Puhelimella annettava masennuksen uusiutumisen ehkäisy (NaTel)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Puhelimella annettava kognitiivisen käyttäytymisen uusiutumisen ehkäisy potilaille, joilla on krooninen ja toistuva masennus: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus määrittää puhelimitse annettavan kognitiivis-käyttäytymisterapian (T-CT) tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon ihmisillä, joilla on toistuva tai krooninen masennus.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö T-CT:hen osallistuminen masennuksen uusiutumista.
Jatkoterapia koostuu kahdeksasta terapiajaksosta, jotka koulutettu terapeutti toimittaa puhelimitse noin kuuden kuukauden aikana akuutin vaiheen psykoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on vakava mielenterveyshäiriö, joka usein etenee toistuvasti tai kroonisesti ja aiheuttaa pysyvää yksilöllistä kärsimystä sekä valtavia suoria ja välillisiä terveyskustannuksia.
Tutkimukset osoittavat, että onnistuneen akuutin vaiheen hoidon jälkeiset psykologiset jatkotoimenpiteet estävät tehokkaasti masennuksen uusiutumista ja uusiutumista, mutta pääsy näihin interventioihin on rajoitettu.
Systemaattisia psykologisia jatkotoimenpiteitä ei vielä juurikaan toteuteta terveydenhuollossa, ja tutkimukset osoittavat, että näiden interventioiden saatavuudessa ja noudattamisessa kasvokkain on esteitä, mikä korostaa vaihtoehtoisten toimitustapojen tarvetta.
Tämän tutkimuksen ("NaTel-tutkimus") tavoitteena on tutkia akuutin vaiheen psykoterapian jälkeisen puhelimitse annettavan kognitiivis-käyttäytymisterapian (T-CT) tehokkuutta.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, vähentääkö T-CT:hen osallistuminen masennuksen uusiutumista 18 kuukauden havaintojakson aikana verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
T-CT sisältää kahdeksan hoitokertaa, jotka koulutettu terapeutti toimittaa puhelimitse noin kuuden kuukauden aikana akuutin vaiheen hoidon jälkeen.
Strukturoidun intervention painopiste on kouluttaa ja edistää uusiutumisen ehkäisystrategioita sekä helpottaa akuutin vaiheen hoidon aikana hankittujen taitojen siirtämistä jokapäiväiseen elämään.
T-CT:n tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä testataan kahden rinnakkaisen ryhmän monikeskustutkimuksessa, arvioija-sokkotutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen/pysyvä tai toistuva masennushäiriö.
Akuutin vaiheen hoidon lopettamisen jälkeen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan reagoineet potilaat satunnaistetaan joko T-CT:hen tai pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on masennusjakson uusiutuminen.
Relapsin määrittävät tutkijat, jotka ovat sokeita tutkimusolosuhteisiin perustuen kliinisiin haastatteluihin, jotka on suoritettu seurantakuukausina 6, 12 ja 18.
Muita toissijaisia tuloskriteerejä arvioidaan haastatteluilla ja itseraportointikyselyillä eri ajankohtina seurannan aikana.
Kaiken kaikkiaan tutkimus kestää noin 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Sveitsi
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Sveitsi
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Sveitsi
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Sveitsi, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Sveitsi, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Sveitsi
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Sveitsi
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Sveitsi
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Sveitsi
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva vakava masennushäiriö tai krooninen/pysyvä masennushäiriö, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteereihin, tai ensimmäinen vakava masennusjakso, jossa on kohonnut uusiutumisriski (määriteltynä vähintään seuraavat kliiniset ominaisuudet: indeksijakson kesto ≥ kuusi kuukautta; indeksijakson vaikeusaste vähintään kohtalainen; DSM-5-sairaus; jäännösoireet indeksihoidon lopussa)
- Säännöllisesti lopetettu akuutin vaiheen CBT masennuksen vuoksi (indeksihoito)
- Indeksihoidon aikana saavutettu terapeuttinen vaste, joka on määritelty vähintään 25 %:n parantuneeksi masennusoireissa akuutin vaiheen hoidon alun ja lopun välillä standardoidun oiremittauksen perusteella (esim. PHQ-9 tai Beck Depression Inventory; BDI)
- On kokenut osittaisen tai täydellisen remission indeksihoidon lopussa DSM-5-kriteerien perusteella vakavalle masennushäiriölle
- Riittävä saksan kielen taito
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili psykofarmakologinen lääkitysohjelma (joko masennuslääkityksen (AD) kanssa tai ilman) indeksihoidon lopussa, eli lääkityksen tyypin tai annoksen muutos indeksihoidon lopussa
- Akuutti itsemurhariski kliinisen käytännön ohjeiden perusteella; potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat kelvollisia, kunhan hoito katsotaan turvalliseksi lääkärin arvion mukaan
- Aiempi tai akuutti psykoottinen oire, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaninen aivohäiriö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu kliiniseen arviointiin indeksihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelimella annettava jatkohoito
Kognitiivis-käyttäytymisterapia (T-CT) puhelimitse koulutetun psykoterapeutin toimesta
|
Interventio sisältää kahdeksan terapiakertaa, joiden pituus on noin.
Kesto 50 minuuttia puhelimitse koulutettujen psykoterapeuttien toimesta kuuden kuukauden aikana.
Interventio perustuu psykologisen jatkoterapian ja uusiutumisen ehkäisyn periaatteisiin, ja se sisältää strategioita, kuten akuutin vaiheen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) hyödyllisten elementtien siirtämisen arkeen.
T-CT:tä tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoito normaalisti
|
Tavallista hoitoa ilman tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennusjakson uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Relapsi arvioidaan Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) -arvioinnin avulla ja määritellään psykiatrinen tilan luokitukseksi (PSR) PSR=5 tai PSR=6 6-pisteen PSR-asteikolla mielialahäiriöille vähintään kahden peräkkäisen viikon ajan. yhteensä 18 kuukauden seuranta arvioijien mukaan, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä viikkoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viikkoina ilman masennusoireita, jotka määritellään viikoiksi, joiden PSR = 1 tai PSR = 2 mielialahäiriöiden PSR 6-pisteen asteikolla, arvioituna LIFE:llä seurantakuukausina 6, 12 ja 18 sokeiden arvioijien mukaan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat masennusoireet arvioitiin Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL), joka perustuu potilaan omaan ilmoitukseen, joka on arvioitu 12 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-12) lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat ahdistuneisuusoireet, jotka on arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -seulonnalla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Psykososiaalinen toiminta on arvioitu LIFE-Range of Impaired Functioning Tool -työkalulla (LIFE-RIFT) ja Global Assessment of Functioning -arviolla (GAF) sokeiden arvioijien kuukausittaisten arvioiden perusteella.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Terveydenhuollon käytöstä ja tuottavuuden menetyksestä johtuvat välittömät ja välilliset kustannukset arvioidaan CSSRI-D:n (Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory) avulla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun arvioinnit terveystaloudellisissa analyyseissä määrittämällä Quality-Adjusted Life Years (QALY) perustuvat EuroQol-viisiulotteisen kyselylomakkeen viisitasoiseen versioon (EQ-5D-5L), joka annetaan lähtötilanteessa, 6- ja 12 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-CT:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tyytyväisyys puhelininterventioon ja sen hyväksyttävyys terapeutin ja osallistujan näkökulmasta 6 kuukauden seurannassa (vain T-CT-ryhmä) arvioitiin mukautetulla itseraportin arviointikyselyllä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yleistä hoitotyytyväisyyttä osallistujan näkökulmasta arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä (ZUF-8) lähtötilanteessa (molemmat ryhmät) ja 6 kuukauden seurannassa (vain T-CT-ryhmä)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittamat yleiset itseluottamustasot arvioituna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAC-SF) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus masennuksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Masennuksen itsehallinnan itsetehokkuus arvioituna itseraportointikyselyllä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Masennukseen liittyvä itsehallintakäyttäytyminen, joka on arvioitu itseraportointikyselyllä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ihmissuhteiden tunteiden säätelytaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien ihmissuhteiden tunteiden säätelytaidot arvioitiin Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) -kyselyllä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Terapeuttinen allianssi arvioitiin Working Alliance Questionnaire -short revised (WAI-SR) avulla terapeutin ja osallistujan näkökulmasta arvioituna lähtötilanteessa (molemmat ryhmät), sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta (vain T-CT-ryhmä)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Päätutkija: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100019_166009 / 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta