Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælk-, vækst- og mikrobiotaundersøgelsen (MGM)

21. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Mælk, vækst og mikrobiota: et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) af donormælk vs. formel til at supplere amning sent for tidligt fødte nyfødte

For tidligt fødte spædbørn, som fødes ved 34, 35 eller 36 ugers svangerskab, har ofte svært ved at spise, etablere vækst og bekæmpe infektion. Amning giver forbedret ernæring for at hjælpe med at bekæmpe infektion, til dels fordi modermælk fremmer væksten af ​​sunde bakterier (mikrobiota) i spædbarnets tarm. Men når mødre føder for tidligt, er deres bryster normalt ikke helt klar til at lave mælk; det kan tage flere dage at få nok modermælk til at matche en babys ernæringsbehov. Hvis der endnu ikke er nok modermælk, bruges der ofte modermælkserstatning. Men formel kan forstyrre væksten af ​​sunde tarmbakterier. En alternativ ernæringsmæssig mulighed er donormælk fra en certificeret mælkebank, som er tilgængelig på alle neonatale intensivafdelinger (NICU'er) i San Francisco. Ingen videnskabelige undersøgelser har dog endnu undersøgt donormælk til for tidligt fødte spædbørn, så i øjeblikket reserverer alle San Francisco NICU'er (såvel som det store flertal af NICU'er landsdækkende) donormælk til spædbørn født <34 uger. Denne undersøgelses efterforskere foreslår derfor "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne bankdonormælk med modermælkserstatning til amning af for tidligt fødte spædbørn født i San Francisco. Når spædbørn først er tilmeldt MGM, vil spædbørn blive tilfældigt tildelt til at modtage enten modermælkserstatning eller bankdonormælk, hvis de har brug for yderligere ernæring, indtil deres mødre laver nok mælk. Efter at have tilmeldt babyerne, vil efterforskere veje dem dagligt for at vurdere deres vækst. Efterforskerne vil også indsamle spædbørns afføring ved baseline, 1 uge og 1 måned for at afgøre, om donormælk vs. modermælkserstatning påvirker typen af ​​bakterier i barnets tarm. Hvis undersøgelsens resultater viser, at donormælk optimerer væksten og samtidig hjælper med at etablere sunde bakterier i barnets tarm, kan donormælk være en postnatal strategi til at styrke neonatal ernæring for sene præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA sker 8% af alle fødsler mellem 34 0/7 og 36 6/7 ugers svangerskab og betragtes som sen præmatur fødsel. Sammenlignet med terminsnyfødte har sent for tidligt fødte nyfødte en meget højere risiko for sygelighed og dødelighed, delvist på grund af vanskeligheder med at etablere føde og vækst. Amning optimerer ernæringen af ​​disse spædbørn ved at støtte vækst og etablere en sund tarmmikrobiota. Moderens modermælksproduktion er dog ofte forsinket efter for tidlig fødsel, hvilket kan hæmme optimal vækst. Når dette sker, kan klinikere bruge modermælkserstatning som supplement til amning. Men formel ændrer neonatal tarmmikrobiota og kan hæmme nogle af fordelene ved en diæt med modermælk. Donormælk fra en certificeret mælkebank kunne muligvis bruges i stedet for modermælkserstatning til tilskud forud for påbegyndelsen af ​​rigelig modermælkproduktion. Imidlertid er brugen af ​​bankdonormælk aldrig blevet undersøgt hos sene præmature spædbørn. Formålet med dette forslag er at rapportere virkningerne af bankdonormælk vs. modermælkserstatning på vækst og på tarmmikrobiota blandt sene præmature, ammende nyfødte, som kræver yderligere ernæring, før rigelig modermælk er tilgængelig. Denne undersøgelses efterforskere foreslår derfor et randomiseret, kontrolleret forsøg, der indskriver sent for tidligt fødte nyfødte. Nyfødte vil blive tilfældigt tildelt enten til at amme med yderligere modermælkserstatning eller til at amme med yderligere donormælk. Undersøgelsens resultater vil være: (1) vækst (vægtændringshastighed) og (2) tarmmikrobiota. Hvis undersøgelsen finder, at midlertidig brug af donormælk understøtter vækst og opretholder en sund tarmmikrobiota, indtil rigelig modermælk bliver tilgængelig, kan midlertidig brug af donormælk være en postnatal strategi til at styrke neonatal ernæring og optimere ernæringsstøtte og vækst for sene præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene præmature nyfødte >=34 uger og <37 ugers svangerskab
  • Amning
  • Klinisk team planlægger at starte tilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre producerer rigeligt modermælk
  • Fødselsvægt <2100gm
  • Enhver moder- eller spædbarns kontraindikation til amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donormælk
Pasteuriseret donormodermælk
Andet: Donormælk
For sent for tidligt fødte nyfødte, som ammer, og hvis mødre endnu ikke laver nok modermælk til at opfylde deres ernæringsbehov, vil undersøgelsen sammenligne interventionen fra bankdonormodermælk med kontrollen med præmature modermælkserstatning.
Andre navne:
  • Donormodermælk
Placebo komparator: Præmature modermælkserstatning
Præmature formel bestemt af klinisk praksis
Andet: Præmature modermælkserstatning
Præmature formel bestemt af klinisk praksis
Andre navne:
  • Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Mellem tilmelding og 24 timer efter tilmelding
Grams
Mellem tilmelding og 24 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Lactobacillus
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Clostridium
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter tilmelding
Overflod
1 uge og 1 måned efter tilmelding
Vægtændring
Tidsramme: Mellem tilmelding og 48 timer efter tilmelding
Grams
Mellem tilmelding og 48 timer efter tilmelding
Vægtændring
Tidsramme: Mellem indskrivning og 7 dages alderen
Grams
Mellem indskrivning og 7 dages alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-21587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte information om spædbørns vægt og tarmmikrobiota samt data om andre kliniske og demografiske variabler. Når undersøgelsen er afsluttet, og dataene er blevet afidentificeret, vil efterforskerne dele de afidentificerede data med andre brugere, der accepterer en datadelingsplan, der begrænser brugen af ​​dataene til kun forskningsformål, udelukker enhver brug af dataene at identificere individuelle deltagere og ødelægger dataene, når den foreslåede forskning er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donormælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner