Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De melk-, groei- en microbiota-studie (MGM)

21 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Melk, groei en microbiota: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van donormelk versus formule ter aanvulling van borstvoeding bij laat vroeggeborenen

Laat premature baby's, die geboren worden na een zwangerschapsduur van 34, 35 of 36 weken, hebben vaak moeite met voeden, groeien en het bestrijden van infecties. Borstvoeding zorgt voor verbeterde voeding om infecties te helpen bestrijden, deels omdat moedermelk de groei van gezonde bacteriën (microbiota) in de darm van het kind stimuleert. Wanneer moeders echter te vroeg bevallen, zijn hun borsten meestal nog niet helemaal klaar om melk te maken; het kan enkele dagen duren voordat er voldoende moedermelk is om aan de voedingsbehoeften van een baby te voldoen. Als er nog niet genoeg moedermelk is, wordt vaak flesvoeding gebruikt. Formule kan echter de groei van gezonde darmbacteriën verstoren. Een alternatieve voedingsoptie is donormelk van een gecertificeerde melkbank, die verkrijgbaar is op alle neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in San Francisco. Er zijn echter nog geen wetenschappelijke onderzoeken gedaan naar donormelk voor te vroeg geboren baby's, dus momenteel reserveren alle NICU's in San Francisco (evenals de grote meerderheid van de NICU's in het hele land) donormelk voor baby's geboren na <34 weken. De onderzoekers van deze studie stellen daarom de "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study" voor, een gerandomiseerde gecontroleerde studie om donormelk uit de pot te vergelijken met formule voor het geven van borstvoeding aan te vroeg geboren baby's geboren in San Francisco. Zodra ze zijn ingeschreven voor MGM, worden baby's willekeurig toegewezen aan flesvoeding of donormelk uit de pot als ze extra voeding nodig hebben, totdat hun moeders genoeg melk maken. Nadat de baby's zijn ingeschreven, zullen onderzoekers ze dagelijks wegen om hun groei te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de stoelgang van baby's verzamelen bij baseline, 1 week en 1 maand om te bepalen of donormelk versus flesvoeding invloed heeft op het type bacteriën in de darm van de baby. Als de resultaten van het onderzoek aantonen dat donormelk de groei optimaliseert en tegelijkertijd helpt om gezonde bacteriën in de darm van de baby te vestigen, kan donormelk een postnatale strategie zijn om neonatale voeding voor te vroeg geboren baby's te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS vindt 8% van alle geboorten plaats tussen 34 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap en worden beschouwd als late vroeggeboorte. In vergelijking met voldragen pasgeborenen hebben laat-prematuur geboren pasgeborenen een veel hoger risico op morbiditeit en mortaliteit, deels omdat het moeilijk is om voeding en groei tot stand te brengen. Borstvoeding optimaliseert de voeding van deze zuigelingen door de groei te ondersteunen en een gezonde darmmicrobiota tot stand te brengen. De productie van moedermelk door de moeder wordt echter vaak vertraagd na vroeggeboorte, wat een optimale groei kan belemmeren. Wanneer dit gebeurt, kunnen clinici een flesvoeding gebruiken als aanvulling op borstvoeding. Formule verandert echter de neonatale darmmicrobiota en kan enkele van de voordelen van een moedermelkdieet belemmeren. Donormelk van een gecertificeerde melkbank kan mogelijk worden gebruikt in plaats van flesvoeding voor suppletie voorafgaand aan het begin van een overvloedige moedermelkproductie. Het gebruik van donormelk uit de pot is echter nooit onderzocht bij te vroeg geboren baby's. Het doel van dit voorstel is om de effecten te rapporteren van donormelk versus flesvoeding op de groei en op de darmmicrobiota bij laat te vroeg geboren pasgeborenen die borstvoeding krijgen en aanvullende voeding nodig hebben voordat overvloedige moedermelk beschikbaar is. De onderzoekers van deze studie stellen daarom een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin te vroeg geboren pasgeborenen worden opgenomen. Pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan borstvoeding met extra flesvoeding of borstvoeding met extra donormelk. De resultaten van de studie zijn: (1) groei (snelheid van gewichtsverandering) en (2) darmmicrobiota. Als uit de studie blijkt dat tijdelijk gebruik van donormelk de groei ondersteunt en een gezonde darmmicrobiota in stand houdt totdat overvloedige moedermelk beschikbaar komt, kan tijdelijk gebruik van donormelk een postnatale strategie zijn om de neonatale voeding te versterken en de voedingsondersteuning en groei voor te vroeg geboren baby's te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat premature pasgeborenen >=34 weken en <37 weken zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Het klinische team is van plan om met suppletie te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders produceren overvloedige moedermelk
  • Geboortegewicht <2100gm
  • Elke contra-indicatie van de moeder of baby voor borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Donormelk
Gepasteuriseerde donormoedermelk
Ander: Donor melk
Voor te vroeg geboren baby's die borstvoeding geven en van wie de moeder nog niet genoeg moedermelk aanmaakt om aan hun voedingsbehoeften te voldoen, zal de studie de tussenkomst van moedermelk uit de pot vergelijken met de controle van premature zuigelingenvoeding.
Andere namen:
  • Moedermelk doneren
Placebo-vergelijker: Formule voor premature zuigelingen
Preterm-formulering bepaald door de klinische praktijk
Ander: Prematuur zuigelingenvoeding
Preterm formule bepaald door de klinische praktijk
Andere namen:
  • Formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 24 uur na inschrijving
Gram
Tussen inschrijving en 24 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifidobacteriën
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na inschrijving
Overvloed
1 week en 1 maand na inschrijving
Lactobacillus
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na inschrijving
Overvloed
1 week en 1 maand na inschrijving
Clostridium
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na inschrijving
Overvloed
1 week en 1 maand na inschrijving
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 48 uur na inschrijving
Gram
Tussen inschrijving en 48 uur na inschrijving
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 7 dagen oud
Gram
Tussen inschrijving en 7 dagen oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-21587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal informatie bevatten over het gewicht van de baby en de darmmicrobiota, evenals gegevens over andere klinische en demografische variabelen. Zodra het onderzoek is afgerond en de gegevens zijn geanonimiseerd, zullen de onderzoekers de geanonimiseerde gegevens delen met andere gebruikers die akkoord gaan met een plan voor het delen van gegevens dat het gebruik van de gegevens beperkt tot onderzoeksdoeleinden en elk gebruik van de gegevens uitsluit om individuele deelnemers te identificeren en vernietigt de gegevens zodra het voorgestelde onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donor melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren