- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220282
Die Milch-, Wachstums- und Mikrobiota-Studie (MGM)
21. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Milch, Wachstum und Mikrobiota: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) von Spendermilch vs. Formel zur Ergänzung des Stillens von späten Frühgeborenen
Späte Frühgeborene, die in der 34., 35. oder 36. Schwangerschaftswoche geboren werden, haben oft Schwierigkeiten mit der Nahrungsaufnahme, dem Wachstumsaufbau und der Abwehr von Infektionen.
Stillen bietet eine verbesserte Ernährung zur Bekämpfung von Infektionen, teilweise weil Muttermilch das Wachstum gesunder Bakterien (Mikrobiota) im Darm des Säuglings fördert.
Wenn Mütter jedoch Frühgeburten gebären, sind ihre Brüste normalerweise noch nicht bereit, Milch zu produzieren; Es kann mehrere Tage dauern, bis genügend Muttermilch vorhanden ist, um den Ernährungsbedürfnissen eines Babys gerecht zu werden.
Wenn noch nicht genug Muttermilch vorhanden ist, wird häufig auf Flaschennahrung zurückgegriffen.
Formel kann jedoch das Wachstum gesunder Darmbakterien beeinträchtigen.
Eine alternative Ernährungsoption ist Spendermilch von einer zertifizierten Milchbank, die auf allen Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in San Francisco erhältlich ist.
Allerdings haben sich noch keine wissenschaftlichen Studien mit Spendermilch für später Frühgeborene befasst, sodass derzeit alle NICUs in San Francisco (sowie die große Mehrheit der NICUs im ganzen Land) Spendermilch für Säuglinge reservieren, die <34 Wochen alt sind.
Die Ermittler dieser Studie schlagen daher die „Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study“ vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Spendermilch aus der Bank mit Säuglingsnahrung zum Stillen von späten Frühgeborenen, die in San Francisco geboren wurden.
Sobald sie bei MGM angemeldet sind, erhalten Säuglinge nach dem Zufallsprinzip entweder Formel- oder Spendermilch, wenn sie zusätzliche Nahrung benötigen, bis ihre Mütter genug Milch produzieren.
Nach der Registrierung der Babys werden die Ermittler sie täglich wiegen, um ihr Wachstum zu beurteilen.
Die Ermittler werden auch den Stuhlgang des Säuglings zu Studienbeginn, nach 1 Woche und 1 Monat erfassen, um festzustellen, ob Spendermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung die Art der Bakterien im Darm des Babys beeinflusst.
Wenn die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Spendermilch das Wachstum optimiert und dabei hilft, gesunde Bakterien im Darm des Babys zu etablieren, könnte Spendermilch eine postnatale Strategie sein, um die neonatale Ernährung spät Frühgeborener zu stärken.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA treten 8 % aller Geburten zwischen der 34. 0/7. und 36. 6./7. Schwangerschaftswoche auf und gelten als späte Frühgeburt.
Im Vergleich zu termingerechten Neugeborenen haben späte Frühgeborene ein viel höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, teilweise aufgrund von Schwierigkeiten bei der Etablierung von Nahrungsaufnahme und Wachstum.
Das Stillen optimiert die Ernährung dieser Säuglinge, indem es das Wachstum unterstützt und eine gesunde Darmmikrobiota aufbaut.
Die mütterliche Muttermilchproduktion ist jedoch nach einer Frühgeburt oft verzögert, was ein optimales Wachstum behindern kann.
Wenn dies auftritt, können Kliniker Säuglingsnahrung verwenden, um das Stillen zu ergänzen.
Formel verändert jedoch die Darmmikrobiota von Neugeborenen und kann einige der Vorteile einer Ernährung mit Muttermilch beeinträchtigen.
Spendermilch von einer zertifizierten Milchbank könnte möglicherweise anstelle von Säuglingsnahrung zur Ergänzung verwendet werden, bevor eine ausgiebige mütterliche Milchproduktion einsetzt.
Die Verwendung von Spendermilch aus der Bank wurde jedoch nie bei späten Frühgeborenen untersucht.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, über die Wirkungen von Spenderinnenmilch im Vergleich zu Flaschennahrung auf das Wachstum und die Darmmikrobiota bei späten Frühgeborenen zu berichten, die stillen Neugeborene, die zusätzliche Nahrung benötigen, bevor reichlich Muttermilch verfügbar ist.
Die Forscher dieser Studie schlagen daher eine randomisierte, kontrollierte Studie vor, in die späte Frühgeborene aufgenommen werden.
Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Stillen mit zusätzlicher Formelnahrung oder dem Stillen mit zusätzlicher Spendermilchnahrung zugeteilt.
Die Ergebnisse der Studie werden sein: (1) Wachstum (Gewichtsänderungsrate) und (2) Darmmikrobiota.
Wenn die Studie ergibt, dass die vorübergehende Verwendung von Spendermilch das Wachstum unterstützt und eine gesunde Darmmikrobiota erhält, bis reichlich Muttermilch verfügbar ist, könnte die vorübergehende Verwendung von Spendermilch eine postnatale Strategie sein, um die Ernährung von Neugeborenen zu stärken und die Ernährungsunterstützung und das Wachstum von späten Frühgeborenen zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Späte Frühgeborene >= 34 SSW und < 37 SSW
- Stillen
- Das klinische Team plant, mit der Supplementierung zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Mütter produzieren reichlich Muttermilch
- Geburtsgewicht < 2100 g
- Jede mütterliche oder kindliche Kontraindikation für das Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Spendermilch
Pasteurisierte Spendermuttermilch
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Bei späten Frühgeborenen, die stillen und deren Mütter noch nicht genug Muttermilch produzieren, um ihren Ernährungsbedarf zu decken, wird die Studie die Intervention von Spendermilchkonserven mit der Kontrolle von Frühgeborenennahrung vergleichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Frühgeborenennahrung
Formel für Frühgeborene, bestimmt durch die klinische Praxis
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Formel für Frühgeborene bestimmt durch die klinische Praxis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und 24 Stunden nach Einschreibung
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Gramm
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Zwischen Einschreibung und 24 Stunden nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bifidobakterien
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Fülle
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1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Laktobazillen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Fülle
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1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Clostridium
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Fülle
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1 Woche und 1 Monat nach Anmeldung
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 48 Stunden nach der Einschreibung
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Gramm
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Zwischen der Einschreibung und 48 Stunden nach der Einschreibung
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zwischen der Einschulung und dem 7. Lebenstag
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Gramm
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Zwischen der Einschulung und dem 7. Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-21587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird Informationen über das Gewicht des Säuglings und die Darmmikrobiota sowie Daten über andere klinische und demografische Variablen enthalten.
Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten anonymisiert wurden, teilen die Ermittler die anonymisierten Daten mit anderen Benutzern, die einem Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten zustimmen, der die Nutzung der Daten auf Forschungszwecke beschränkt und jegliche Nutzung der Daten ausschließt zur Identifizierung einzelner Teilnehmer und vernichtet die Daten nach Abschluss der vorgeschlagenen Forschung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spendermilch
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Abbott NutritionAbgeschlossen
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
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Prolacta BioscienceAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges GeburtsgewichtVereinigte Staaten
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie (AML) | Akute lymphoblastische Leukämie ALLEItalien
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KK Women's and Children's HospitalAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht | Gespendete MuttermilchSingapur
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
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Loyola UniversityAbgeschlossenBetonen | SäuglingsentwicklungVereinigte Staaten
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The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University und andere MitarbeiterRekrutierungStillen | Problem der psychischen Gesundheit | Neugeborene Hypoglykämie | Krankenhausaufenthaltsdauer | Neugeborenen-Intensivstation | Stoffwechselkomplikation | KuhmilchallergieAustralien