- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220282
O estudo do leite, crescimento e microbiota (MGM)
21 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Leite, crescimento e microbiota: um estudo randomizado e controlado (RCT) de leite doado versus fórmula para suplementar a amamentação de recém-nascidos prematuros tardios
Bebês prematuros tardios, que nascem com 34, 35 ou 36 semanas de gestação, muitas vezes têm dificuldade para se alimentar, estabelecer o crescimento e combater infecções.
A amamentação fornece nutrição melhorada para ajudar a combater infecções, em parte porque o leite materno estimula o crescimento de bactérias saudáveis (microbiota) no intestino do bebê.
No entanto, quando as mães dão à luz prematuramente, seus seios geralmente não estão prontos para produzir leite; pode levar vários dias para ter leite materno suficiente para atender às necessidades nutricionais de um bebê.
Se ainda não houver leite materno suficiente, a fórmula geralmente é usada.
No entanto, a fórmula pode interferir no crescimento de bactérias intestinais saudáveis.
Uma opção nutricional alternativa é o leite doado de um banco de leite certificado, que está disponível em todas as unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em San Francisco.
No entanto, nenhum estudo científico ainda estudou o leite doado para bebês prematuros tardios, portanto, atualmente, todas as UTINs de São Francisco (assim como a grande maioria das UTINs em todo o país) reservam leite doado para bebês nascidos com menos de 34 semanas.
Os investigadores deste estudo, portanto, propõem o "Estudo do Leite, Crescimento e Microbiota (MGM)", um estudo controlado randomizado para comparar o leite de doadores de banco com a fórmula para amamentar bebês prematuros tardios nascidos em San Francisco.
Uma vez inscritos no MGM, os bebês serão designados aleatoriamente para receber fórmula ou leite de banco se precisarem de nutrição adicional até que suas mães estejam produzindo leite suficiente.
Depois de registrar os bebês, os investigadores os pesarão diariamente para avaliar seu crescimento.
Os investigadores também coletarão os movimentos intestinais do bebê na linha de base, 1 semana e 1 mês para determinar se o leite doado versus a fórmula afeta o tipo de bactéria no intestino do bebê.
Se os resultados do estudo mostrarem que o leite doado otimiza o crescimento enquanto ajuda a estabelecer bactérias saudáveis no intestino do bebê, o leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal de prematuros tardios.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, 8% de todos os nascimentos ocorrem entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação e são considerados parto prematuro tardio.
Em comparação com os recém-nascidos a termo, os recém-nascidos prematuros tardios têm um risco muito maior de morbidade e mortalidade, em parte devido à dificuldade em estabelecer alimentação e crescimento.
A amamentação otimiza a nutrição desses bebês, apoiando o crescimento e estabelecendo uma microbiota intestinal saudável.
No entanto, a produção de leite materno geralmente é atrasada após o parto prematuro, o que pode prejudicar o crescimento ideal.
Quando isso ocorre, os médicos podem usar fórmula para complementar a amamentação.
No entanto, a fórmula altera a microbiota intestinal neonatal e pode impedir alguns dos benefícios de uma dieta com leite humano.
O leite doado de um banco de leite certificado poderia ser usado em vez da fórmula para suplementação antes do início da produção abundante de leite materno.
No entanto, o uso de leite de doadoras de banco nunca foi estudado em prematuros tardios.
O objetivo desta proposta é relatar os efeitos do leite doado de banco versus a fórmula no crescimento e na microbiota intestinal entre prematuros tardios, recém-nascidos lactantes que requerem nutrição adicional antes que o leite materno abundante esteja disponível.
Os investigadores deste estudo, portanto, propõem um estudo randomizado e controlado envolvendo recém-nascidos prematuros tardios.
Os recém-nascidos serão designados aleatoriamente para amamentar com alimentação adicional com fórmula ou para amamentar com alimentação adicional com leite doado.
Os resultados do estudo serão: (1) crescimento (taxa de mudança de peso) e (2) microbiota intestinal.
Se o estudo constatar que o uso temporário de leite doado suporta o crescimento e mantém a microbiota intestinal saudável até que o leite materno abundante esteja disponível, o uso temporário de leite doado pode ser uma estratégia pós-natal para reforçar a nutrição neonatal e otimizar o suporte nutricional e o crescimento de prematuros tardios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros tardios >=34 semanas e <37 semanas de gestação
- Amamentação
- Equipe clínica planeja iniciar suplementação
Critério de exclusão:
- As mães estão produzindo leite materno abundante
- Peso ao nascer <2100gm
- Qualquer contraindicação materna ou infantil à amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Leite doador
Leite materno pasteurizado de doadora
|
Para recém-nascidos prematuros tardios que estão amamentando e cujas mães ainda não estão produzindo leite materno suficiente para atender às suas necessidades nutricionais, o estudo comparará a intervenção do leite materno doado de banco com o controle da fórmula infantil pré-termo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula infantil prematura
Fórmula para prematuros determinada pela prática clínica
|
Fórmula pré-termo determinada pela prática clínica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição
|
Gramas
|
Entre a inscrição e 24 horas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bifidobactérias
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
|
Abundância
|
1 semana e 1 mês após a inscrição
|
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Lactobacillus
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
|
Abundância
|
1 semana e 1 mês após a inscrição
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|
Clostridium
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inscrição
|
Abundância
|
1 semana e 1 mês após a inscrição
|
|
Mudança de peso
Prazo: Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
|
Gramas
|
Entre a inscrição e 48 horas após a inscrição
|
|
Mudança de peso
Prazo: Entre a matrícula e os 7 dias de idade
|
Gramas
|
Entre a matrícula e os 7 dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-21587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá informações sobre peso infantil e microbiota intestinal, bem como dados sobre outras variáveis clínicas e demográficas.
Assim que o estudo for concluído e os dados forem desidentificados, os investigadores irão compartilhar os dados desidentificados com outros usuários que concordam com um plano de compartilhamento de dados que limita o uso dos dados apenas para fins de pesquisa, exclui qualquer uso dos dados para identificar participantes individuais e destrói os dados assim que a pesquisa proposta for concluída.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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