Telefonicky podávaná prevence relapsu deprese (NaTel)
13. února 2025 aktualizováno: University of Zurich
Telefonicky podávaná prevence kognitivně-behaviorální prevence relapsu u pacientů s chronickou a recidivující depresí: multicentrická randomizovaná klinická studie
Tato studie zjišťuje účinnost telefonické kognitivně-behaviorální pokračovací terapie (T-CT) ve srovnání s obvyklou péčí u lidí s recidivující nebo chronickou depresí.
Primární výzkumnou otázkou je, zda účast na T-CT snižuje relapsy deprese.
Pokračovací terapie zahrnuje osm terapeutických sezení poskytovaných po telefonu vyškoleným terapeutem po dobu přibližně šesti měsíců po psychoterapii akutní fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká deprese je vážná duševní porucha, která má často opakující se nebo chronický průběh a způsobuje trvalé individuální utrpení a také nesmírné přímé i nepřímé zdravotní náklady.
Výzkum ukazuje, že psychologické pokračovací intervence po úspěšné terapii akutní fáze jsou účinné v prevenci relapsu a recidivy deprese, ale přístup k těmto intervencím je omezený.
Systematické psychologické pokračovací intervence se ve zdravotnictví zatím téměř nerealizují a výzkum ukazuje, že existují překážky týkající se přístupu k těmto intervencím a dodržování těchto intervencí v osobním kontaktu, což podtrhuje potřebu alternativních způsobů poskytování.
Tato studie ("studie NaTel") si klade za cíl prozkoumat účinnost kognitivně-behaviorální pokračovací terapie (T-CT) po telefonu po psychoterapii akutní fáze.
Primární výzkumnou otázkou je, zda účast na T-CT snižuje výskyt relapsů deprese během období sledování 18 měsíců ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.
T-CT se skládá z osmi terapeutických sezení poskytovaných po telefonu vyškoleným terapeutem po dobu přibližně šesti měsíců po terapii akutní fáze.
Cílem strukturované intervence je trénovat a podporovat strategie prevence relapsu a usnadnit přenos dovedností získaných během terapie akutní fáze do každodenního života.
Účinnost T-CT jako doplňku k obvyklé péči je testována ve dvou paralelní skupinové, multicentrické klinické studii zaslepené hodnotitelem u pacientů s chronickou/perzistentní nebo rekurentní depresivní poruchou.
Po ukončení terapie v akutní fázi jsou pacienti, kteří reagovali na kognitivně behaviorální terapii, randomizováni buď k T-CT nebo samotné obvyklé péči.
Primárním výsledkem této studie je relaps depresivní epizody.
Relaps je určován vyšetřovateli, kteří jsou slepí k podmínkám studie na základě klinických rozhovorů provedených v 6., 12. a 18. měsíci sledování.
Další sekundární výstupní kritéria jsou posuzována pomocí rozhovorů a dotazníků s vlastním hodnocením v různých časových bodech během sledování.
Celkově studie trvá přibližně 48 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Švýcarsko
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Švýcarsko
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Švýcarsko
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Švýcarsko, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Švýcarsko, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Švýcarsko
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Švýcarsko
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Švýcarsko
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Švýcarsko
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekurentní velká depresivní porucha nebo chronická/perzistentní depresivní porucha na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) nebo první velká depresivní epizoda se zvýšeným rizikem relapsu (definovaná jako přítomnost alespoň následující klinické charakteristiky: trvání epizody indexu ≥ šest měsíců; závažnost epizody indexu alespoň střední; komorbidita DSM-5; reziduální příznaky na konci léčby indexem)
- Pravidelně ukončená akutní fáze KBT pro depresi (indexová léčba)
- Po dosažení terapeutické odpovědi během indexové terapie definované jako alespoň 25% zlepšení symptomů deprese mezi zahájením a koncem léčby akutní fáze na základě standardizovaného měření symptomů (např. PHQ-9 nebo Beck Depression Inventory; BDI)
- Po prodělané částečné nebo úplné remisi na konci indexové léčby založené na kritériích DSM-5 pro velkou depresivní poruchu
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní režim psychofarmakologické medikace (buď s antidepresivy (AD) nebo bez nich) na konci indexové léčby, tj. změna typu nebo dávkování léků předpokládaná na konci indexové léčby
- Akutní riziko sebevraždy na základě pokynů pro klinickou praxi; pacienti se sebevražednými myšlenkami, které uvedli sami, jsou způsobilí, pokud je léčba podle úsudku lékaře považována za bezpečnou
- Anamnéza nebo akutní psychotické příznaky, bipolární porucha nebo organická porucha mozku
- Těžká kognitivní porucha založená na klinickém hodnocení během léčby indexem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonicky podávaná pokračovací terapie
Kognitivně-behaviorální pokračovací terapie (T-CT) poskytovaná po telefonu vyškoleným psychoterapeutem
|
Intervence zahrnuje osm terapeutických sezení po cca.
Trvání 50 minut po telefonu vyškolenými psychoterapeuty po dobu šesti měsíců.
Intervence je založena na zásadách psychologické pokračovací terapie a prevence relapsu a zahrnuje strategie, jako je přenos užitečných prvků kognitivně-behaviorální terapie (CBT) akutní fáze deprese do každodenního života.
T-CT je nabízeno jako doplněk k běžné péči.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba jako obvykle
|
Obvyklá péče bez jakéhokoli zásahu souvisejícího se studiem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva velké depresivní epizody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Relaps je hodnocen pomocí Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) a definován jako hodnocení psychiatrického stavu (PSR) PSR=5 nebo PSR=6 na 6bodové škále PSR pro afektivní poruchy po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích týdnů během celkem 18 měsíců sledování podle hodnotitelů, kteří jsou zaslepeni k rozdělení do skupin
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
No-týdny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet týdnů bez depresivních příznaků definovaných jako týdny s PSR=1 nebo PSR=2 na 6bodové škále PSR pro afektivní poruchy hodnocené pomocí LIFE v 6., 12. a 18. měsíci sledování podle slepých hodnotitelů
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášené depresivní symptomy hodnocené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kvalita života související se zdravím (HrQoL) na základě vlastního hlášení pacienta hodnoceného pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) na začátku, 3-, 6- a 12měsíčního sledování
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášené symptomy úzkosti hodnocené pomocí screeneru obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) při výchozím, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Psychosociální fungování hodnocené pomocí nástroje LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) a Global Assessment of Functioning (GAF) na základě měsíčního hodnocení od nevidomých hodnotitelů
|
6 měsíců a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Přímé a nepřímé náklady odvozené z využívání zdravotní péče a ztráty produktivity jsou posuzovány pomocí Sociodemografického soupisu klientských příjmů a příjmu služeb (CSSRI-D) na začátku, 6- a 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pro zdravotně ekonomické analýzy stanovením kvalitativně upravených let života (QALY) jsou založena na pětiúrovňové verzi dotazníku EuroQol-5D-5D (EQ-5D-5L) podávané na začátku, 6- a 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost T-CT
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spokojenost a přijatelnost telefonické intervence z pohledu terapeuta a účastníka při 6měsíčním sledování (pouze skupina T-CT) hodnocená pomocí přizpůsobeného sebehodnotícího dotazníku
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Obecná spokojenost s léčbou z pohledu účastníka hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti klienta (ZUF-8) na začátku (obě skupiny) a 6měsíčním sledování (pouze skupina T-CT)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Obecná úroveň sebevědomí, kterou účastníci sami uvedli, byla hodnocena na začátku, 6- a 12měsíčním sledování
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků hodnocené pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAC-SF) na začátku, 6- a 12měsíční sledování
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Self-efficacy pro sebeovládání deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sebeúčinnost pro sebeovládání deprese hodnocená pomocí dotazníku s vlastními zprávami na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Self-management chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Sebeovládací chování související s depresí hodnocené pomocí dotazníku s vlastní zprávou na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dovednosti regulace mezilidských emocí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dovednosti účastníků v oblasti regulace mezilidských emocí hodnocené pomocí dotazníku Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) na začátku, 6- a 12měsíčního sledování
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Terapeutická aliance hodnocená pomocí krátkého revidovaného dotazníku Working Alliance (WAI-SR) z pohledu terapeuta a účastníka hodnoceného na začátku (obě skupiny), stejně jako 3- a 6měsíční sledování (pouze skupina T-CT)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100019_166009 / 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .