T-CT)
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Investigador principal: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100019_166009 / 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .