Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tej, a növekedés és a mikrobióta tanulmány (MGM)

2026. június 16. frissítette: University of California, San Francisco

Tej, növekedés és mikrobiota: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) a donortej és a késői koraszülöttek szoptatásának kiegészítésére szolgáló tápszerrel szemben

A késői koraszülöttek, akik 34, 35 vagy 36 terhességi héten születnek, gyakran nehézséget okoz a táplálkozással, a növekedés megteremtésével és a fertőzések leküzdésével. A szoptatás jobb táplálkozást biztosít a fertőzések leküzdésében, részben azért, mert az anyatej elősegíti az egészséges baktériumok (mikrobióta) növekedését a csecsemő belében. Azonban, ha az anyák koraszülnek, a mellük általában nem teljesen kész a tejtermelésre; több napig is eltarthat, amíg elegendő anyatejhez jut a baba táplálkozási igényeihez. Ha még nincs elég anyatej, gyakran alkalmaznak tápszert. A tápszer azonban megzavarhatja az egészséges bélbaktériumok szaporodását. Alternatív táplálkozási lehetőség a donor tej egy minősített tejbankból, amely San Francisco összes újszülött intenzív osztályán (NICU) elérhető. Tudományos tanulmányok azonban még nem vizsgálták a donortejet késői koraszülötteknél, ezért jelenleg minden San Francisco-i NICU (valamint az országos NICU-k nagy többsége) a donortejet tartalékolja a 34 hetesnél fiatalabb csecsemők számára. A tanulmány kutatói ezért a "Tej, Növekedés és Mikrobióta (MGM) Study" (MGM) tanulmányt javasolják, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot, amely a banki donortejet hasonlítja össze a San Francisco-ban született késői koraszülöttek szoptatására szolgáló tápszerrel. Miután beiratkoztak az MGM-be, a csecsemőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy tápszert vagy banki donortejet kapjanak, ha további táplálékra van szükségük, amíg anyjuk elegendő tejet nem termel. A csecsemők felvétele után a nyomozók naponta megmérik a súlyukat, hogy felmérjék növekedésüket. A kutatók a csecsemők székletürítését is összegyűjtik az alapvonalon, 1 hét és 1 hónap után, hogy megállapítsák, hogy a donor tej és a tápszer befolyásolja-e a baba belében lévő baktériumok típusát. Ha a vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a donortej optimalizálja a növekedést, miközben elősegíti az egészséges baktériumok megtelepedését a baba bélrendszerében, a donortej posztnatális stratégia lehet a késői koraszülöttek újszülöttkori táplálkozásának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az összes születés 8%-a 34 0/7 és 36 6/7 hetes terhesség között történik, és késői koraszülésnek tekintik. A koraszülöttekhez képest a késői koraszülötteknél sokkal nagyobb a megbetegedési és mortalitási kockázat, részben a táplálkozási és növekedési nehézségek miatt. A szoptatás optimalizálja ezeknek a csecsemőknek a táplálkozását azáltal, hogy támogatja a növekedést és létrehozza az egészséges bélmikrobiótát. Az anyatejtermelés azonban gyakran késik a koraszülés után, ami akadályozhatja az optimális növekedést. Amikor ez megtörténik, a klinikusok tápszert használhatnak a szoptatás kiegészítésére. A tápszer azonban megváltoztatja az újszülött bél mikrobiotáját, és akadályozhatja az anyatej diéta előnyeit. A bőséges anyatejtermelés megkezdése előtt a tápszer helyett egy tanúsított tejbankból származó donortej is használható. A banki donortej használatát azonban soha nem vizsgálták késői koraszülötteknél. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy beszámoljon a banki donortej kontra tápszer hatásáról a növekedésre és a bél mikrobiotára a késői koraszülött, szoptató újszülötteknél, akiknek további táplálékra van szükségük, mielőtt bőséges anyatej állna rendelkezésre. A tanulmány kutatói ezért randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak késői koraszülöttek bevonására. Az újszülötteket véletlenszerűen vagy kiegészítő tápszerrel szoptatják, vagy további donortejjel szoptatják. A tanulmány eredményei a következők lesznek: (1) növekedés (a súlyváltozás sebessége) és (2) a bélmikrobióta. Ha a tanulmány azt találja, hogy a donortej ideiglenes használata elősegíti a növekedést és fenntartja az egészséges bélmikrobiótát, amíg a bőséges anyatej elérhetővé nem válik, a donortej ideiglenes használata posztnatális stratégia lehet az újszülöttek táplálkozásának megerősítésére, valamint a késői koraszülöttek táplálkozási támogatásának és növekedésének optimalizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Késői koraszülöttek >=34 hetes és <37 hetes terhesség
  • Szoptatás
  • A klinikai csapat azt tervezi, hogy elkezdi a kiegészítést

Kizárási kritériumok:

  • Az anyák bőséges anyatejet termelnek
  • Születési súly <2100 g
  • Bármilyen anyai vagy csecsemői ellenjavallat a szoptatáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Donor tej
Pasztőrözött donor anyatej
Egyéb: Donor tej
Azon késői koraszülötteknél, akik szoptatnak, és akiknek az anyja még nem termel elegendő anyatejet ahhoz, hogy kielégítse táplálkozási szükségleteit, a tanulmány összehasonlítja a donor anyatej beavatkozását a koraszülött tápszer kontrolljával.
Más nevek:
  • Donor anyatej
Placebo Comparator: Koraszülött tápszer
A koraszülött tápszert a klinikai gyakorlat határozza meg
Egyéb: Koraszülött tápszer
A koraszülött tápszert a klinikai gyakorlat határozza meg
Más nevek:
  • Képlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: A beiratkozás között és a beiratkozást követő 24 órában
Gramm
A beiratkozás között és a beiratkozást követő 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bifidobaktériumok
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Bőség
1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Lactobacillus
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Bőség
1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Clostridium
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Bőség
1 hét és 1 hónap a beiratkozás után
Súlyváltozás
Időkeret: A beiratkozás között és a beiratkozást követő 48 órában
Gramm
A beiratkozás között és a beiratkozást követő 48 órában
Súlyváltozás
Időkeret: Beiratkozás és 7 napos kor között
Gramm
Beiratkozás és 7 napos kor között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-21587

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső adatkészlet a csecsemők súlyára és a bélmikrobiótára vonatkozó információkat, valamint egyéb klinikai és demográfiai változókra vonatkozó adatokat tartalmaz majd. A vizsgálat befejezése és az adatok azonosításának megszüntetése után a vizsgálók megosztják az azonosítatlan adatokat más felhasználókkal, akik beleegyeznek egy olyan adatmegosztási tervbe, amely az adatok felhasználását kizárólag kutatási célokra korlátozza, és kizárja az adatok felhasználását. az egyes résztvevők azonosítása, és a javasolt kutatás befejezése után megsemmisíti az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel