Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonadministrert tilbakefallsforebygging for depresjon (NaTel)

13. februar 2025 oppdatert av: University of Zurich

Telefonadministrert kognitiv atferdsforebygging for pasienter med kronisk og tilbakevendende depresjon: en randomisert klinisk studie med flere senter

Denne studien bestemmer effektiviteten av telefonlevert kognitiv atferdsbehandling (T-CT) sammenlignet med vanlig behandling hos personer med tilbakevendende eller kronisk depresjon. Det primære forskningsspørsmålet er om deltakelse i T-CT reduserer depressive tilbakefall. Fortsatt terapi omfatter åtte terapisesjoner levert over telefon av en utdannet terapeut over en periode på omtrent seks måneder etter akuttfase psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjon er en alvorlig psykisk lidelse som ofte tar et tilbakevendende eller kronisk forløp som forårsaker varig individuell lidelse samt enorme direkte og indirekte helsekostnader. Forskning indikerer at psykologiske fortsettelsesintervensjoner etter vellykket akuttfaseterapi er effektive for å forhindre depressive tilbakefall og tilbakefall, men tilgangen til disse intervensjonene er begrenset. Systematiske psykologiske fortsettelsesintervensjoner er knapt implementert i helsevesenet ennå, og forskning viser at det er hindringer for tilgang til og etterlevelse av disse intervensjonene i en ansikt-til-ansikt-setting, noe som understreker behovet for alternative leveringsmåter. Denne studien ("NaTel-studien") har som mål å undersøke effektiviteten av telefonadministrert kognitiv atferdsbehandling (T-CT) etter akuttfase psykoterapi. Det primære forskningsspørsmålet er om deltakelse i T-CT reduserer depressive tilbakefall innen en observasjonsperiode på 18 måneder sammenlignet med vanlig pleie alene. T-CT består av åtte terapisesjoner levert over telefon av en utdannet terapeut over en periode på omtrent seks måneder etter akuttfaseterapi. Fokus for den strukturerte intervensjonen er å trene og fremme tilbakefallsforebyggende strategier og å lette overføringen av ferdigheter tilegnet under akuttfaseterapi til dagliglivet. Effektiviteten av T-CT som tillegg til vanlig behandling er testet i en to-parallell gruppe, multisenter, evaluator-blind klinisk studie hos pasienter med kronisk/vedvarende eller tilbakevendende depressiv lidelse. Ved avslutning av akuttfaseterapi blir pasienter som har respondert på kognitiv atferdsterapi randomisert enten til T-CT eller vanlig behandling alene. Det primære resultatet av denne studien er tilbakefall av en depressiv episode. Tilbakefall bestemmes av etterforskere som er blinde for studieforholdene basert på kliniske intervjuer utført ved oppfølgingsmåned 6, 12 og 18. Ytterligere sekundære utfallskriterier vurderes med intervjuer og selvrapporteringsskjemaer på ulike tidspunkt under oppfølgingen. Samlet varer studien omtrent 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Sveits
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Sveits
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Sveits
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Sveits, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Sveits, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Sveits
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Sveits
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Sveits
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Sveits
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse eller kronisk/persisterende depressiv lidelse basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller første alvorlige depressive episode med økt risiko for tilbakefall (definert som tilstedeværelsen av minst av følgende kliniske karakteristika: indeksepisodevarighet ≥ seks måneder; alvorlighetsgrad av indeksepisoden minst moderat; DSM-5-komorbiditet; restsymptomer ved slutten av indeksbehandlingen)
  • Regelmessig ha avsluttet akuttfase CBT for depresjon (indeksbehandling)
  • Etter å ha oppnådd terapeutisk respons under indeksterapi definert som minst 25 % forbedring i depressive symptomer mellom start og slutt på akuttfaseterapi basert på et standardisert symptommål (f.eks. PHQ-9, eller Beck Depression Inventory; BDI)
  • Å ha opplevd delvis eller full remisjon ved slutten av indeksbehandlingen basert på DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  • Tilstrekkelig beherskelse av tysk språk
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykofarmakologisk medisinering (enten med eller uten antidepressiv (AD) medisin) ved slutten av indeksbehandlingen, dvs. endring i type eller dosering av medisiner som er planlagt ved slutten av indeksbehandlingen
  • Akutt risiko for selvmord basert på retningslinjer for klinisk praksis; Pasienter med selvrapporterte selvmordstanker er kvalifiserte så lenge behandlingen anses som trygg etter klinikerens vurdering
  • En historie med eller akutte psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller organisk hjernesykdom
  • Alvorlig kognitiv svikt basert på klinisk evaluering under indeksbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonadministrert fortsettelsesterapi
Kognitiv atferdsbehandling (T-CT) levert over telefon av utdannet psykoterapeut
Atferdsmessig: Telefonadministrert fortsettelsesterapi
Intervensjonen omfatter åtte terapisesjoner på ca. 50 minutters varighet levert over telefon av utdannede psykoterapeuter over en tidsperiode på seks måneder. Intervensjonen er forankret i prinsippene for psykologisk fortsettelsesterapi og tilbakefallsforebygging, og inkluderer strategier som å overføre nyttige elementer av akuttfase kognitiv-atferdsterapi (CBT) for depresjon til dagliglivet. T-CT tilbys i tillegg til vanlig pleie.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg uten studierelatert intervensjon
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
Tilbakefall vurderes med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) og definert som en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-punkts PSR-skalaen for affektive lidelser i minst to påfølgende uker i løpet av en totalt 18 måneders oppfølging i henhold til evaluatorer som er blindet for gruppetildeling
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vel-uker
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
Antall uker uten depressive symptomer definert som uker med PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-punkts skalaen for affektive lidelser vurdert med LIFE ved oppfølgingsmåned 6, 12 og 18 i henhold til blinde evaluatorer
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Selvrapporterte depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Helserelatert livskvalitet (HrQoL) basert på pasientens egenrapport vurdert med 12-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-12) ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Selvrapporterte angstsymptomer vurdert med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Psykososial funksjon vurdert med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) og Global Assessment of Functioning (GAF) basert på månedlige vurderinger av blinde evaluatorer
6 måneder og 12 måneder etter baseline
Kostnader ved bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Direkte og indirekte kostnader avledet fra helsevesenets bruk og produktivitetstap vurderes med klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSRI-D) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Helserelaterte livskvalitetsvurderinger for helseøkonomiske analyser ved bestemmelse av Quality-Adjusted Life Years (QALYs) er basert på EuroQol-fem dimensjons spørreskjema fem-nivå versjon (EQ-5D-5L) administrert ved baseline, 6- og 12 måneders oppfølging
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-CT akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Tilfredshet med og aksept av telefonintervensjonen fra terapeut- og deltakerperspektiv ved 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppe) vurdert med et tilpasset selvrapporteringsevalueringsskjema
6 måneder etter baseline
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder etter baseline
Generell behandlingstilfredshet fra deltakerperspektiv vurdert med Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) ved baseline (begge grupper) og 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppe)
Baseline, og 6 måneder etter baseline
Selvtillit
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Deltakernes selvrapporterte generelle tillitsnivå vurdert ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Deltakernes nivåer av fysisk aktivitet vurdert med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Self-efficacy for depresjon selvbehandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Self-efficacy for depresjon selvmestring vurdert via selvrapporteringsskjema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Selvledelsesatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Depresjonsrelatert selvledelsesatferd vurdert via selvrapporteringsskjema ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Mellommenneskelige følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Deltakernes ferdigheter til regulering av mellommenneskelige følelser vurdert med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter baseline
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Terapeutisk allianse vurdert med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) fra terapeut- og deltakerperspektiv vurdert ved baseline (begge grupper), samt 3- og 6-måneders oppfølging (kun T-CT-gruppen)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Hovedetterforsker: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100019_166009 / 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Telefonadministrert fortsettelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere