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Prévention des rechutes administrée par téléphone pour la dépression (NaTel)

13 février 2025 mis à jour par: University of Zurich

Prévention cognitivo-comportementale des rechutes administrée par téléphone pour les patients souffrant de dépression chronique et récurrente : un essai clinique randomisé multicentrique

Cette étude détermine l'efficacité de la thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) par téléphone par rapport aux soins habituels chez les personnes souffrant de dépression récurrente ou chronique. La principale question de recherche est de savoir si la participation au T-CT réduit les rechutes dépressives. La thérapie de continuation comprend huit séances de thérapie dispensées par téléphone par un thérapeute qualifié sur une période d'environ six mois après une psychothérapie de phase aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression majeure est un trouble mental grave qui prend souvent une évolution récurrente ou chronique causant des souffrances individuelles durables ainsi que d'immenses coûts de santé directs et indirects. La recherche indique que les interventions de continuation psychologique après une thérapie de phase aiguë réussie sont efficaces pour prévenir les rechutes et les récidives dépressives, mais l'accès à ces interventions est limité. Les interventions psychologiques systématiques de continuation sont à peine mises en œuvre dans les soins de santé, et la recherche montre qu'il existe des obstacles concernant l'accès et l'observance de ces interventions dans un cadre en face à face soulignant la nécessité d'autres modes de prestation. La présente étude ("étude NaTel") vise à étudier l'efficacité de la thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) administrée par téléphone après une psychothérapie de phase aiguë. La principale question de recherche est de savoir si la participation au T-CT réduit les rechutes dépressives au cours d'une période d'observation de 18 mois par rapport aux soins habituels seuls. Le T-CT comprend huit séances de thérapie dispensées par téléphone par un thérapeute qualifié sur une période d'environ six mois après la thérapie de phase aiguë. L'objectif de l'intervention structurée est de former et de favoriser les stratégies de prévention des rechutes et de faciliter le transfert des compétences acquises pendant la thérapie de phase aiguë à la vie quotidienne. L'efficacité du T-CT en complément des soins habituels est testée dans un essai clinique multicentrique à deux groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur, chez des patients atteints d'un trouble dépressif chronique/persistant ou récurrent. À la fin du traitement en phase aiguë, les patients qui ont répondu à la thérapie cognitivo-comportementale sont randomisés soit pour T-CT, soit pour les soins habituels seuls. Le résultat principal de cette étude est la rechute d'un épisode dépressif. La rechute est déterminée par des investigateurs aveugles aux conditions de l'étude sur la base d'entretiens cliniques menés aux mois 6, 12 et 18 du suivi. D'autres critères de résultats secondaires sont évalués à l'aide d'entretiens et de questionnaires d'auto-évaluation à différents moments du suivi. Au total, l'étude dure environ 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Suisse
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Suisse
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Suisse
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Suisse, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Suisse, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Suisse
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Suisse
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Suisse
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Suisse
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur récurrent ou trouble dépressif chronique/persistant selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), ou premier épisode dépressif majeur avec un risque élevé de rechute (défini comme la présence d'au moins des caractéristiques cliniques suivantes : durée de l'épisode index ≥ 6 mois ; sévérité de l'épisode index au moins modérée ; comorbidité DSM-5 ; symptômes résiduels à la fin du traitement index)
  • Avoir régulièrement interrompu une TCC en phase aiguë pour dépression (traitement index)
  • Avoir obtenu une réponse thérapeutique pendant la thérapie index définie comme une amélioration d'au moins 25 % des symptômes dépressifs entre le début et la fin de la thérapie de phase aiguë sur la base d'une mesure standardisée des symptômes (par ex. PHQ-9, ou inventaire de dépression de Beck ; BDI)
  • Avoir connu une rémission partielle ou complète à la fin du traitement index basé sur les critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur
  • Maîtrise suffisante de la langue allemande
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Régime médicamenteux psychopharmacologique instable (avec ou sans antidépresseur (AD)) à la fin du traitement index, c'est-à-dire changement de type ou de dosage de médicament envisagé à la fin du traitement index
  • Risque aigu de suicide selon les directives de pratique clinique ; les patients ayant des idées suicidaires autodéclarées sont éligibles tant que le traitement est jugé sûr par le jugement du clinicien
  • Antécédents ou symptômes psychotiques aigus, trouble bipolaire ou trouble cérébral organique
  • Déficience cognitive sévère basée sur l'évaluation clinique pendant le traitement index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de continuation administrée par téléphone
Thérapie de continuation cognitivo-comportementale (T-CT) dispensée par téléphone par un psychothérapeute formé
