Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mleka, wzrostu i mikroflory (MGM)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Mleko, wzrost i mikroflora: randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mleka dawczyń w porównaniu z preparatem uzupełniającym karmienie piersią późnych wcześniaków

Późne wcześniaki, urodzone w 34, 35 lub 36 tygodniu ciąży, często mają trudności z karmieniem, rozwojem i zwalczaniem infekcji. Karmienie piersią zapewnia lepsze odżywianie, które pomaga zwalczać infekcje, po części dlatego, że mleko matki sprzyja rozwojowi zdrowych bakterii (mikrobiota) w jelicie niemowlęcia. Jednak gdy matki rodzą przedwcześnie, ich piersi zwykle nie są jeszcze gotowe do produkcji mleka; może minąć kilka dni, zanim ilość mleka matki będzie wystarczająca do zaspokojenia potrzeb żywieniowych dziecka. Jeśli nie ma jeszcze wystarczającej ilości mleka matki, często stosuje się formułę. Jednak formuła może zakłócać wzrost zdrowych bakterii jelitowych. Alternatywną opcją żywieniową jest mleko dawcy z certyfikowanego banku mleka, które jest dostępne na wszystkich oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w San Francisco. Jednak żadne badania naukowe nie badały jeszcze mleka dawczyń dla późnych wcześniaków, więc obecnie wszystkie OIOM-y dla noworodków w San Francisco (jak również zdecydowana większość OIOM-ów dla noworodków w całym kraju) rezerwują mleko dawczyń dla niemowląt urodzonych w wieku poniżej 34 tygodni. W związku z tym badacze tego badania proponują „Badanie mleka, wzrostu i mikroflory (MGM)”, randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu porównanie przechowywanego w banku mleka od dawczyń z mieszanką dla późnych wcześniaków urodzonych w San Francisco. Po zarejestrowaniu w MGM niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymywania mleka modyfikowanego lub mleka od dawczyń z banku, jeśli będą potrzebować dodatkowego odżywiania, dopóki ich matki nie będą wytwarzać wystarczającej ilości mleka. Po zarejestrowaniu dzieci badacze będą je codziennie ważyć, aby ocenić ich wzrost. Badacze będą również zbierać informacje o wypróżnieniach niemowląt na początku badania, po 1 tygodniu i 1 miesiącu, aby ustalić, czy mleko od dawczyń w porównaniu z mieszanką ma wpływ na rodzaj bakterii w jelicie dziecka. Jeśli wyniki badania wykażą, że mleko od dawczyń optymalizuje wzrost, jednocześnie pomagając w zadomowieniu się zdrowych bakterii w jelicie dziecka, mleko od dawczyń może być strategią postnatalną mającą na celu wzmocnienie odżywiania noworodków późnych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 8% wszystkich porodów ma miejsce między 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży i jest uważane za późny poród przedwczesny. W porównaniu z noworodkami urodzonymi w terminie, późne wcześniaki mają znacznie większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności, częściowo z powodu trudności z ustaleniem karmienia i wzrostem. Karmienie piersią optymalizuje odżywianie tych niemowląt poprzez wspieranie wzrostu i tworzenie zdrowej mikroflory jelitowej. Jednak produkcja mleka matki jest często opóźniona po porodzie przedwczesnym, co może utrudniać optymalny wzrost. W takim przypadku lekarze mogą stosować formułę uzupełniającą karmienie piersią. Jednak mleko modyfikowane zmienia mikroflorę jelitową noworodków i może ograniczać niektóre korzyści płynące z diety opartej na mleku kobiecym. Mleko od dawczyń z certyfikowanego banku mleka mogłoby być ewentualnie stosowane zamiast formuły do ​​suplementacji przed rozpoczęciem obfitej produkcji mleka matki. Jednak nigdy nie badano stosowania mleka od dawczyń z banku u późnych wcześniaków. Celem tej propozycji jest przedstawienie informacji na temat wpływu przechowywania mleka od dawczyń w porównaniu z mieszanką na wzrost i mikroflorę jelitową późnych wcześniaków karmiących piersią noworodków, które wymagają dodatkowego odżywiania, zanim dostępne będzie obfite mleko matki. Dlatego badacze tego badania proponują randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem późnych wcześniaków. Noworodki będą losowo przydzielane do karmienia piersią z dodatkowym karmieniem mieszanką lub do karmienia piersią z dodatkowym karmieniem mlekiem od dawczyń. Wynikiem badania będą: (1) wzrost (szybkość zmiany masy ciała) oraz (2) mikroflora jelitowa. Jeśli badanie wykaże, że tymczasowe stosowanie mleka od dawczyń wspomaga wzrost i utrzymuje zdrową mikroflorę jelitową do czasu udostępnienia dużej ilości mleka matki, tymczasowe stosowanie mleka od dawczyń może być strategią postnatalną mającą na celu wzmocnienie żywienia noworodków i optymalizację wsparcia żywieniowego i wzrostu późnych wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki >=34 tygodni i <37 tygodni ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zespół kliniczny planuje rozpocząć suplementację

Kryteria wyłączenia:

  • Matki produkują obfite mleko matki
  • Waga urodzeniowa <2100g
  • Wszelkie przeciwwskazania matki lub dziecka do karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mleko dawcy
Pasteryzowane mleko matki
Inny: Mleko dawcy
W przypadku późnych wcześniaków, które karmią piersią i których matki nie wytwarzają jeszcze wystarczającej ilości mleka, aby zaspokoić ich potrzeby żywieniowe, badanie porówna interwencję mleka matki z banku z kontrolą mleka modyfikowanego dla wcześniaków.
Inne nazwy:
  • Mleko dawcy
PLACEBO_COMPARATOR: Mieszanka dla wcześniaków
Formuła dla wcześniaków określona przez praktykę kliniczną
Inny: Mieszanka dla wcześniaków
Formuła dla wcześniaków określona przez praktykę kliniczną
Inne nazwy:
  • Formuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 24 godziny po rejestracji
Gramy
Między rejestracją a 24 godziny po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bifidobakterie
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Lactobacillus
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Clostridium
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Obfitość
1 tydzień i 1 miesiąc po rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 48 godzin po rejestracji
Gramy
Między rejestracją a 48 godzin po rejestracji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Między rejestracją a 7 dniem życia
Gramy
Między rejestracją a 7 dniem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-21587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje na temat wagi niemowląt i mikroflory jelitowej, a także dane dotyczące innych zmiennych klinicznych i demograficznych. Po zakończeniu badania i usunięciu danych umożliwiających identyfikację badacze udostępnią dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację innym użytkownikom, którzy wyrażą zgodę na plan udostępniania danych, który ogranicza wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, wyklucza jakiekolwiek wykorzystanie danych w celu identyfikacji poszczególnych uczestników i niszczenia danych po zakończeniu proponowanego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj