우유, 성장 및 미생물군 연구 (MGM)
2025년 4월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
우유, 성장 및 미생물군: 후기 미숙아 모유 수유를 보충하기 위한 기증자 우유 대 분유의 무작위 대조 시험(RCT)
임신 34주, 35주 또는 36주에 태어난 후기 미숙아는 종종 수유, 성장 확립 및 감염 퇴치에 어려움을 겪습니다.
모유 수유는 부분적으로 모유가 영아의 장에서 건강한 박테리아(미생물총)의 성장을 촉진하기 때문에 감염과 싸우는 데 도움이 되는 개선된 영양을 제공합니다.
그러나 산모가 조산을 하면 일반적으로 유방이 젖을 만들 준비가 되지 않습니다. 아기의 영양 요구 사항에 맞는 충분한 모유를 섭취하는 데 며칠이 걸릴 수 있습니다.
아직 모유가 충분하지 않으면 분유를 사용하는 경우가 많습니다.
그러나 분유는 건강한 장내 세균의 성장을 방해할 수 있습니다.
대체 영양 옵션은 샌프란시스코의 모든 신생아 집중 치료실(NICU)에서 사용할 수 있는 인증된 우유 은행의 기증자 우유입니다.
그러나 후기 조산아를 위한 기증 우유에 대한 과학적 연구는 아직 연구되지 않았으므로 현재 모든 샌프란시스코 NICU(및 전국 대부분의 NICU)는 34주 미만에 태어난 아기를 위한 기증 우유를 보유하고 있습니다.
따라서 이 연구의 조사관은 샌프란시스코에서 태어난 후기 미숙아 모유 수유를 위한 분유와 은행 기증 우유를 비교하기 위한 무작위 통제 시험인 "우유, 성장 및 미생물군(MGM) 연구"를 제안합니다.
MGM에 등록한 유아는 어머니가 충분한 우유를 만들 때까지 추가 영양이 필요한 경우 분유 또는 은행 기증 우유를 받도록 무작위로 지정됩니다.
아기를 등록한 후 조사관은 아기의 성장을 평가하기 위해 매일 아기의 체중을 잴 것입니다.
조사관은 또한 기준선, 1주 및 1개월에 영아 배변을 수집하여 기증자 우유 대 분유가 아기 장내 박테리아 유형에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
연구 결과에 따르면 기증 모유가 아기의 장에 건강한 박테리아를 형성하는 데 도움이 되는 동시에 성장을 최적화하는 것으로 나타나면 기증 모유는 후기 미숙아의 신생아 영양을 강화하기 위한 산후 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 모든 출생의 8%가 임신 34주 0/7주에서 36주 6/7주 사이에 발생하며 후기 조산으로 간주됩니다.
만삭 신생아와 비교할 때, 후기 미숙아 신생아는 이환율과 사망률이 훨씬 더 높으며, 부분적으로는 수유 및 성장을 확립하기 어렵기 때문입니다.
모유 수유는 성장을 지원하고 건강한 장내 미생물을 확립함으로써 이러한 영아의 영양을 최적화합니다.
그러나 산모의 모유 생산은 종종 조산 후 지연되어 최적의 성장을 방해할 수 있습니다.
이런 일이 발생하면 임상의는 모유 수유를 보충하기 위해 분유를 사용할 수 있습니다.
그러나 분유는 신생아 장내 미생물군을 변화시키고 모유 식단의 일부 이점을 방해할 수 있습니다.
산모가 모유를 많이 생산하기 전에 보충용 분유 대신 인증된 우유 은행의 기증 우유를 사용할 수 있습니다.
그러나 은행 기증 우유의 사용은 후기 미숙아에서 연구된 적이 없습니다.
이 제안의 목적은 풍부한 모유를 사용할 수 있기 전에 추가 영양이 필요한 후기 미숙아 모유 수유 신생아의 성장 및 장내 미생물에 대한 은행 기증 모유 대 분유의 효과를 보고하는 것입니다.
따라서 이 연구의 연구자들은 후기 미숙아 신생아를 등록하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.
신생아는 추가 분유 수유와 함께 모유 수유 또는 추가 기증 모유 수유와 함께 모유 수유에 무작위로 배정됩니다.
연구 결과는 다음과 같습니다: (1) 성장(체중 변화율) 및 (2) 장내 미생물.
연구에서 기증 모유의 일시적 사용이 성장을 지원하고 풍부한 모유를 사용할 수 있을 때까지 건강한 장내 미생물군을 유지하는 것으로 밝혀지면 기증 모유의 일시적 사용은 신생아 영양을 강화하고 후기 미숙아의 영양 지원 및 성장을 최적화하기 위한 산후 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후기 미숙아 신생아 >=34주 및 <37주 임신
- 모유 수유
- 임상팀은 보충을 시작할 계획
제외 기준:
- 엄마들은 모유를 많이 생산하고 있습니다.
- 출생 체중 <2100gm
- 모유 수유에 대한 모성 또는 유아 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기증자 우유
저온살균 기증 모유
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모유 수유 중이고 어머니가 아직 영양 요구를 충족시키기에 충분한 모유를 만들지 못하는 후기 미숙아 신생아의 경우, 이 연구는 은행 기증 모유의 개입과 미숙아 조제분유의 통제를 비교할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미숙아용 조제분유
임상 실습에 의해 결정된 조기 분유
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임상 실습에 의해 결정된 조기 공식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 등록과 등록 후 24시간 사이
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그램
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등록과 등록 후 24시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비피더스균
기간: 등록 후 1주 1개월
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풍부
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등록 후 1주 1개월
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유산균
기간: 등록 후 1주 1개월
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풍부
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등록 후 1주 1개월
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클로스트리듐
기간: 등록 후 1주 1개월
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풍부
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등록 후 1주 1개월
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체중 변화
기간: 등록과 등록 후 48시간 사이
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그램
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등록과 등록 후 48시간 사이
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체중 변화
기간: 등록부터 생후 7일 사이
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그램
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등록부터 생후 7일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-21587
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 유아 체중 및 장내 미생물에 대한 정보와 기타 임상 및 인구통계학적 변수에 대한 데이터가 포함됩니다.
연구가 종료되고 데이터가 비식별화되면 조사관은 데이터 사용을 연구 목적으로만 제한하고 데이터 사용을 배제하는 데이터 공유 계획에 동의하는 다른 사용자와 비식별화된 데이터를 공유합니다. 개별 참가자를 식별하고 제안된 연구가 완료되면 데이터를 파기합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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