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Lo studio del latte, della crescita e del microbiota (MGM)

2 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Latte, crescita e microbiota: uno studio randomizzato e controllato (RCT) di latte donato vs. formula per integrare l'allattamento al seno nei neonati pretermine tardivi

I neonati pretermine tardivi, che nascono a 34, 35 o 36 settimane di gestazione, spesso hanno difficoltà ad alimentarsi, a stabilire la crescita e a combattere le infezioni. L'allattamento al seno fornisce una migliore nutrizione per aiutare a combattere le infezioni, in parte perché il latte materno incoraggia la crescita di batteri sani (microbiota) nell'intestino del bambino. Tuttavia, quando le madri partoriscono pretermine, i loro seni di solito non sono ancora pronti per fare il latte; possono essere necessari diversi giorni per avere abbastanza latte materno per soddisfare le esigenze nutrizionali di un bambino. Se non c'è ancora abbastanza latte materno, viene spesso utilizzata la formula. Tuttavia, la formula può interferire con la crescita di batteri intestinali sani. Un'opzione nutrizionale alternativa è il latte donato da una banca del latte certificata, disponibile in tutte le unità di terapia intensiva neonatale (NICU) a San Francisco. Tuttavia, nessuno studio scientifico ha ancora studiato il latte donato per i neonati pretermine tardivi, quindi attualmente tutte le UTIN di San Francisco (così come la grande maggioranza delle UTIN a livello nazionale) riservano il latte donato per i bambini nati a meno di 34 settimane. I ricercatori di questo studio propongono quindi lo "Studio su latte, crescita e microbiota (MGM)", uno studio controllato randomizzato per confrontare il latte donato in banca con la formula per l'allattamento al seno di neonati pretermine nati a San Francisco. Una volta iscritti a MGM, i neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere latte artificiale o donato in banca se hanno bisogno di ulteriore nutrizione fino a quando le loro madri non produrranno abbastanza latte. Dopo aver arruolato i bambini, gli investigatori li peseranno quotidianamente per valutare la loro crescita. Gli investigatori raccoglieranno anche movimenti intestinali infantili al basale, 1 settimana e 1 mese per determinare se il latte donato rispetto alla formula influisce sul tipo di batteri nell'intestino del bambino. Se i risultati dello studio mostrano che il latte donato ottimizza la crescita mentre aiuta a stabilire batteri sani nell'intestino del bambino, il latte donato potrebbe essere una strategia postnatale per rafforzare la nutrizione neonatale per i neonati pretermine tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'8% di tutte le nascite avviene tra le 34 0/7 e le 36 6/7 settimane di gestazione e sono considerate parto pretermine tardivo. Rispetto ai neonati a termine, i neonati pretermine tardivi hanno un rischio molto più elevato di morbilità e mortalità, in parte a causa della difficoltà di stabilire alimentazione e crescita. L'allattamento al seno ottimizza la nutrizione di questi neonati sostenendo la crescita e stabilendo un microbiota intestinale sano. Tuttavia, la produzione materna di latte materno è spesso ritardata dopo il parto pretermine, il che può ostacolare una crescita ottimale. Quando ciò si verifica, i medici possono utilizzare la formula per integrare l'allattamento al seno. Tuttavia, la formula altera il microbiota intestinale neonatale e può impedire alcuni dei benefici di una dieta a base di latte umano. Il latte donato da una banca del latte certificata potrebbe eventualmente essere utilizzato al posto della formula per l'integrazione prima dell'inizio dell'abbondante produzione di latte materno. Tuttavia, l'uso del latte donato in banca non è mai stato studiato nei neonati pretermine tardivi. Lo scopo di questa proposta è quello di segnalare gli effetti del latte donato in banca rispetto alla formula sulla crescita e sul microbiota intestinale tra i neonati pretermine tardivi, allattati al seno che richiedono un'alimentazione aggiuntiva prima che sia disponibile un abbondante latte materno. I ricercatori di questo studio propongono quindi uno studio randomizzato e controllato che arruola neonati pretermine tardivi. I neonati verranno assegnati in modo casuale all'allattamento al seno con ulteriori poppate artificiali o all'allattamento al seno con ulteriori poppate di latte donato. I risultati dello studio saranno: (1) crescita (tasso di variazione di peso) e (2) microbiota intestinale. Se lo studio rileva che l'uso temporaneo di latte donato supporta la crescita e mantiene sano il microbiota intestinale fino a quando non sarà disponibile un abbondante latte materno, l'uso temporaneo di latte donato potrebbe essere una strategia postnatale per rafforzare la nutrizione neonatale e ottimizzare il supporto nutrizionale e la crescita per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri tardivi >=34 settimane e <37 settimane di gestazione
  • Allattamento al seno
  • Il team clinico prevede di iniziare l'integrazione

Criteri di esclusione:

  • Le madri producono molto latte materno
  • Peso alla nascita <2100 g
  • Qualsiasi controindicazione materna o infantile all'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Latte donato
Latte materno donato pastorizzato
Altro: Latte donato
Per i neonati pretermine tardivi che allattano al seno e le cui madri non producono ancora abbastanza latte materno per soddisfare i loro bisogni nutrizionali, lo studio confronterà l'intervento del latte materno donato in banca con il controllo del latte artificiale per neonati prematuri.
Altri nomi:
  • Latte materno donato
PLACEBO_COMPARATORE: Formula per neonati prematuri
Formula pretermine determinata dalla pratica clinica
Altro: Formula per neonati prematuri
Formula pretermine determinata dalla pratica clinica
Altri nomi:
  • Formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 24 ore dopo l'iscrizione
Grammi
Tra l'iscrizione e 24 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bifidobatteri
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Lattobacillo
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Clostridio
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Abbondanza
1 settimana e 1 mese dopo l'iscrizione
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e 48 ore dopo l'iscrizione
Grammi
Tra l'iscrizione e 48 ore dopo l'iscrizione
Cambio di peso
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione e i 7 giorni di età
Grammi
Tra l'iscrizione e i 7 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-21587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà informazioni sul peso del bambino e sul microbiota intestinale, nonché dati su altre variabili cliniche e demografiche. Una volta concluso lo studio e resi anonimi i dati, i ricercatori condivideranno i dati anonimi con altri utenti che accettano un piano di condivisione dei dati che limiti l'uso dei dati solo a fini di ricerca, esclude qualsiasi utilizzo dei dati per identificare i singoli partecipanti e distrugge i dati una volta completata la ricerca proposta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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