Prevenzione delle ricadute per la depressione amministrata telefonicamente (NaTel)
13 febbraio 2025 aggiornato da: University of Zurich
Prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali somministrata telefonicamente per i pazienti con depressione cronica e ricorrente: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Questo studio determina l'efficacia della terapia di continuazione cognitivo-comportamentale (T-CT) fornita per telefono rispetto alle cure abituali nelle persone con depressione ricorrente o cronica.
La domanda principale della ricerca è se la partecipazione al T-CT riduca le ricadute depressive.
La terapia di proseguimento comprende otto sessioni terapeutiche fornite per telefono da un terapista qualificato per un periodo di circa sei mesi dopo la psicoterapia della fase acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un grave disturbo mentale che spesso ha un decorso ricorrente o cronico, causando sofferenze individuali durature e ingenti costi sanitari diretti e indiretti.
La ricerca indica che gli interventi di continuazione psicologica dopo il successo della terapia in fase acuta sono efficaci nel prevenire le ricadute e le recidive depressive, ma l'accesso a questi interventi è limitato.
Gli interventi sistematici di continuazione psicologica sono ancora difficilmente implementati nell'assistenza sanitaria e la ricerca mostra che ci sono ostacoli riguardanti l'accesso e la conformità per questi interventi in un contesto faccia a faccia che sottolinea la necessità di modalità alternative di consegna.
Il presente studio ("studio NaTel") mira a indagare l'efficacia della terapia di continuazione cognitivo-comportamentale (T-CT) somministrata telefonicamente dopo la psicoterapia della fase acuta.
La domanda principale della ricerca è se la partecipazione al T-CT riduca le ricadute depressive entro un periodo di osservazione di 18 mesi rispetto alle sole cure abituali.
T-CT comprende otto sessioni di terapia fornite per telefono da un terapista qualificato per un periodo di circa sei mesi dopo la terapia in fase acuta.
L'obiettivo dell'intervento strutturato è formare e promuovere strategie di prevenzione delle ricadute e facilitare il trasferimento delle competenze acquisite durante la terapia in fase acuta alla vita quotidiana.
L'efficacia della T-CT come terapia aggiuntiva alle cure abituali è testata in uno studio clinico a due gruppi paralleli, multicentrico, valutatore-cieco in pazienti con disturbo depressivo cronico/persistente o ricorrente.
Al termine della terapia in fase acuta, i pazienti che hanno risposto alla terapia cognitivo comportamentale vengono randomizzati a T-CT o alla sola cura abituale.
L'esito primario di questo studio è la ricaduta di un episodio depressivo.
La recidiva è determinata da ricercatori ciechi rispetto alle condizioni dello studio sulla base di interviste cliniche condotte ai mesi 6, 12 e 18 del follow-up.
Ulteriori criteri di outcome secondari sono valutati con interviste e questionari self-report in vari momenti durante il follow-up.
Complessivamente lo studio dura circa 48 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stuttgart, Germania
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
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Bern, Svizzera
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
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Brugg, Svizzera
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
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Gais, Svizzera
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
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Herisau, Svizzera
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
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Langenthal, Svizzera, 4900
- Klinik SGM Langenthal
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Meiringen, Svizzera, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
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Oberwil, Svizzera
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
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Zug, Svizzera
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
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Zürich, Svizzera
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
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Zürich, Svizzera
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore ricorrente o disturbo depressivo cronico/persistente sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), o primo episodio depressivo maggiore con elevato rischio di recidiva (definito come la presenza di almeno uno dei seguenti caratteristiche cliniche: durata dell'episodio indice ≥ sei mesi; gravità dell'episodio indice almeno moderata; comorbilità DSM-5; sintomi residui alla fine del trattamento indice)
- Avere terminato regolarmente la CBT in fase acuta per la depressione (trattamento indice)
- Avere ottenuto una risposta terapeutica durante la terapia indice definita come miglioramento di almeno il 25% dei sintomi depressivi tra l'inizio e la fine della terapia della fase acuta sulla base di una misura standardizzata dei sintomi (ad es. PHQ-9, o Beck Depression Inventory; BDI)
- Avere sperimentato una remissione parziale o completa alla fine del trattamento indice basato sui criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore
- Sufficiente padronanza della lingua tedesca
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Regime farmacologico psicofarmacologico instabile (con o senza farmaco antidepressivo (AD)) alla fine del trattamento indice, vale a dire cambiamento del tipo o del dosaggio del farmaco previsto alla fine del trattamento indice
- Rischio acuto di suicidio basato sulle linee guida della pratica clinica; i pazienti con ideazione suicidaria auto-riferita sono ammissibili a condizione che il trattamento sia ritenuto sicuro dal giudizio del medico
- Una storia di o sintomi psicotici acuti, disturbo bipolare o disturbo cerebrale organico
- Grave deterioramento cognitivo basato sulla valutazione clinica durante il trattamento dell'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia continuativa somministrata telefonicamente
Terapia di continuazione cognitivo-comportamentale (T-CT) fornita per telefono da psicoterapeuta qualificato
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L'intervento prevede otto sedute terapeutiche di ca.
Durata di 50 minuti erogati telefonicamente da psicoterapeuti qualificati per un periodo di sei mesi.
L'intervento si basa sui principi della terapia psicologica continuativa e della prevenzione delle ricadute e include strategie come il trasferimento di elementi utili della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) in fase acuta per la depressione nella vita quotidiana.
La T-CT viene offerta in aggiunta alle cure abituali.
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Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento come al solito
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Cura abituale senza alcun intervento correlato allo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta di un episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale
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La recidiva è valutata con la Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) e definita come un Psychiatric Status Rating (PSR) di PSR=5 o PSR=6 sulla scala PSR a 6 punti per i disturbi affettivi per almeno due settimane consecutive durante un totale di 18 mesi di follow-up secondo i valutatori che non vedono l'assegnazione del gruppo
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bene-settimane
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale
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Numero di settimane senza sintomi depressivi definite come settimane con un PSR=1 o PSR=2 sulla scala PSR a 6 punti per i disturbi affettivi valutati con LIFE al mese 6, 12 e 18 di follow-up secondo valutatori ciechi
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6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Sintomi depressivi auto-riportati valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) basata sull'autovalutazione del paziente valutata con il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Sintomi di ansia auto-riportati valutati con lo screener del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Funzionalità psicosociale valutata con LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) e Global Assessment of Functioning (GAF) sulla base di valutazioni mensili da parte di valutatori ciechi
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6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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I costi diretti e indiretti derivati dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dalla perdita di produttività sono valutati con l'Inventario sociodemografico e delle ricevute dei servizi del cliente (CSSRI-D) al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Le valutazioni della qualità della vita correlata alla salute per le analisi economiche sanitarie mediante la determinazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) si basano sulla versione a cinque livelli del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) somministrato al basale, 6- e Controllo a 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità T-CT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Soddisfazione e accettabilità dell'intervento telefonico dal punto di vista del terapeuta e del partecipante al follow-up di 6 mesi (solo gruppo T-CT) valutata con un questionario di valutazione personalizzato di autovalutazione
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6 mesi dopo il basale
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
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Soddisfazione generale del trattamento dal punto di vista dei partecipanti valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (ZUF-8) al basale (entrambi i gruppi) e al follow-up a 6 mesi (solo gruppo T-CT)
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Basale e 6 mesi dopo il basale
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Fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Livelli generali di fiducia auto-riportati dai partecipanti valutati al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Livelli di attività fisica dei partecipanti valutati con l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Autoefficacia per l'autogestione della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Autoefficacia per l'autogestione della depressione valutata tramite questionario di autovalutazione al basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Comportamenti di autogestione correlati alla depressione valutati tramite questionario di autovalutazione al basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Capacità di regolazione delle emozioni interpersonali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Abilità di regolazione delle emozioni interpersonali dei partecipanti valutate con il questionario sulla regolazione delle emozioni interpersonali (IERQ) al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Alleanza terapeutica valutata con il Working Alliance Questionnaire-short revisionato (WAI-SR) dal punto di vista del terapista e del partecipante valutato al basale (entrambi i gruppi), nonché al follow-up a 3 e 6 mesi (solo gruppo T-CT)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Investigatore principale: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100019_166009 / 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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