Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische terugvalpreventie voor depressie (NaTel)

13 februari 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Telefonische terugvalpreventie voor patiënten met chronische en recidiverende depressie: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Deze studie bepaalt de effectiviteit van telefonisch geleverde cognitieve gedragstherapie (T-CT) in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij mensen met recidiverende of chronische depressie. De primaire onderzoeksvraag is of deelname aan T-CT depressieve terugvallen vermindert. De voortzettingstherapie bestaat uit acht telefonische therapiesessies door een getrainde therapeut gedurende een periode van ongeveer zes maanden volgend op de acute fase psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een ernstige psychische stoornis die vaak een terugkerend of chronisch beloop heeft, met blijvend individueel lijden en enorme directe en indirecte gezondheidskosten tot gevolg. Onderzoek wijst uit dat psychologische voortzettingsinterventies na succesvolle acutefasetherapie effectief zijn in het voorkomen van depressieve terugval en recidief, maar de toegang tot deze interventies is beperkt. Systematische psychologische vervolginterventies worden nog nauwelijks geïmplementeerd in de gezondheidszorg, en uit onderzoek blijkt dat er obstakels zijn met betrekking tot toegang tot en therapietrouw voor deze interventies in een face-to-face setting, wat de noodzaak van alternatieve manieren van levering onderstreept. De huidige studie ("NaTel-studie") heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van via de telefoon toegediende cognitieve gedragstherapie (T-CT) na acute fase psychotherapie. De primaire onderzoeksvraag is of deelname aan T-CT depressieve recidieven vermindert binnen een observatieperiode van 18 maanden in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. T-CT bestaat uit acht telefonische therapiesessies door een getrainde therapeut gedurende een periode van ongeveer zes maanden na de acutefasetherapie. De nadruk van de gestructureerde interventie ligt op het trainen en bevorderen van strategieën voor terugvalpreventie en het faciliteren van de overdracht van vaardigheden die tijdens de acutefasetherapie zijn opgedaan in het dagelijks leven. De effectiviteit van T-CT als aanvulling op de gebruikelijke zorg wordt getest in een twee-parallelle groep, multicenter, beoordelaar-blind klinisch onderzoek bij patiënten met chronische/aanhoudende of recidiverende depressieve stoornis. Na beëindiging van de acutefasetherapie worden patiënten die op cognitieve gedragstherapie hebben gereageerd, gerandomiseerd naar T-CT of alleen de gebruikelijke zorg. Primaire uitkomst van deze studie is terugval van een depressieve episode. Terugval wordt bepaald door onderzoekers die blind zijn voor de studieomstandigheden op basis van klinische interviews die worden gehouden na 6, 12 en 18 maanden van de follow-up. Verdere secundaire uitkomstcriteria worden beoordeeld met interviews en zelfrapportagevragenlijsten op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up. In totaal duurt het onderzoek ongeveer 48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
      • Brugg, Zwitserland
        • Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
      • Gais, Zwitserland
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
      • Herisau, Zwitserland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
      • Langenthal, Zwitserland, 4900
        • Klinik SGM Langenthal
      • Meiringen, Zwitserland, 3860
        • Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
      • Oberwil, Zwitserland
        • Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
      • Zug, Zwitserland
        • Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
      • Zürich, Zwitserland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
      • Zürich, Zwitserland
        • Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende depressieve stoornis of chronische/aanhoudende depressieve stoornis op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), of eerste depressieve episode met een verhoogd risico op terugval (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste van de volgende klinische kenmerken: indexepisodeduur ≥ zes maanden; ernst van de indexepisode minstens matig; DSM-5 comorbiditeit; restsymptomen aan het eind van de indexbehandeling)
  • Regelmatig gestopt zijn met CGT in de acute fase voor depressie (indexbehandeling)
  • Een therapeutische respons hebben bereikt tijdens indextherapie, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% van de depressieve symptomen tussen het begin en het einde van de acutefasetherapie op basis van een gestandaardiseerde symptoommaat (bijv. PHQ-9, of Beck Depressie Inventarisatie; BDI)
  • Gedeeltelijke of volledige remissie hebben ervaren aan het einde van de indexbehandeling op basis van de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis
  • Voldoende beheersing van de Duitse taal
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiel psychofarmacologisch medicatieregime (met of zonder antidepressiva (AD)) aan het einde van de indexbehandeling, d.w.z. verandering in het type of de dosering van de beoogde medicatie aan het einde van de indexbehandeling
  • Acuut risico op zelfmoord op basis van klinische praktijkrichtlijnen; patiënten met zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten komen in aanmerking zolang de behandeling naar het oordeel van de clinicus veilig wordt geacht
  • Een voorgeschiedenis van of acute psychotische symptomen, bipolaire stoornis of organische hersenstoornis
  • Ernstige cognitieve stoornissen op basis van klinische evaluatie tijdens indexbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonisch toegediende voortzettingstherapie
Cognitieve gedragstherapie (T-CT) die telefonisch wordt gegeven door een getrainde psychotherapeut
Gedragsmatig: Telefonisch toegediende voortzettingstherapie
De interventie omvat acht therapiesessies van ca. Duur van 50 minuten telefonisch gegeven door getrainde psychotherapeuten gedurende een periode van zes maanden. De interventie is gebaseerd op de principes van psychologische voortzettingstherapie en terugvalpreventie, en omvat strategieën zoals het overbrengen van nuttige elementen van acute-fase cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depressie naar het dagelijks leven. T-CT wordt aangeboden naast de gebruikelijke zorg.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zonder studiegerelateerde tussenkomst
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van een depressieve episode
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na baseline
Terugval wordt beoordeeld met de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) en gedefinieerd als een Psychiatric Status Rating (PSR) van PSR=5 of PSR=6 op de 6-punts PSR-schaal voor affectieve stoornissen gedurende ten minste twee opeenvolgende weken gedurende een in totaal 18 maanden follow-up volgens beoordelaars die blind zijn voor groepstoewijzing
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wel weken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na baseline
Aantal weken zonder depressieve symptomen gedefinieerd als weken met een PSR=1 of PSR=2 op de PSR 6-puntsschaal voor affectieve stoornissen beoordeeld met de LIFE op maand 6, 12 en 18 van de follow-up volgens blinde beoordelaars
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na baseline
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) op basis van zelfrapportage van de patiënt beoordeeld met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde angstsymptomen beoordeeld met de General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na baseline
Psychosociaal functioneren beoordeeld met de LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) en Global Assessment of Functioning (GAF) op basis van maandelijkse beoordelingen door blinde beoordelaars
6 maanden en 12 maanden na baseline
Kosten van zorggebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Directe en indirecte kosten die voortvloeien uit het gebruik van gezondheidszorg en productiviteitsverlies worden beoordeeld met de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde beoordelingen van de kwaliteit van leven voor gezondheidseconomische analyses door de bepaling van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zijn gebaseerd op de EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies, vijf niveaus (EQ-5D-5L) die wordt afgenomen bij baseline, 6- en 12 maanden follow-up
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-CT-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Tevredenheid met en aanvaardbaarheid van de telefonische interventie vanuit het perspectief van de therapeut en de deelnemer na 6 maanden follow-up (alleen T-CT-groep) beoordeeld met een op maat gemaakte zelfrapportage-evaluatievragenlijst
6 maanden na baseline
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
Algemene tevredenheid over de behandeling vanuit het perspectief van de deelnemer beoordeeld met de vragenlijst voor klanttevredenheid (ZUF-8) bij aanvang (beide groepen) en follow-up na 6 maanden (alleen T-CT-groep)
Baseline en 6 maanden na baseline
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde algemene vertrouwensniveaus van deelnemers beoordeeld bij aanvang, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Niveaus van fysieke activiteit van deelnemers beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfeffectiviteit voor depressie zelfmanagement beoordeeld via zelfrapportagevragenlijst bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Depressiegerelateerd zelfmanagementgedrag beoordeeld via zelfrapportagevragenlijst bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Interpersoonlijke emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Interpersoonlijke emotieregulatievaardigheden van deelnemers beoordeeld met de Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) bij baseline, 6- en 12-maanden follow-up
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na baseline
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline
Therapeutische alliantie beoordeeld met de Working Alliance Questionnaire-kort herzien (WAI-SR) vanuit het perspectief van de therapeut en de deelnemer, beoordeeld bij baseline (beide groepen), evenals de follow-up na 3 en 6 maanden (alleen T-CT-groep)
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Zürich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
  • Hoofdonderzoeker: Markus Wolf, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100019_166009 / 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren