Телефонная профилактика рецидивов депрессии (NaTel)
17 июля 2023 г. обновлено: University of Zurich
Телефонная когнитивно-поведенческая профилактика рецидивов у пациентов с хронической и рекуррентной депрессией: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование определяет эффективность поддерживающей когнитивно-поведенческой терапии (T-CT) по телефону по сравнению с обычным лечением у людей с рецидивирующей или хронической депрессией.
Основной вопрос исследования заключается в том, снижает ли участие в Т-КТ рецидивы депрессии.
Продолжающая терапия включает восемь терапевтических сеансов, проводимых по телефону обученным терапевтом в течение примерно шести месяцев после психотерапии острой фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая депрессия — это серьезное психическое расстройство, которое часто принимает рецидивирующее или хроническое течение, вызывая длительные страдания отдельных лиц, а также огромные прямые и косвенные затраты на здоровье.
Исследования показывают, что психологические вмешательства после успешной терапии острой фазы эффективны для предотвращения рецидивов и рецидивов депрессии, но доступ к этим вмешательствам ограничен.
Систематические поддерживающие психологические вмешательства практически не применяются в здравоохранении, и исследования показывают, что существуют препятствия, связанные с доступом к этим вмешательствам и их соблюдением при личных встречах, что подчеркивает необходимость альтернативных способов оказания помощи.
Настоящее исследование («исследование NaTel») направлено на изучение эффективности когнитивно-поведенческой поддерживающей терапии (T-CT) по телефону после психотерапии в острой фазе.
Основной вопрос исследования заключается в том, снижает ли участие в Т-КТ рецидивы депрессии в течение 18-месячного периода наблюдения по сравнению с обычным лечением.
Т-КТ включает восемь терапевтических сеансов, проводимых по телефону обученным терапевтом в течение примерно шести месяцев после терапии острой фазы.
Целью структурированного вмешательства является обучение и развитие стратегий профилактики рецидивов, а также содействие переносу навыков, приобретенных во время острофазовой терапии, в повседневную жизнь.
Эффективность Т-КТ в качестве дополнения к обычному лечению тестируется в двух параллельных группах, многоцентровых, слепых клинических испытаниях у пациентов с хроническим/стойким или рецидивирующим депрессивным расстройством.
После прекращения терапии в острой фазе пациенты, которые ответили на когнитивно-поведенческую терапию, рандомизируются либо для Т-КТ, либо только для обычной помощи.
Первичным исходом этого исследования является рецидив депрессивного эпизода.
Рецидив определяется исследователями, слепыми к условиям исследования, на основании клинических интервью, проведенных через 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
Дальнейшие вторичные критерии исхода оцениваются с помощью интервью и анкет для самоотчетов в различные моменты времени во время последующего наблюдения.
В целом исследование длится примерно 48 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Швейцария
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Швейцария
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Швейцария
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Швейцария, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Швейцария, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Швейцария
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Швейцария
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Швейцария
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Швейцария
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующее большое депрессивное расстройство или хроническое/стойкое депрессивное расстройство на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), или первый большой депрессивный эпизод с повышенным риском рецидива (определяемый как наличие по крайней мере следующие клинические характеристики: продолжительность индексного эпизода ≥ шести месяцев; тяжесть индексного эпизода не менее средней степени; коморбидность по DSM-5; резидуальные симптомы в конце индексного лечения)
- Регулярное прекращение когнитивно-поведенческой терапии в острой фазе депрессии (индекс лечения)
- Достижение терапевтического ответа во время индексной терапии, определяемое как улучшение симптомов депрессии не менее чем на 25% между началом и окончанием острофазовой терапии на основе стандартизированного показателя симптомов (например, PHQ-9, или Инвентаризация депрессии Бека; БДИ)
- Частичная или полная ремиссия в конце индексного лечения на основании критериев DSM-5 для большого депрессивного расстройства.
- Достаточное владение немецким языком
- Дав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильный режим психофармакологического лечения (с антидепрессантами (АД) или без них) в конце базового лечения, т. е. изменение типа или дозировки лекарств, предусмотренных в конце базового лечения.
- Острый риск суицида на основании рекомендаций по клинической практике; пациенты с самоотчетами о суицидальных мыслях имеют право на участие, если лечение считается безопасным по мнению клинициста.
- История или острые психотические симптомы, биполярное расстройство или органическое расстройство головного мозга
- Тяжелые когнитивные нарушения, основанные на клинической оценке во время индексного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продолжение терапии по телефону
Когнитивно-поведенческая поддерживающая терапия (Т-КТ), проводимая по телефону обученным психотерапевтом.
|
Вмешательство включает в себя восемь терапевтических сеансов продолжительностью ок.
Продолжительность 50 минут, проведенная по телефону обученными психотерапевтами в течение шести месяцев.
Это вмешательство основано на принципах психологической продолженной терапии и предотвращения рецидивов и включает в себя такие стратегии, как перенос полезных элементов острой фазы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) депрессии на повседневную жизнь.
Т-КТ предлагается в дополнение к обычному уходу.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение как обычно
|
Обычный уход без какого-либо вмешательства, связанного с исследованием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
Рецидив оценивается с помощью оценки продолжительного интервала наблюдения (LIFE) и определяется как рейтинг психического статуса (PSR) PSR=5 или PSR=6 по 6-балльной шкале PSR для аффективных расстройств в течение не менее двух недель подряд в течение в общей сложности 18 месяцев наблюдения, по мнению оценщиков, не имеющих представления о распределении по группам
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ну недель
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
Количество недель без депрессивных симптомов, определяемое как количество недель с PSR=1 или PSR=2 по 6-балльной шкале PSR для аффективных расстройств, оцененных с помощью LIFE на 6, 12 и 18 месяце наблюдения по данным слепых оценщиков
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщали сами пациенты, оцененные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), основанное на самоотчетах пациентов, оцениваемых с помощью Краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Самоотчеты о симптомах тревоги, оцененных с помощью скрининга общего тревожного расстройства 7 (GAD-7) на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Психосоциальное функционирование, оцененное с помощью инструмента LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) и глобальной оценки функционирования (GAF) на основе ежемесячных оценок слепых оценщиков
|
6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Стоимость использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Прямые и косвенные затраты, связанные с обращением за медицинской помощью и потерей производительности, оцениваются с помощью Описи социально-демографических показателей и получения услуг (CSSRI-D) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Оценки качества жизни, связанные со здоровьем, для экономического анализа состояния здоровья путем определения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) основаны на пятиуровневой версии опросника EuroQol-five (EQ-5D-5L), применяемого на исходном, 6- и 6-м уровнях. 12-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость Т-КТ
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Удовлетворенность и приемлемость телефонного вмешательства с точки зрения терапевта и участников через 6 месяцев наблюдения (только в группе T-CT), оцененные с помощью индивидуального опросника для самоотчетов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
Общая удовлетворенность лечением с точки зрения участников оценивалась с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (ZUF-8) на исходном уровне (обе группы) и через 6 месяцев (только группа T-CT)
|
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоуверенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Общий уровень уверенности, о котором сообщали сами участники, оценивался на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Уровни физической активности участников, оцененные с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAC-SF) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоэффективность для самоконтроля депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Самоэффективность при самоконтроле депрессии оценивалась с помощью анкеты самоотчета на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Самоуправляемое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Связанное с депрессией поведение, связанное с самоконтролем, оцениваемое с помощью анкеты самоотчета на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Навыки регулирования межличностных эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
Навыки регуляции межличностных эмоций участников оценивались с помощью опросника регуляции межличностных эмоций (IERQ) на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
Терапевтический альянс, оцененный с помощью краткого пересмотренного вопросника рабочего альянса (WAI-SR) с точки зрения терапевта и участника, оцененный на исходном уровне (обе группы), а также через 3 и 6 месяцев наблюдения (только группа T-CT)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Главный следователь: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100019_166009 / 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .