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Telefonische Rückfallprävention bei Depressionen (NaTel)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Telefonisch verabreichte kognitiv-verhaltensbezogene Rückfallprävention für Patienten mit chronischer und wiederkehrender Depression: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese Studie bestimmt die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Vergleich zur üblichen Pflege bei Menschen mit wiederkehrenden oder chronischen Depressionen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an T-CT depressive Rückfälle reduziert. Die Fortsetzungstherapie umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten im Anschluss an die Akutphasenpsychotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei einer schweren Depression handelt es sich um eine schwere psychische Störung, die häufig wiederkehrend oder chronisch verläuft und dauerhaftes individuelles Leiden sowie immense direkte und indirekte Gesundheitskosten verursacht. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass psychologische Fortsetzungsinterventionen im Anschluss an eine erfolgreiche Akutphasentherapie einen depressiven Rückfall und ein Wiederauftreten wirksam verhindern können, der Zugang zu diesen Interventionen jedoch begrenzt ist. Systematische psychologische Fortsetzungsinterventionen werden im Gesundheitswesen bisher kaum umgesetzt, und Untersuchungen zeigen, dass es Hindernisse hinsichtlich des Zugangs zu und der Einhaltung dieser Interventionen im persönlichen Umfeld gibt, was die Notwendigkeit alternativer Durchführungswege unterstreicht. Ziel der vorliegenden Studie („NaTel-Studie“) ist es, die Wirksamkeit einer telefonisch verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (T-CT) im Anschluss an eine Akutphasen-Psychotherapie zu untersuchen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die Teilnahme an der T-CT innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 18 Monaten depressive Rückfälle im Vergleich zur alleinigen Regelversorgung reduziert. T-CT umfasst acht telefonische Therapiesitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten nach der Akutphasentherapie. Der Schwerpunkt der strukturierten Intervention liegt auf der Schulung und Förderung von Rückfallpräventionsstrategien und der Erleichterung des Transfers der während der Akutphasentherapie erworbenen Fähigkeiten in den Alltag. Die Wirksamkeit der T-CT als Ergänzung zur üblichen Pflege wird in einer multizentrischen, evaluatorblinden klinischen Studie mit zwei parallelen Gruppen an Patienten mit chronischer/anhaltender oder wiederkehrender depressiver Störung getestet. Nach Beendigung der Akutphasentherapie werden Patienten, die auf die kognitive Verhaltenstherapie angesprochen haben, randomisiert entweder der T-CT oder der üblichen Behandlung allein zugeteilt. Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Rückfall einer depressiven Episode. Der Rückfall wird von Forschern ermittelt, die keine Kenntnis von den Studienbedingungen haben, und zwar auf der Grundlage klinischer Interviews, die in den Monaten 6, 12 und 18 der Nachbeobachtungszeit durchgeführt wurden. Weitere sekundäre Ergebniskriterien werden mit Interviews und Selbstberichtsfragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachuntersuchung bewertet. Insgesamt dauert die Studie etwa 48 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stuttgart, Deutschland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Schweiz
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Schweiz, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Schweiz, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Schweiz
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Schweiz
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende schwere depressive Störung oder chronische/anhaltende depressive Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oder erste schwere depressive Episode mit erhöhtem Rückfallrisiko (definiert als das Vorliegen von mindestens dem folgende klinische Merkmale: Dauer der Indexepisode ≥ sechs Monate; Schweregrad der Indexepisode mindestens mäßig; DSM-5-Komorbidität; Restsymptome am Ende der Indexbehandlung)
  • Regelmäßiger Abbruch der Akutphasen-KVT wegen Depression (Indexbehandlung)
  • Erreichen eines therapeutischen Ansprechens während der Indextherapie, definiert als mindestens 25-prozentige Verbesserung der depressiven Symptome zwischen Beginn und Ende der Akutphasentherapie, basierend auf einem standardisierten Symptommaß (z. B. PHQ-9 oder Beck Depression Inventory; BDI)
  • Am Ende der Indexbehandlung eine teilweise oder vollständige Remission erlebt haben, basierend auf den DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles psychopharmakologisches Medikamentenschema (entweder mit oder ohne Antidepressiva (AD)) am Ende der Indexbehandlung, d. h. Änderung der Art oder Dosierung der Medikamente, die am Ende der Indexbehandlung vorgesehen sind
  • Akutes Suizidrisiko basierend auf den Leitlinien der klinischen Praxis; Patienten mit selbstberichteten Suizidgedanken sind berechtigt, solange die Behandlung nach Einschätzung des Arztes als sicher gilt
  • Eine Vorgeschichte oder akute psychotische Symptome, eine bipolare Störung oder eine organische Hirnstörung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf der klinischen Bewertung während der Indexbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische Fortsetzungstherapie
Kognitiv-verhaltensbezogene Fortsetzungstherapie (T-CT), telefonisch durchgeführt von einem ausgebildeten Psychotherapeuten
Die Intervention umfasst acht Therapiesitzungen von ca. 50-minütige telefonische Durchführung durch ausgebildete Psychotherapeuten über einen Zeitraum von sechs Monaten. Die Intervention basiert auf den Prinzipien der psychologischen Fortsetzungstherapie und Rückfallprävention und umfasst Strategien wie die Übertragung hilfreicher Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie in der Akutphase (CBT) bei Depressionen auf das tägliche Leben. T-CT wird zusätzlich zur üblichen Versorgung angeboten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
Übliche Pflege ohne studienbezogene Intervention
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer depressiven Episode
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Ein Rückfall wird mit der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) beurteilt und ist definiert als eine psychiatrische Statusbewertung (PSR) von PSR=5 oder PSR=6 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen für mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen während eines insgesamt 18 Monate Nachbeobachtung nach Angaben von Gutachtern, die für die Gruppenzuordnung blind sind
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nun-Wochen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Wochen ohne depressive Symptome, definiert als Wochen mit einem PSR=1 oder PSR=2 auf der 6-Punkte-PSR-Skala für affektive Störungen, bewertet mit dem LIFE im 6., 12. und 18. Monat der Nachbeobachtung nach Angaben blinder Bewerter
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstberichtete depressive Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) basierend auf dem Selbstbericht des Patienten, der mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet wurde
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstberichtete Angstsymptome, bewertet mit dem GAD-7-Screener (General Anxiety Disorder 7) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird mit dem LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) und dem Global Assessment of Functioning (GAF) bewertet, basierend auf monatlichen Bewertungen durch blinde Gutachter
6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Direkte und indirekte Kosten, die sich aus der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Produktivitätsverlust ergeben, werden mit dem Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen für gesundheitsökonomische Analysen durch die Bestimmung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) basieren auf der fünfstufigen Version des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L), der zu Studienbeginn verabreicht wird, 6- und 10 Jahre 12-Monats-Follow-up
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-CT-Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit und Akzeptanz der Telefonintervention aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (nur T-CT-Gruppe), bewertet mit einem maßgeschneiderten Fragebogen zur Selbstberichtsbewertung
6 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Allgemeine Behandlungszufriedenheit aus Teilnehmersicht, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (ZUF-8) zu Studienbeginn (beide Gruppen) und 6-monatigem Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Selbstvertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Das von den Teilnehmern selbst berichtete allgemeine Maß an Selbstvertrauen wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten nach der Nachuntersuchung ermittelt
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurde mit dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeit bei der Selbstbewältigung von Depressionen wurde zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Depressionsbezogenes Selbstmanagementverhalten, das zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten anhand eines Selbstberichtsfragebogens bewertet wurde
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Fähigkeiten zur Regulierung zwischenmenschlicher Emotionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Die zwischenmenschlichen Emotionsregulationsfähigkeiten der Teilnehmer wurden mit dem Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Therapeutische Allianz, bewertet mit dem Working Alliance Questionnaire-kurz überarbeitet (WAI-SR) aus Therapeuten- und Teilnehmerperspektive, bewertet zu Studienbeginn (beide Gruppen) sowie im 3- und 6-monatigen Follow-up (nur T-CT-Gruppe)
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Hauptermittler: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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