- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220282
Studien om melk, vekst og mikrobiota (MGM)
21. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Melk, vekst og mikrobiota: et randomisert, kontrollert forsøk (RCT) av donormelk vs. formel for å supplere amming sent premature nyfødte
Sene premature spedbarn, som er født ved 34, 35 eller 36 svangerskapsuke, har ofte problemer med å spise, etablere vekst og bekjempe infeksjon.
Amming gir forbedret ernæring for å bekjempe infeksjoner, delvis fordi morsmelk oppmuntrer til veksten av sunne bakterier (mikrobiota) i spedbarnets tarm.
Men når mødre føder for tidlig, er brystene deres vanligvis ikke helt klare til å lage melk; det kan ta flere dager å få nok morsmelk til å matche en babys ernæringsbehov.
Hvis det ennå ikke er nok morsmelk, brukes ofte formel.
Imidlertid kan formelen forstyrre veksten av sunne tarmbakterier.
Et alternativt ernæringsmessig alternativ er donormelk fra en sertifisert melkebank, som er tilgjengelig på alle neonatale intensivavdelinger (NICUs) i San Francisco.
Imidlertid har ingen vitenskapelige studier ennå studert donormelk for sent premature spedbarn, så for tiden reserverer alle NICU-er i San Francisco (så vel som det store flertallet av NICU-er landsdekkende) donormelk for spedbarn født <34 uker.
Denne studiens etterforskere foreslår derfor "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", en randomisert kontrollert studie for å sammenligne bankdonormelk med formel for amming av for tidlig fødte spedbarn født i San Francisco.
Når de er registrert i MGM, vil spedbarn bli tilfeldig tildelt til å motta enten morsmelkerstatning eller bankdonormelk hvis de trenger ekstra ernæring til mødrene deres lager nok melk.
Etter å ha registrert babyene, vil etterforskerne veie dem daglig for å vurdere veksten deres.
Etterforskerne vil også samle spedbarns avføring ved baseline, 1 uke og 1 måned for å finne ut om donormelk vs. formel påvirker typen bakterier i babyens tarm.
Hvis studiens resultater viser at donormelk optimerer veksten samtidig som den bidrar til å etablere sunne bakterier i babyens tarm, kan donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring for sene premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA skjer 8 % av alle fødsler mellom 34 0/7 og 36 6/7 svangerskapsuke og regnes som sen prematur fødsel.
Sammenlignet med terminnyfødte har sent premature nyfødte en mye høyere risiko for sykelighet og dødelighet, delvis på grunn av vanskeligheter med å etablere fôring og vekst.
Amming optimerer ernæringen til disse spedbarnene ved å støtte vekst og etablere en sunn tarmmikrobiota.
Imidlertid er morsmelkproduksjonen ofte forsinket etter prematur fødsel, noe som kan hemme optimal vekst.
Når dette skjer, kan klinikere bruke formel som supplement til amming.
Imidlertid endrer formelen neonatal tarmmikrobiota og kan hindre noen av fordelene med en diett med human melk.
Donormelk fra en sertifisert melkebank kan muligens brukes i stedet for morsmelkerstatning for tilskudd før oppstart av rikelig morsmelkproduksjon.
Imidlertid har bruken av bankdonormelk aldri blitt studert hos sene premature spedbarn.
Målet med dette forslaget er å rapportere effektene av bankdonormelk vs. formel på vekst og på tarmmikrobiota blant sent premature, ammende nyfødte som trenger ekstra ernæring før rikelig morsmelk er tilgjengelig.
Denne studiens etterforskere foreslår derfor en randomisert, kontrollert studie som registrerer sent premature nyfødte.
Nyfødte vil bli tilfeldig tildelt enten til å amme med ekstra materstatning, eller til å amme med ekstra donormelk.
Studiens resultater vil være: (1) vekst (vektforandring) og (2) tarmmikrobiota.
Hvis studien finner at midlertidig bruk av donormelk støtter vekst og opprettholder sunn tarmmikrobiota inntil rikelig morsmelk blir tilgjengelig, kan midlertidig bruk av donormelk være en postnatal strategi for å styrke neonatal ernæring og optimalisere ernæringsstøtte og vekst for sent premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sene premature nyfødte >=34 uker og <37 uker svangerskap
- Amming
- Klinisk team planlegger å starte tilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Mødre produserer rikelig morsmelk
- Fødselsvekt <2100gm
- Enhver kontraindikasjon for mor eller spedbarn for amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Donormelk
Pasteurisert donormorsmelk
|
For sent premature nyfødte som ammer og hvis mødre ikke lager nok morsmelk ennå til å dekke ernæringsbehovet, vil studien sammenligne intervensjonen av banked donormorsmelk med kontrollen av premature morsmelkerstatning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Premature morsmelkerstatning
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
|
Prematur formel bestemt av klinisk praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding
|
Gram
|
Mellom påmelding og 24 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobakterier
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
|
Overflod
|
1 uke og 1 måned etter innmelding
|
|
Lactobacillus
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
|
Overflod
|
1 uke og 1 måned etter innmelding
|
|
Clostridium
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innmelding
|
Overflod
|
1 uke og 1 måned etter innmelding
|
|
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
|
Gram
|
Mellom påmelding og 48 timer etter påmelding
|
|
Vektendring
Tidsramme: Mellom påmelding og 7 dagers alder
|
Gram
|
Mellom påmelding og 7 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-21587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inneholde informasjon om spedbarnsvekt og tarmmikrobiota, samt data om andre kliniske og demografiske variabler.
Når studien er avsluttet og dataene er avidentifisert, vil etterforskerne dele de avidentifiserte dataene med andre brukere som godtar en datadelingsplan som begrenser bruken av dataene til kun forskningsformål, utelukker enhver bruk av dataene å identifisere individuelle deltakere og ødelegger dataene når den foreslåtte forskningen er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Donormelk
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiell koloniseringCanada
-
Crouse HospitalFullførtNekrotiserende enterokolitt | Dårlig vekst hos ekstremt premature spedbarnForente stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...FullførtMikrobiell koloniseringCanada
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Abbott NutritionFullført