- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219879
Telefonische Rückfallprävention bei Depressionen (NaTel)
17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Telefonisch verabreichte kognitiv-verhaltensbezogene Rückfallprävention für Patienten mit chronischer und wiederkehrender Depression: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Diese Studie bestimmt die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Menschen mit wiederkehrenden oder chronischen Depressionen.
Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an T-CT depressive Rückfälle reduziert.
Die Fortsetzungstherapie umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten im Anschluss an die Akutphasenpsychotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer schweren Depression handelt es sich um eine schwere psychische Störung, die häufig wiederkehrend oder chronisch verläuft und dauerhaftes individuelles Leiden sowie immense direkte und indirekte Gesundheitskosten verursacht.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass psychologische Fortsetzungsinterventionen im Anschluss an eine erfolgreiche Akutphasentherapie einen depressiven Rückfall und ein Wiederauftreten wirksam verhindern können, der Zugang zu diesen Interventionen jedoch begrenzt ist.
Systematische psychologische Fortsetzungsinterventionen werden im Gesundheitswesen bisher kaum umgesetzt, und Untersuchungen zeigen, dass es Hindernisse hinsichtlich des Zugangs zu und der Einhaltung dieser Interventionen im persönlichen Umfeld gibt, was die Notwendigkeit alternativer Durchführungswege unterstreicht.
Ziel der vorliegenden Studie („NaTel-Studie“) ist es, die Wirksamkeit einer telefonisch verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Anschluss an eine Akutphasen-Psychotherapie zu untersuchen.
Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an der T-CT innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 18 Monaten depressive Rückfälle im Vergleich zur alleinigen Regelversorgung reduziert.
T-CT umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten nach der Akutphasentherapie.
Der Schwerpunkt der strukturierten Intervention liegt auf der Schulung und Förderung von Rückfallpräventionsstrategien und der Erleichterung des Transfers der während der Akutphasentherapie erworbenen Fähigkeiten in den Alltag.
Die Wirksamkeit der T-CT als Ergänzung zur üblichen Pflege wird in einer multizentrischen, evaluatorblinden klinischen Studie mit zwei parallelen Gruppen an Patienten mit chronischer/anhaltender oder wiederkehrender depressiver Störung getestet.
Nach Beendigung der Akutphasentherapie werden Patienten, die auf die kognitive Verhaltenstherapie angesprochen haben, randomisiert entweder der T-CT oder der üblichen Behandlung allein zugeteilt.
Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Rückfall einer depressiven Episode.
Der Rückfall wird von Forschern ermittelt, die keine Kenntnis von den Studienbedingungen haben, und zwar auf der Grundlage klinischer Interviews, die in den Monaten 6, 12 und 18 der Nachbeobachtungszeit durchgeführt wurden.
Weitere sekundäre Ergebniskriterien werden mit Interviews und Selbstberichtsfragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachuntersuchung bewertet.
Insgesamt dauert die Studie etwa 48 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stuttgart, Deutschland
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
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Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
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Brugg, Schweiz
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
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Gais, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
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Herisau, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
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Langenthal, Schweiz, 4900
- Klinik SGM Langenthal
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Meiringen, Schweiz, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
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Oberwil, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
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Zug, Schweiz
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
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Zürich, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
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Zürich, Schweiz
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende schwere depressive Störung oder chronische/anhaltende depressive Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oder erste schwere depressive Episode mit erhöhtem Rückfallrisiko (definiert als das Vorliegen von mindestens dem folgende klinische Merkmale: Dauer der Indexepisode ≥ sechs Monate; Schweregrad der Indexepisode mindestens mäßig; DSM-5-Komorbidität; Restsymptome am Ende der Indexbehandlung)
- Regelmäßiger Abbruch der Akutphasen-KVT wegen Depression (Indexbehandlung)
- Erreichen eines therapeutischen Ansprechens während der Indextherapie, definiert als mindestens 25-prozentige Verbesserung der depressiven Symptome zwischen Beginn und Ende der Akutphasentherapie, basierend auf einem standardisierten Symptommaß (z. B. PHQ-9 oder Beck Depression Inventory; BDI)
- Am Ende der Indexbehandlung eine teilweise oder vollständige Remission erlebt haben, basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Instabiles psychopharmakologisches Medikamentenschema (entweder mit oder ohne Antidepressiva (AD)) am Ende der Indexbehandlung, d. h. Änderung der Art oder Dosierung der Medikamente, die am Ende der Indexbehandlung vorgesehen sind
- Akutes Suizidrisiko basierend auf den Leitlinien der klinischen Praxis; Patienten mit selbstberichteten Suizidgedanken sind berechtigt, solange die Behandlung nach Einschätzung des Arztes als sicher gilt
- Eine Vorgeschichte oder akute psychotische Symptome, eine bipolare Störung oder eine organische Hirnstörung
- Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf der klinischen Bewertung während der Indexbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telefonische Fortsetzungstherapie
Kognitiv-verhaltensbezogene Fortsetzungstherapie (T-CT), telefonisch durchgeführt von einem ausgebildeten Psychotherapeuten
|
Die Intervention umfasst acht Therapiesitzungen von ca.
50-minütige telefonische Durchführung durch ausgebildete Psychotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Die Intervention basiert auf den Prinzipien der psychologischen Fortsetzungstherapie und Rückfallprävention und umfasst Strategien wie die Übertragung hilfreicher Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie in der Akutphase (CBT) bei Depressionen auf das tägliche Leben.
T-CT wird zusätzlich zur üblichen Versorgung angeboten.
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
|
Übliche Pflege ohne studienbezogene Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfall einer depressiven Episode
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
|
Ein Rückfall wird mit der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) beurteilt und ist definiert als eine psychiatrische Statusbewertung (PSR) von PSR=5 oder PSR=6 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen für mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen während eines insgesamt 18 Monate Nachbeobachtung nach Angaben von Gutachtern, die für die Gruppenzuordnung blind sind
|
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nun-Wochen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
|
Anzahl der Wochen ohne depressive Symptome, definiert als Wochen mit einem PSR=1 oder PSR=2 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen, bewertet mit dem LIFE im 6., 12. und 18. Monat der Nachbeobachtung nach Angaben blinder Bewerter
|
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Selbstberichtete depressive Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) basierend auf dem Selbstbericht des Patienten, der mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet wurde
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Selbstberichtete Angstsymptome, bewertet mit dem GAD-7-Screener (General Anxiety Disorder 7) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
|
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird mit dem LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) und dem Global Assessment of Functioning (GAF) bewertet, basierend auf monatlichen Bewertungen durch blinde Gutachter
|
6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
|
Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Direkte und indirekte Kosten, die sich aus der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Produktivitätsverlust ergeben, werden mit dem Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen für gesundheitsökonomische Analysen durch die Bestimmung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) basieren auf der fünfstufigen Version des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L), der zu Studienbeginn verabreicht wird, 6- und 10 Jahre 12-Monats-Follow-up
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T-CT-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Zufriedenheit und Akzeptanz der Telefonintervention aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (nur T-CT-Gruppe), bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen zur Selbstberichtsbewertung
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6 Monate nach Studienbeginn
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
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Allgemeine Behandlungszufriedenheit aus Teilnehmersicht, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (ZUF-8) zu Studienbeginn (beide Gruppen) und 6-monatigem Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
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Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
|
Selbstvertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Das von den Teilnehmern selbst berichtete allgemeine Maß an Selbstvertrauen wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Nachuntersuchung ermittelt
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen wurde zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Depressionsbezogenes Selbstmanagementverhalten, das zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet wurde
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
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Fähigkeiten zur Regulierung zwischenmenschlicher Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Die zwischenmenschlichen Emotionsregulationsfähigkeiten der Teilnehmer wurden mit dem Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
|
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
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Therapeutische Allianz, bewertet mit dem Working Alliance Questionnaire-kurz überarbeitet (WAI-SR) aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive, bewertet zu Studienbeginn (beide Gruppen) sowie im 3- und 6-monatigen Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
|
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Hauptermittler: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100019_166009 / 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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