Comportemental: Thérapie de continuation administrée par téléphone
L'intervention comprend huit séances de thérapie d'env. Durée de 50 minutes dispensée par téléphone par des psychothérapeutes formés sur une période de six mois. L'intervention est fondée sur les principes de la thérapie de continuation psychologique et de la prévention des rechutes, et comprend des stratégies telles que le transfert d'éléments utiles de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de phase aiguë pour la dépression dans la vie quotidienne. Le T-CT est proposé en complément des soins habituels.
Comparateur actif: Soins habituels
Traitement comme d'habitude
Autre: Soins habituels
Soins habituels sans aucune intervention liée à l'étude
Autres noms:
  • Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute d'un épisode dépressif majeur
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
La rechute est évaluée avec l'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal (LIFE) et définie comme une évaluation de l'état psychiatrique (PSR) de PSR = 5 ou PSR = 6 sur l'échelle PSR à 6 points pour les troubles affectifs pendant au moins deux semaines consécutives pendant un total de 18 mois de suivi selon les évaluateurs qui ne connaissent pas l'attribution des groupes
6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-semaines
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
Nombre de semaines sans symptômes dépressifs définis comme des semaines avec un PSR=1 ou PSR=2 sur l'échelle PSR en 6 points pour les troubles affectifs évalués avec le LIFE aux mois 6, 12 et 18 de suivi selon les évaluateurs en aveugle
6 mois, 12 mois et 18 mois après la ligne de base
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes dépressifs autodéclarés évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Qualité de vie liée à la santé (HrQoL) basée sur l'auto-déclaration du patient évaluée avec le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) au départ, suivi de 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Symptômes d'anxiété autodéclarés évalués avec l'outil de dépistage du trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Fonctionnement psychosocial
Délai: 6 mois et 12 mois après la ligne de base
Fonctionnement psychosocial évalué avec l'outil LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) et l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) sur la base d'évaluations mensuelles par des évaluateurs aveugles
6 mois et 12 mois après la ligne de base
Coût de l'utilisation des soins de santé
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Les coûts directs et indirects dérivés de l'utilisation des soins de santé et de la perte de productivité sont évalués à l'aide du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) au départ, suivi de 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Rentabilité
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Les évaluations de la qualité de vie liée à la santé pour les analyses économiques de la santé par la détermination des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sont basées sur la version à cinq niveaux du questionnaire EuroQol-cinq dimensions (EQ-5D-5L) administré au départ, 6- et Suivi de 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité T-CT
Délai: 6 mois après la ligne de base
Satisfaction et acceptabilité de l'intervention téléphonique du point de vue du thérapeute et du participant lors d'un suivi de 6 mois (groupe T-CT uniquement) évaluées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation personnalisé
6 mois après la ligne de base
Satisfaction du traitement
Délai: Au départ, et 6 mois après le départ
Satisfaction générale du traitement du point de vue des participants évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client (ZUF-8) au départ (les deux groupes) et un suivi de 6 mois (groupe T-CT uniquement)
Au départ, et 6 mois après le départ
Confiance en soi
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Niveaux de confiance généraux autodéclarés des participants évalués au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Activité physique
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Niveaux d'activité physique des participants évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAC-SF) au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Auto-efficacité pour l'autogestion de la dépression
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Auto-efficacité pour l'autogestion de la dépression évaluée au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Comportements d'autogestion
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Comportements d'autogestion liés à la dépression évalués au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le départ
Compétences interpersonnelles en régulation des émotions
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Compétences de régulation des émotions interpersonnelles des participants évaluées avec le questionnaire de régulation des émotions interpersonnelles (IERQ) au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, 6 mois et 12 mois après le départ
Alliance thérapeutique
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le départ
Alliance thérapeutique évaluée avec le Working Alliance Questionnaire-short révisé (WAI-SR) du point de vue du thérapeute et du participant évalué au départ (les deux groupes), ainsi qu'un suivi de 3 et 6 mois (groupe T-CT uniquement)
Au départ, 3 mois et 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Chercheur principal: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100019_166009 / 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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