Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonadministreret tilbagefaldsforebyggelse ved depression (NaTel)

17. juli 2023 opdateret af: University of Zurich

Telefonadministreret kognitiv adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggelse for patienter med kronisk og tilbagevendende depression: et randomiseret klinisk forsøg med multicenter

Denne undersøgelse bestemmer effektiviteten af ​​telefonleveret kognitiv adfærdsmæssig fortsættelsesterapi (T-CT) sammenlignet med sædvanlig pleje hos personer med tilbagevendende eller kronisk depression. Det primære forskningsspørgsmål er, om deltagelse i T-CT reducerer depressive tilbagefald. Fortsættelsesterapien omfatter otte terapisessioner leveret over telefonen af ​​en uddannet terapeut over en periode på cirka seks måneder efter akut-fase psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression er en alvorlig psykisk lidelse, der ofte tager et tilbagevendende eller kronisk forløb, der forårsager vedvarende individuelle lidelser såvel som enorme direkte og indirekte sundhedsomkostninger. Forskning viser, at psykologiske fortsættelsesinterventioner efter vellykket akut-faseterapi er effektive til at forhindre depressive tilbagefald og tilbagefald, men adgangen til disse interventioner er begrænset. Systematiske psykologiske fortsættelsesinterventioner er næppe implementeret i sundhedsvæsenet endnu, og forskning viser, at der er forhindringer vedrørende adgang til og compliance for disse interventioner i en ansigt-til-ansigt indstilling, hvilket understreger behovet for alternative måder at levere på. Den foreliggende undersøgelse ("NaTel-undersøgelse") har til formål at undersøge effektiviteten af ​​telefon-administreret kognitiv adfærdsmæssig fortsættelsesterapi (T-CT) efter akut-fase psykoterapi. Det primære forskningsspørgsmål er, om deltagelse i T-CT reducerer depressive tilbagefald inden for en observationsperiode på 18 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje alene. T-CT omfatter otte terapisessioner leveret over telefon af en uddannet terapeut over en periode på cirka seks måneder efter akut-fasebehandling. Fokus for den strukturerede intervention er at træne og fremme strategier til forebyggelse af tilbagefald og at lette overførslen af ​​færdigheder erhvervet under akut-fase terapi til dagligdagen. Effektiviteten af ​​T-CT som tilføjelse til sædvanlig pleje testes i et to-parallel gruppe, multicenter, evaluator-blinde klinisk forsøg med patienter med kronisk/vedvarende eller tilbagevendende depressiv lidelse. Ved afslutning af akut fase terapi randomiseres patienter, der har reageret på kognitiv adfærdsterapi, enten til T-CT eller sædvanlig pleje alene. Det primære resultat af denne undersøgelse er tilbagefald af en depressiv episode. Tilbagefald bestemmes af efterforskere, der er blinde for undersøgelsesbetingelserne, baseret på kliniske interviews udført efter 6, 12 og 18 måneders opfølgning. Yderligere sekundære udfaldskriterier vurderes med interviews og selvrapporterende spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under opfølgningen. Samlet set varer undersøgelsen cirka 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Schweiz
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Schweiz, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Schweiz
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende svær depressiv lidelse eller kronisk/persisterende depressiv lidelse baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller første svære depressive episode med en forhøjet risiko for tilbagefald (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst af følgende kliniske karakteristika: indeksepisodevarighed ≥ seks måneder; sværhedsgraden af ​​indeksepisoden mindst moderat; DSM-5-komorbiditet; resterende symptomer ved slutningen af ​​indeksbehandlingen)
  • Har regelmæssigt afsluttet akut-fase CBT for depression (indeksbehandling)
  • Efter at have opnået terapeutisk respons under indeksterapi defineret som mindst 25 % forbedring af depressive symptomer mellem start og afslutning af akut-fasebehandling baseret på et standardiseret symptommål (f.eks. PHQ-9 eller Beck Depression Inventory; BDI)
  • At have oplevet delvis eller fuld remission ved slutningen af ​​indeksbehandlingen baseret på DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse
  • Tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykofarmakologisk medicinbehandling (enten med eller uden antidepressiv (AD) medicin) ved afslutningen af ​​indeksbehandlingen, dvs. ændring i type eller dosis af medicin, der forventes ved afslutningen af ​​indeksbehandlingen
  • Akut risiko for selvmord baseret på kliniske retningslinjer; patienter med selvrapporterede selvmordstanker er kvalificerede, så længe behandlingen anses for sikker efter klinikerens vurdering
  • En historie med eller akutte psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller organisk hjernesygdom
  • Alvorlig kognitiv svækkelse baseret på klinisk evaluering under indeksbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonadministreret fortsættelsesterapi
Kognitiv adfærdsmæssig fortsættelsesterapi (T-CT) leveret over telefon af uddannet psykoterapeut
Adfærdsmæssigt: Telefonadministreret fortsættelsesterapi
Interventionen omfatter otte terapisessioner af ca. 50 minutters varighed leveret over telefon af uddannede psykoterapeuter over en periode på seks måneder. Interventionen er funderet i principperne for psykologisk fortsættelsesterapi og tilbagefaldsforebyggelse og omfatter strategier som at overføre nyttige elementer af akut-fase kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression til dagligdagen. T-CT tilbydes som supplement til sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje uden nogen undersøgelsesrelateret intervention
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
Tilbagefald vurderes med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) og defineres som en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-punkts PSR-skalaen for affektive lidelser i mindst to på hinanden følgende uger i løbet af en i alt 18 måneders opfølgning ifølge evaluatorer, der er blindet for gruppetildeling
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt-uger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
Antal uger uden depressive symptomer defineret som uger med en PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-punkts skalaen for affektive lidelser vurderet med LIFE ved 6, 12 og 18 måneders opfølgning ifølge blinde evaluatorer
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Selvrapporterede depressive symptomer vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) baseret på patientens selvrapport vurderet med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Selvrapporterede angstsymptomer vurderet med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Psykosocial funktion vurderet med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) og Global Assessment of Functioning (GAF) baseret på månedlige vurderinger af blinde evaluatorer
6 måneder og 12 måneder efter baseline
Udgifter til brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Direkte og indirekte omkostninger afledt af sundhedsplejeudnyttelse og produktivitetstab vurderes med klientens sociodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSRI-D) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger til sundhedsøkonomiske analyser ved bestemmelse af Quality-Adjusted Life Years (QALYs) er baseret på EuroQol-fem dimensions spørgeskema fem-niveau version (EQ-5D-5L) administreret ved baseline, 6- og 12 måneders opfølgning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-CT acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Tilfredshed med og accept af telefoninterventionen fra terapeut- og deltagerperspektiv ved 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppe) vurderet med et tilpasset selvrapporteringsevalueringsspørgeskema
6 måneder efter baseline
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Generel behandlingstilfredshed fra deltagerperspektiv vurderet med klienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8) ved baseline (begge grupper) og 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppe)
Baseline og 6 måneder efter baseline
Selvtillid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Deltagernes selvrapporterede generelle tillidsniveau vurderet ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vurderet med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Self-efficacy til selvstyring af depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Self-efficacy for depression selvledelse vurderet via selvrapport spørgeskema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Depressionsrelateret selvledelsesadfærd vurderet via selvrapporteringsspørgeskema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Interpersonelle følelsesreguleringsevner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Deltagernes interpersonelle følelsesreguleringsfærdigheder vurderet med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) ved baseline, 6- og 12-måneders opfølgning
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Terapeutisk alliance vurderet med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) fra terapeut- og deltagerperspektiv vurderet ved baseline (begge grupper), samt 3- og 6-måneders opfølgning (kun T-CT-gruppen)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Ledende efterforsker: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100019_166009 / 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Telefonadministreret fortsættelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner