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牛奶、生长和微生物群研究 (MGM)

2025年4月21日 更新者：University of California, San Francisco

母乳、生长和微生物群：捐赠母乳与配方奶粉补充母乳喂养晚期早产儿的随机对照试验 (RCT)

在妊娠 34、35 或 36 周出生的晚期早产儿通常难以进食、促进生长和抵抗感染。 母乳喂养提供更好的营养以帮助抵抗感染，部分原因是母乳促进婴儿肠道中健康细菌（微生物群）的生长。 然而，当母亲早产时，她们的乳房通常还没有做好产奶的准备；可能需要几天时间才能获得足够的母乳来满足婴儿的营养需求。 如果母乳还不够，通常会使用配方奶粉。 然而，配方奶会干扰健康肠道细菌的生长。 另一种营养选择是来自经过认证的母乳库的捐赠母乳，旧金山所有新生儿重症监护病房 (NICU) 均提供这种母乳。 然而，目前尚无科学研究为晚期早产儿研究捐赠母乳，因此目前所有旧金山 NICU（以及全国绝大多数 NICU）都为 34 周以下出生的婴儿储备捐赠母乳。 因此，本研究的研究人员提出了“牛奶、生长和微生物群 (MGM) 研究”，这是一项随机对照试验，旨在比较储存的捐赠母乳和配方奶粉对旧金山出生的晚期早产儿的母乳喂养。 加入 MGM 后，如果婴儿需要额外的营养，他们将被随机分配接受配方奶或储存的捐赠母乳，直到他们的母亲分泌足够的母乳。 在婴儿入组后，研究人员将每天给他们称重，以评估他们的成长情况。 研究人员还将收集婴儿在基线、1 周和 1 个月时的排便情况，以确定捐赠母乳与配方奶粉是否会影响婴儿肠道中的细菌类型。 如果研究结果表明，捐赠母乳可以优化生长，同时帮助在婴儿肠道中建立健康的细菌，那么捐赠母乳可能是为晚期早产儿加强新生儿营养的产后策略。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，8% 的分娩发生在妊娠 34 0/7 至 36 6/7 周之间，被视为晚期早产。 与足月新生儿相比，晚期早产新生儿的发病率和死亡率风险要高得多，部分原因是难以建立喂养和生长。 母乳喂养通过支持生长和建立健康的肠道微生物群来优化这些婴儿的营养。 然而，早产后母亲的母乳生产往往会延迟，这会阻碍最佳生长。 发生这种情况时，临床医生可能会使用配方奶来补充母乳喂养。 然而，配方奶粉会改变新生儿肠道微生物群，并会阻碍母乳饮食的一些好处。 在大量母乳生产开始之前，可以使用来自经过认证的母乳库的捐赠母乳代替配方奶进行补充。 然而，从未研究过在晚期早产儿中使用储存的捐赠母乳。 本提案的目的是报告储存的捐赠母乳与配方奶粉对晚期早产、母乳喂养新生儿的生长和肠道微生物群的影响，这些新生儿在获得丰富的母乳之前需要额外的营养。 因此，本研究的研究人员提议对晚期早产新生儿进行随机对照试验。 新生儿将被随机分配到母乳喂养和额外的配方奶喂养，或母乳喂养和额外的捐赠乳喂养。 该研究的结果将是：(1) 生长（体重变化率），以及 (2) 肠道微生物群。 如果研究发现临时使用捐赠母乳支持生长并维持健康的肠道微生物群，直到获得丰富的母乳，临时使用捐赠母乳可能是一种产后策略，可以加强新生儿营养并优化晚期早产儿的营养支持和生长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 4天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期早产新生儿 >=34 周和 <37 周妊娠
  • 哺乳
  • 临床团队计划开始补充

排除标准：

  • 妈妈们正在生产丰富的母乳
  • 出生体重<2100gm
  • 母乳喂养的任何母亲或婴儿禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：捐赠乳
巴氏灭菌的捐赠母乳
其他：捐献乳
对于母乳喂养且母亲分泌的母乳不足以满足其营养需求的晚期早产新生儿，该研究将比较储存的捐赠母乳干预与早产婴儿配方奶粉的控制。
其他名称：
  • 捐赠母乳
安慰剂比较：早产儿配方奶粉
根据临床实践确定的早产配方奶粉
其他：早产儿配方奶粉
临床实践确定的早产配方
其他名称：
  • 公式

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：入学后至入学后24小时
克
入学后至入学后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双歧杆菌
大体时间：入学后1周1个月
丰富
入学后1周1个月
乳酸菌
大体时间：入学后1周1个月
丰富
入学后1周1个月
梭状芽胞杆菌
大体时间：入学后1周1个月
丰富
入学后1周1个月
体重变化
大体时间：入学后至入学后48小时
克
入学后至入学后48小时
体重变化
大体时间：入学至 7 日龄之间
克
入学至 7 日龄之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

University of California, Davis

调查人员

  • 首席研究员：Valerie Flaherman, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月14日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-21587

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

最终数据集将包括有关婴儿体重和肠道微生物群的信息，以及有关其他临床和人口统计变量的数据。 一旦研究结束并且数据被去识别化，研究人员将与同意数据共享计划的其他用户共享去识别化的数据，该计划将数据的使用仅限于研究目的，排除对数据的任何使用识别个体参与者并在拟议的研究完成后销毁数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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