ミルク、成長、および微生物叢の研究 (MGM)
2025年4月21日 更新者：University of California, San Francisco
母乳、成長、および微生物叢: 後期早産児の母乳育児を補うためのドナー ミルクと人工乳のランダム化比較試験 (RCT)
妊娠 34 週、35 週、または 36 週で生まれた後期早産児は、多くの場合、授乳、成長の確立、および感染との戦いが困難です。
母乳育児は、母乳が乳児の腸内の健康な細菌（微生物叢）の成長を促進するため、感染と戦うのに役立つ改善された栄養を提供します.
しかし、母親が早産した場合、通常、乳房は母乳を作る準備が整っていません。赤ちゃんの栄養ニーズを満たすのに十分な母乳を得るには、数日かかることがあります。
母乳がまだ十分でない場合は、粉ミルクがよく使用されます。
しかし、粉ミルクは健康な腸内細菌の増殖を妨げる可能性があります.
代替の栄養オプションは、サンフランシスコのすべての新生児集中治療室 (NICU) で利用できる認定ミルク バンクからのドナー ミルクです。
ただし、後期早産児のドナー ミルクを調査した科学的研究はまだないため、現在、サンフランシスコのすべての NICU (および全国の NICU の大部分) は、34 週未満で生まれた乳児のためにドナー ミルクを用意しています。
したがって、この研究の研究者は、「Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study」を提案しています。この研究は、バンクド ドナー ミルクと、サンフランシスコで生まれた後期早産児の母乳育児用調合乳とを比較するランダム化比較試験です。
MGM に登録されると、乳児は、母親が十分な量の母乳を作るまで追加の栄養が必要な場合に、粉ミルクまたはバンク ドナー ミルクのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
赤ちゃんを登録した後、研究者は毎日体重を量って成長を評価します。
研究者はまた、乳児の排便をベースライン、1 週間、および 1 か月で収集し、ドナー ミルクと人工乳が赤ちゃんの腸内の細菌の種類に影響を与えるかどうかを判断します。
この研究の結果が、ドナーミルクが赤ちゃんの腸内で健康な細菌を確立するのを助けながら成長を最適化することを示している場合、ドナーミルクは後期早産児の新生児の栄養を強化するための出生後の戦略になる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
米国では、全出産の 8% が妊娠 34 0/7 から 36 6/7 週の間に発生し、後期早産と見なされます。
正期産の新生児と比較して、早産後期の新生児は、摂食と成長の確立が困難なため、罹患率と死亡率のリスクがはるかに高くなります。
母乳育児は、成長をサポートし、健康な腸内微生物叢を確立することにより、これらの乳児の栄養を最適化します.
しかし、母親の母乳産生は早産後に遅れることが多く、最適な成長を妨げる可能性があります.
このような場合、臨床医は人工乳を使用して母乳育児を補うことがあります。
しかし、粉ミルクは新生児の腸内微生物叢を変化させ、母乳ダイエットの利点の一部を妨げる可能性があります.
認定ミルクバンクからのドナーミルクは、母体の大量の母乳産生が始まる前に、人工乳の代わりに栄養補給に使用できる可能性があります.
しかし、バンクドドナーミルクの使用は、後期早産児で研究されたことはありません.
この提案の目的は、大量の母乳が利用可能になる前に追加の栄養を必要とする早産後期の母乳育児新生児の成長と腸内細菌叢に対する、バンクドドナーミルクとフォーミュラの効果を報告することです.
したがって、この研究の研究者は、早産後期の新生児を登録するランダム化比較試験を提案しています。
新生児は、人工乳を追加して授乳するか、ドナーミルクを追加して授乳するかのいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究の結果は、(1) 成長 (体重変化率)、および (2) 腸内細菌叢です。
ドナーミルクの一時的な使用が成長をサポートし、豊富な母乳が利用可能になるまで健康な腸内微生物叢を維持することが研究で判明した場合、ドナーミルクの一時的な使用は、新生児の栄養を強化し、後期早産児の栄養サポートと成長を最適化するための出生後の戦略になる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上かつ妊娠37週未満の後期早産児
- 母乳育児
- 臨床チームは補充を開始する予定です
除外基準:
- 母親は大量の母乳を生産しています
- 出生時体重 <2100gm
- -母乳育児に対する母体または乳児の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドナーミルク
低温殺菌ドナー母乳
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母乳で育てられており、母親がまだ十分な量の母乳を作っていないため、栄養ニーズを満たすことができない後期早産児のために、この研究では、バンクドドナー母乳の介入と早産児用調合乳の管理を比較します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：早産児用粉ミルク
臨床実践によって決定された早産処方
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臨床診療によって決定される早産式
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：登録から登録後24時間まで
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グラム
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登録から登録後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィズス菌
時間枠：入学後1週間～1ヶ月
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豊富
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入学後1週間～1ヶ月
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乳酸菌
時間枠：入学後1週間～1ヶ月
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豊富
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入学後1週間～1ヶ月
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クロストリジウム
時間枠：入学後1週間～1ヶ月
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豊富
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入学後1週間～1ヶ月
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体重変化
時間枠：登録から登録後48時間まで
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グラム
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登録から登録後48時間まで
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体重変化
時間枠：入学から生後7日まで
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グラム
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入学から生後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerie Flaherman, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-21587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、乳児の体重と腸内微生物叢に関する情報、およびその他の臨床的および人口学的変数に関するデータが含まれます。
研究が終了し、データが匿名化されると、調査員は匿名化されたデータを、データの使用を研究目的のみに制限し、データの使用を除外するデータ共有計画に同意する他のユーザーと共有します。個々の参加者を特定し、提案された研究が完了したらデータを破棄します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドナーミルクの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了