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O estudo do leite, crescimento e microbiota (MGM)

21 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Leite, crescimento e microbiota: um estudo randomizado e controlado (RCT) de leite doado versus fórmula para suplementar a amamentação de recém-nascidos prematuros tardios

Bebês prematuros tardios, que nascem com 34, 35 ou 36 semanas de gestação, muitas vezes têm dificuldade para se alimentar, estabelecer o crescimento e combater infecções. A amamentação fornece nutrição melhorada para ajudar a combater infecções, em parte porque o leite materno estimula o crescimento de bactérias saudáveis ​​(microbiota) no intestino do bebê. No entanto, quando as mães dão à luz prematuramente, seus seios geralmente não estão prontos para produzir leite; pode levar vários dias para ter leite materno suficiente para atender às necessidades nutricionais de um bebê. Se ainda não houver leite materno suficiente, a fórmula geralmente é usada. No entanto, a fórmula pode interferir no crescimento de bactérias intestinais saudáveis. Uma opção nutricional alternativa é o leite doado de um banco de leite certificado, que está disponível em todas as unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em San Francisco. No entanto, nenhum estudo científico ainda estudou o leite doado para bebês prematuros tardios, portanto, atualmente, todas as UTINs de São Francisco (assim como a grande maioria das UTINs em todo o país) reservam leite doado para bebês nascidos com menos de 34 semanas. Os investigadores deste estudo, portanto, propõem o "Estudo do Leite, Crescimento e Microbiota (MGM)", um estudo controlado randomizado para comparar o leite de doadores de banco com a fórmula para amamentar bebês prematuros tardios nascidos em San Francisco. Uma vez inscritos no MGM, os bebês serão designados aleatoriamente para receber fórmula ou leite de banco se precisarem de nutrição adicional até que suas mães estejam produzindo leite suficiente. Depois de registrar os bebês, os investigadores os pesarão diariamente para avaliar seu crescimento. Os investigadores também coletarão os movimentos intestinais do bebê na linha de base, 1 semana e 1 mês para determinar se o leite doado versus a fórmula afeta o tipo de bactéria no intestino do bebê. Se os resultados do estudo mostrarem que o leite doado otimiza o crescimento enquanto ajuda a estabelecer bactérias saudáveis ​​no intestino do bebê, o leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal de prematuros tardios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, 8% de todos os nascimentos ocorrem entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação e são considerados parto prematuro tardio. Em comparação com os recém-nascidos a termo, os recém-nascidos prematuros tardios têm um risco muito maior de morbidade e mortalidade, em parte devido à dificuldade em estabelecer alimentação e crescimento. A amamentação otimiza a nutrição desses bebês, apoiando o crescimento e estabelecendo uma microbiota intestinal saudável. No entanto, a produção de leite materno geralmente é atrasada após o parto prematuro, o que pode prejudicar o crescimento ideal. Quando isso ocorre, os médicos podem usar fórmula para complementar a amamentação. No entanto, a fórmula altera a microbiota intestinal neonatal e pode impedir alguns dos benefícios de uma dieta com leite humano. O leite doado de um banco de leite certificado poderia ser usado em vez da fórmula para suplementação antes do início da produção abundante de leite materno. No entanto, o uso de leite de doadoras de banco nunca foi estudado em prematuros tardios. O objetivo desta proposta é relatar os efeitos do leite doado de banco versus a fórmula no crescimento e na microbiota intestinal entre prematuros tardios, recém-nascidos lactantes que requerem nutrição adicional antes que o leite materno abundante esteja disponível. Os investigadores deste estudo, portanto, propõem um estudo randomizado e controlado envolvendo recém-nascidos prematuros tardios. Os recém-nascidos serão designados aleatoriamente para amamentar com alimentação adicional com fórmula ou para amamentar com alimentação adicional com leite doado. Os resultados do estudo serão: (1) crescimento (taxa de mudança de peso) e (2) microbiota intestinal. Se o estudo constatar que o uso temporário de leite doado suporta o crescimento e mantém a microbiota intestinal saudável até que o leite materno abundante esteja disponível, o uso temporário de leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal e otimizar o suporte nutricional e o crescimento de prematuros tardios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros tardios >=34 semanas e <37 semanas de gestação
  • Amamentação
  • Equipe clínica planeja iniciar suplementação

Critério de exclusão:

  • As mães estão produzindo leite materno abundante
  • Peso ao nascer <2100gm
  • Qualquer contraindicação materna ou infantil à amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite doador
Leite materno pasteurizado de doadora
Para recém-nascidos prematuros tardios que estão amamentando e cujas mães ainda não estão produzindo leite materno suficiente para atender às suas necessidades nutricionais, o estudo comparará a intervenção do leite materno doado de banco com o controle da fórmula infantil pré-termo.
Outros nomes:
  • Leite materno doado
Comparador de Placebo: Fórmula infantil prematura
Fórmula para prematuros determinada pela prática clínica
Fórmula pré-termo determinada pela prática clínica
Outros nomes:
  • Fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição
Gramas
Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bifidobactérias
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Lactobacillus
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Clostridium
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
Abundância
1 semana e 1 mês após a inscrição
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
Gramas
Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
Mudança de peso
Prazo: Entre a matrícula e os 7 dias de idade
Gramas
Entre a matrícula e os 7 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá informações sobre peso infantil e microbiota intestinal, bem como dados sobre outras variáveis ​​clínicas e demográficas. Assim que o estudo for concluído e os dados forem desidentificados, os investigadores irão compartilhar os dados desidentificados com outros usuários que concordam com um plano de compartilhamento de dados que limita o uso dos dados apenas para fins de pesquisa, exclui qualquer uso dos dados para identificar participantes individuais e destrói os dados assim que a pesquisa proposta for concluída.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leite doado

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