Telefonadministrerad återfallsprevention vid depression (NaTel)
13 februari 2025 uppdaterad av: University of Zurich
Telefonadministrerad kognitiv beteendeprevention för patienter med kronisk och återkommande depression: en randomiserad klinisk prövning med flera centra
Denna studie bestämmer effektiviteten av telefonlevererad kognitiv beteendeterapi (T-CT) i jämförelse med vanlig vård hos personer med återkommande eller kronisk depression.
Den primära forskningsfrågan är om deltagande i T-CT minskar depressiva skov.
Fortsättningsterapin omfattar åtta terapisessioner som levereras över telefon av en utbildad terapeut under en period av cirka sex månader efter psykoterapi i akutfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är en allvarlig psykisk störning som ofta tar ett återkommande eller kroniskt förlopp och orsakar bestående individuellt lidande såväl som enorma direkta och indirekta hälsokostnader.
Forskning tyder på att psykologiska fortsättningsinterventioner efter framgångsrik akutfasterapi är effektiva för att förebygga depressiva återfall och återfall, men tillgången till dessa interventioner är begränsad.
Systematiska psykologiska fortsättningsinterventioner är knappast implementerade i hälso- och sjukvården ännu, och forskning visar att det finns hinder för tillgång till och efterlevnad av dessa insatser i ett ansikte mot ansikte, vilket understryker behovet av alternativa sätt att leverera.
Den föreliggande studien ("NaTel-studien") syftar till att undersöka effektiviteten av telefonadministrerad kognitiv beteendeterapi (T-CT) efter psykoterapi i akutfas.
Den primära forskningsfrågan är om deltagande i T-CT minskar depressiva skov inom en observationsperiod på 18 månader jämfört med enbart vanlig vård.
T-CT består av åtta terapisessioner som levereras över telefon av en utbildad terapeut under en period av cirka sex månader efter akutfasbehandling.
Fokus för den strukturerade interventionen är att träna och främja strategier för förebyggande av återfall och att underlätta överföringen av färdigheter som förvärvats under akutfasterapin till det dagliga livet.
Effektiviteten av T-CT som tillägg till vanlig vård testas i en tvåparallell grupp, multicenter, utvärderblind klinisk prövning på patienter med kronisk/ihållande eller återkommande depressiv sjukdom.
Efter avslutad akutfasterapi randomiseras patienter som har svarat på kognitiv beteendeterapi antingen till T-CT eller enbart vanlig vård.
Det primära resultatet av denna studie är återfall av en depressiv episod.
Återfall bestäms av utredare som är blinda för studieförhållandena baserat på kliniska intervjuer utförda vid månaderna 6, 12 och 18 av uppföljningen.
Ytterligare sekundära utfallskriterier bedöms med intervjuer och självrapporteringsenkäter vid olika tidpunkter under uppföljningen.
Totalt sett pågår studien cirka 48 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern
-
Brugg, Schweiz
- Zentrum Psychiatrie und Psychotherapie stationär, Psychiatrische Dienste Aargau AG
-
Gais, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinik Gais AG
-
Herisau, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrisches Zentrum AR
-
Langenthal, Schweiz, 4900
- Klinik SGM Langenthal
-
Meiringen, Schweiz, 3860
- Zentrum für seelische Gesundheit, Privatklinik Meiringen
-
Oberwil, Schweiz
- Zentrum für Psychiatrie und Psychotherapie Klinik Zugersee, Triaplus AG
-
Zug, Schweiz
- Psychiatrische und Psychotherapeutische Spezialklinik für Frauen, Klinik Meissenberg AG
-
Zürich, Schweiz
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Schweiz
- Praxisstelle Psychotherapie, Universität Zürich
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- Institut für Klinische Psychologie, Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande allvarlig depressiv störning eller kronisk/ihållande depressiv störning baserat på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), eller första depressionsepisoden med en förhöjd risk för återfall (definierad som närvaron av åtminstone av följande kliniska egenskaper: indexepisodens varaktighet ≥ sex månader; indexepisodens svårighetsgrad minst måttlig; DSM-5-komorbiditet; kvarvarande symtom i slutet av indexbehandlingen)
- Att regelbundet ha avslutat akutfas-KBT för depression (indexbehandling)
- Efter att ha uppnått terapeutiskt svar under indexterapi definierat som minst 25 % förbättring av depressiva symtom mellan början och slutet av akutfasterapin baserat på ett standardiserat symtommått (t.ex. PHQ-9, eller Beck Depression Inventory; BDI)
- Att ha upplevt partiell eller fullständig remission i slutet av indexbehandlingen baserad på DSM-5-kriterier för egentlig depression
- Tillräckliga kunskaper i tyska språket
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabil psykofarmakologisk medicinering (antingen med eller utan antidepressiv (AD) medicin) i slutet av indexbehandlingen, d.v.s. förändring av typ eller dosering av medicin som planeras i slutet av indexbehandlingen
- Akut risk för självmord baserat på kliniska riktlinjer; patienter med självrapporterade självmordstankar är berättigade så länge behandlingen bedöms som säker enligt läkarens bedömning
- En historia av eller akuta psykotiska symtom, bipolär sjukdom eller organisk hjärnsjukdom
- Svår kognitiv funktionsnedsättning baserat på klinisk utvärdering under indexbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonadministrerad fortsättningsterapi
Kognitiv beteendeterapi (T-CT) levererad via telefon av utbildad psykoterapeut
|
Interventionen omfattar åtta terapisessioner på ca.
50 minuters varaktighet levererad per telefon av utbildade psykoterapeuter under en tidsperiod på sex månader.
Interventionen är grundad i principerna för psykologisk fortsättningsterapi och återfallsprevention, och inkluderar strategier som att överföra hjälpsamma delar av akut-fas kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression till det dagliga livet.
T-CT erbjuds utöver vanlig vård.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Behandling som vanligt
|
Vanlig vård utan någon studierelaterad intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av en allvarlig depressiv episod
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
|
Återfall bedöms med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) och definieras som en Psychiatric Status Rating (PSR) på PSR=5 eller PSR=6 på 6-gradig PSR-skalan för affektiva störningar under minst två på varandra följande veckor under en totalt 18 månaders uppföljning enligt utvärderare som är blinda för grupptilldelning
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väl-veckor
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
|
Antal veckor utan depressiva symtom definierat som veckor med PSR=1 eller PSR=2 på PSR 6-gradig skala för affektiva störningar bedömda med LIFE vid månad 6, 12 och 18 av uppföljningen enligt blinda utvärderare
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter baslinjen
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterade depressiva symtom utvärderade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) baserad på patientens självrapport bedömd med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12) vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Självrapporterade ångestsymtom utvärderade med General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) screener vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Psykosocial funktion utvärderad med LIFE-Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT) och Global Assessment of Functioning (GAF) baserat på månatliga betyg av blinda utvärderare
|
6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Kostnad för användning av sjukvård
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Direkta och indirekta kostnader som härrör från hälso- och sjukvårdsutnyttjande och produktivitetsförlust bedöms med Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSRI-D) vid baslinje, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar för hälsoekonomiska analyser genom bestämning av Quality-Adjusted Life Years (QALYs) baseras på EuroQol-femdimensionenkäten femnivåversion (EQ-5D-5L) administrerad vid baslinjen, 6- och 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-CT-acceptans
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Tillfredsställelse med och acceptans av telefoninterventionen ur terapeut- och deltagarperspektiv vid 6-månadersuppföljning (endast T-CT-grupp) bedömd med ett skräddarsytt utvärderingsformulär för självrapportering
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
|
Allmän behandlingstillfredsställelse ur deltagarperspektiv utvärderad med Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) vid baslinjen (båda grupperna) och 6 månaders uppföljning (endast T-CT-gruppen)
|
Baslinje och 6 månader efter baslinje
|
|
Självförtroende
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas självrapporterade allmänna förtroendenivåer bedöms vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas nivåer av fysisk aktivitet utvärderades med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAC-SF) vid baslinjen, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Self-efficacy för depression självhantering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Self-efficacy för depression självhantering utvärderad via självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Depressionsrelaterade självhanteringsbeteenden utvärderade via självrapporteringsfrågeformulär vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Interpersonella känsloreglerande färdigheter
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas förmåga att reglera interpersonella känslor bedöms med Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire (IERQ) vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Terapeutisk allians utvärderad med Working Alliance Questionnaire-short revided (WAI-SR) ur terapeut- och deltagarperspektiv bedömd vid baslinjen (båda grupperna), samt 3- och 6-månadersuppföljning (endast T-CT-grupp)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Watzke, Prof, University of Zurich
- Huvudutredare: Markus Wolf, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100019_166009 / 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .