Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mléka, růstu a mikrobioty (MGM)

21. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mléko, růst a mikrobiota: Randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) dárcovského mléka vs. receptura k doplnění kojení u předčasně narozených novorozenců

Pozdní předčasně narozené děti, které se narodí ve 34., 35. nebo 36. týdnu těhotenství, mají často potíže s krmením, zahájením růstu a bojem s infekcí. Kojení poskytuje zlepšenou výživu, která pomáhá bojovat s infekcí, částečně proto, že mateřské mléko podporuje růst zdravých bakterií (mikrobioty) ve střevě dítěte. Když však matky porodí předčasně, jejich prsa obvykle nejsou zcela připravena na tvorbu mléka; může trvat několik dní, než budete mít dostatek mateřského mléka, aby odpovídalo nutričním potřebám dítěte. Pokud ještě není dostatek mateřského mléka, často se používá umělá výživa. Formule však může narušovat růst zdravých střevních bakterií. Alternativní nutriční možností je dárcovské mléko z certifikované mléčné banky, které je dostupné na všech neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) v San Franciscu. Žádné vědecké studie však dosud nezkoumaly dárcovské mléko pro předčasně narozené děti, takže v současné době všechny NICU v San Franciscu (stejně jako velká většina NICU na celostátní úrovni) rezervují dárcovské mléko pro děti narozené v <34 týdnech. Vyšetřovatelé této studie proto navrhují studii „Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study“, randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává mléko od dárců z banky s výživou pro kojení předčasně narozených dětí narozených v San Franciscu. Jakmile jsou kojenci zapsáni do MGM, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď umělé mléko, nebo mléko od dárců, pokud potřebují další výživu, dokud jejich matky nevytvoří dostatek mléka. Po zařazení dětí je vyšetřovatelé denně zváží, aby posoudili jejich růst. Výzkumníci budou také shromažďovat pohyby střev kojenců na začátku, 1 týden a 1 měsíc, aby určili, zda dárcovské mléko vs. umělá výživa ovlivňuje typ bakterií ve střevě dítěte. Pokud výsledky studie ukazují, že dárcovské mléko optimalizuje růst a zároveň pomáhá zavést zdravé bakterie ve střevě dítěte, může být dárcovské mléko postnatální strategií k posílení novorozenecké výživy pro předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA se 8 % všech porodů vyskytuje mezi 34. 0/7 a 36. 6/7 týdnem těhotenství a jsou považovány za pozdní předčasný porod. Ve srovnání s donošenými novorozenci mají pozdní předčasně narození novorozenci mnohem vyšší riziko nemocnosti a úmrtnosti, částečně kvůli potížím s krmením a růstem. Kojení optimalizuje výživu těchto kojenců podporou růstu a vytvořením zdravé střevní mikroflóry. Produkce mateřského mléka u matky je však po předčasném porodu často opožděna, což může bránit optimálnímu růstu. Když k tomu dojde, lékaři mohou použít umělé mléko k doplnění kojení. Výživa však mění novorozeneckou střevní mikroflóru a může bránit některým výhodám lidské mléčné stravy. Dárcovské mléko z certifikované mléčné banky by mohlo být případně použito místo umělé výživy pro suplementaci před začátkem hojné produkce mateřského mléka. Použití dárcovského mléka z banky však nikdy nebylo studováno u předčasně narozených dětí. Cílem tohoto návrhu je informovat o účincích dárcovského mléka vs. umělé výživy na růst a na střevní mikroflóru u předčasně narozených kojících novorozenců, kteří potřebují dodatečnou výživu, než bude k dispozici hojné mateřské mléko. Vyšetřovatelé této studie proto navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii, která by zahrnovala předčasně narozené novorozence. Novorozenci budou náhodně přiřazeni buď ke kojení s doplňkovou výživou, nebo ke kojení s doplňkovým krmením dárcovským mlékem. Výsledky studie budou: (1) růst (rychlost změny hmotnosti) a (2) střevní mikroflóra. Pokud studie zjistí, že dočasné používání dárcovského mléka podporuje růst a udržuje zdravou střevní mikroflóru, dokud nebude k dispozici hojné mateřské mléko, dočasné používání dárcovského mléka může být postnatální strategií k posílení novorozenecké výživy a optimalizaci nutriční podpory a růstu pro pozdní předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozdní předčasně narození novorozenci >=34 týdnů a <37 týdnů těhotenství
  • Kojení
  • Klinický tým plánuje zahájit suplementaci

Kritéria vyloučení:

  • Matky produkují hojné mateřské mléko
  • Porodní váha <2100g
  • Jakákoli kontraindikace kojení u matky nebo kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dárcovské mléko
Pasterizované dárcovské mateřské mléko
Jiný: Dárcovské mléko
U pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří kojí a jejichž matky ještě nevytvářejí dostatek mateřského mléka, aby pokryly jejich nutriční potřeby, bude studie porovnávat intervenci mateřského mléka od dárců s kontrolou předčasně narozené kojenecké výživy.
Ostatní jména:
  • Dárcovské mateřské mléko
Komparátor placeba: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasný vzorec stanovený klinickou praxí
Jiný: Přípravky pro předčasně narozené děti
Předčasný vzorec stanovený klinickou praxí
Ostatní jména:
  • Vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi registrací a 24 hodin po registraci
Grams
Mezi registrací a 24 hodin po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bifidobakterie
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Lactobacillus
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Clostridium
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zápisu
Hojnost
1 týden a 1 měsíc po zápisu
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi registrací a 48 hodin po registraci
Grams
Mezi registrací a 48 hodin po registraci
Změna hmotnosti
Časové okno: Mezi zápisem a 7 dny věku
Grams
Mezi zápisem a 7 dny věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-21587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat informace o hmotnosti kojence a střevní mikrobiotě, stejně jako údaje o dalších klinických a demografických proměnných. Jakmile bude studie ukončena a data budou deidentifikována, výzkumníci budou sdílet deidentifikovaná data s ostatními uživateli, kteří souhlasí s plánem sdílení dat, který omezuje použití dat pouze pro výzkumné účely, vylučuje jakékoli použití dat. identifikovat jednotlivé účastníky a po dokončení navrhovaného výzkumu data zničit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárcovské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit