Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om melk, vekst og mikrobiota (MGM)

21. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Melk, vekst og mikrobiota: et randomisert, kontrollert forsøk (RCT) av donormelk vs. formel for å supplere amming sent premature nyfødte

Sene premature spedbarn, som er født ved 34, 35 eller 36 svangerskapsuke, har ofte problemer med å spise, etablere vekst og bekjempe infeksjon. Amming gir forbedret ernæring for å bekjempe infeksjoner, delvis fordi morsmelk oppmuntrer til veksten av sunne bakterier (mikrobiota) i spedbarnets tarm. Men når mødre føder for tidlig, er brystene deres vanligvis ikke helt klare til å lage melk; det kan ta flere dager å få nok morsmelk til å matche en babys ernæringsbehov. Hvis det ennå ikke er nok morsmelk, brukes ofte formel. Imidlertid kan formelen forstyrre veksten av sunne tarmbakterier. Et alternativt ernæringsmessig alternativ er donormelk fra en sertifisert melkebank, som er tilgjengelig på alle neonatale intensivavdelinger (NICUs) i San Francisco. Imidlertid har ingen vitenskapelige studier ennå studert donormelk for sent premature spedbarn, så for tiden reserverer alle NICU-er i San Francisco (så vel som det store flertallet av NICU-er landsdekkende) donormelk for spedbarn født <34 uker. Denne studiens etterforskere foreslår derfor "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", en randomisert kontrollert studie for å sammenligne bankdonormelk med formel for amming av for tidlig fødte spedbarn født i San Francisco. Når de er registrert i MGM, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt til å motta enten morsmelkerstatning eller bankdonormelk hvis de trenger ekstra ernæring til mødrene deres lager nok melk. Etter å ha registrert babyene, vil etterforskerne veie dem daglig for å vurdere veksten deres. Etterforskerne vil også samle spedbarns avføring ved baseline, 1 uke og 1 måned for å finne ut om donormelk vs. formel påvirker typen bakterier i babyens tarm. Hvis studiens resultater viser at donormelk optimerer veksten samtidig som den bidrar til å etablere sunne bakterier i babyens tarm, kan donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring for sene premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA skjer 8 % av alle fødsler mellom 34 0/7 og 36 6/7 svangerskapsuke og regnes som sen prematur fødsel. Sammenlignet med terminnyfødte har sent premature nyfødte en mye høyere risiko for sykelighet og dødelighet, delvis på grunn av vanskeligheter med å etablere fôring og vekst. Amming optimerer ernæringen til disse spedbarnene ved å støtte vekst og etablere en sunn tarmmikrobiota. Imidlertid er morsmelkproduksjonen ofte forsinket etter prematur fødsel, noe som kan hemme optimal vekst. Når dette skjer, kan klinikere bruke formel som supplement til amming. Imidlertid endrer formelen neonatal tarmmikrobiota og kan hindre noen av fordelene med en diett med human melk. Donormelk fra en sertifisert melkebank kan muligens brukes i stedet for morsmelkerstatning for tilskudd før oppstart av rikelig morsmelkproduksjon. Imidlertid har bruken av bankdonormelk aldri blitt studert hos sene premature spedbarn. Målet med dette forslaget er å rapportere effektene av bankdonormelk vs. formel på vekst og på tarmmikrobiota blant sent premature, ammende nyfødte som trenger ekstra ernæring før rikelig morsmelk er tilgjengelig. Denne studiens etterforskere foreslår derfor en randomisert, kontrollert studie som registrerer sent premature nyfødte. Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt enten til å amme med ekstra materstatning, eller til å amme med ekstra donormelk. Studiens resultater vil være: (1) vekst (vektforandring) og (2) tarmmikrobiota. Hvis studien finner at midlertidig bruk av donormelk støtter vekst og opprettholder sunn tarmmikrobiota inntil rikelig morsmelk blir tilgjengelig, kan midlertidig bruk av donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring og optimalisere ernæringsstøtte og vekst for sent premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sene premature nyfødte >=34 uker og <37 uker svangerskap
  • Amming
  • Klinisk team planlegger å starte tilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre produserer rikelig morsmelk
  • Fødselsvekt <2100gm
  • Enhver kontraindikasjon for mor eller spedbarn for amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donormelk
Pasteurisert donormorsmelk
For sent premature nyfødte som ammer og hvis mødre ikke lager nok morsmelk ennå til å dekke ernæringsbehovet, vil studien sammenligne intervensjonen av banked donormorsmelk med kontrollen av premature morsmelkerstatning.
Andre navn:
  • Donormorsmelk
Placebo komparator: Premature morsmelkerstatning
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
Andre navn:
  • Formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding
Gram
Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobakterier
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Lactobacillus
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Clostridium
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
Overflod
1 uke og 1 måned etter innmelding
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
Gram
Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 7 dagers alder
Gram
Mellom påmelding og 7 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inneholde informasjon om spedbarnsvekt og tarmmikrobiota, samt data om andre kliniske og demografiske variabler. Når studien er avsluttet og dataene er avidentifisert, vil etterforskerne dele de avidentifiserte dataene med andre brukere som godtar en datadelingsplan som begrenser bruken av dataene til kun forskningsformål, utelukker enhver bruk av dataene å identifisere individuelle deltakere og ødelegger dataene når den foreslåtte forskningen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Donormelk

Abonnere