Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maito, kasvu ja mikrobisto -tutkimus (MGM)

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Maito, kasvu ja mikrobiota: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) luovuttajamaidosta vs. rintaruokintaa täydentävä kaava myöhään keskosille

Myöhäisillä keskosilla, jotka ovat syntyneet 34, 35 tai 36 raskausviikolla, on usein vaikeuksia ruokkia, saada kasvua ja taistella infektioita vastaan. Imetys parantaa ravintoa ja auttaa torjumaan infektioita osittain siksi, että rintamaito edistää terveiden bakteerien (mikrobiston) kasvua vauvan suolistossa. Kuitenkin, kun äidit synnyttävät ennenaikaisesti, heidän rinnansa eivät yleensä ole aivan valmiita tuottamaan maitoa; voi kestää useita päiviä, ennen kuin rintamaito on tarpeeksi vauvan ravitsemustarpeita vastaavaksi. Jos rintamaitoa ei vielä ole riittävästi, käytetään usein korviketta. Kaava voi kuitenkin häiritä terveiden suolistobakteerien kasvua. Vaihtoehtoinen ravitsemusvaihtoehto on luovuttajamaito sertifioidusta maitopankista, jota on saatavilla kaikissa San Franciscon vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Tieteelliset tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä tutkineet luovuttajamaitoa myöhään ennenaikaisille vauvoille, joten tällä hetkellä kaikki San Franciscon NICU:t (samoin kuin suurin osa kansallisista NICUista) varaavat luovuttajamaitoa alle 34 viikon ikäisille vauvoille. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat siksi "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study" -tutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan luovuttajamaitoa San Franciscossa syntyneiden myöhään syntyneiden keskosten imetyskorvikkeisiin. Kun lapset ovat ilmoittautuneet MGM:ään, ne määrätään satunnaisesti saamaan joko korviketta tai luovuttajamaitoa, jos he tarvitsevat lisäravintoa, kunnes heidän äitinsä tuottaa tarpeeksi maitoa. Vauvojen rekisteröinnin jälkeen tutkijat punnitsevat ne päivittäin arvioidakseen niiden kasvua. Tutkijat keräävät myös vauvan suolen liikkeet lähtötilanteessa, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua määrittääkseen, vaikuttaako luovuttajan maito vs. korvike vauvan suolistossa olevien bakteerien tyyppiin. Jos tutkimuksen tulokset osoittavat, että luovuttajamaito optimoi kasvua ja auttaa synnyttämään terveitä bakteereja vauvan suolistossa, luovuttajamaito voi olla synnytyksen jälkeinen strategia vastasyntyneiden ravinnon vahvistamiseksi myöhään keskosissa oleville vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 8 % kaikista synnytyksistä tapahtuu 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikon välillä, ja niitä pidetään myöhäisenä ennenaikaisena synnytyksenä. Ennenaikaisiin vastasyntyneisiin verrattuna myöhään syntyneillä vastasyntyneillä on paljon suurempi sairastumis- ja kuolleisuusriski, mikä johtuu osittain ruokinnan ja kasvun vaikeuksista. Imetys optimoi näiden vauvojen ravinnon tukemalla kasvua ja muodostamalla terveen suoliston mikrobiotan. Äidin rintamaidon tuotanto viivästyy kuitenkin usein ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, mikä voi haitata optimaalista kasvua. Kun näin tapahtuu, lääkärit voivat käyttää rintaruokintaa täydentämään imetystä. Korvike kuitenkin muuttaa vastasyntyneen suoliston mikrobiotaa ja voi haitata joitakin äidinmaidon ruokavalion etuja. Sertifioidun maitopankin luovuttajamaitoa voitaisiin mahdollisesti käyttää lisäravinteen sijasta ennen runsaan äidinmaidontuotannon alkamista. Pankin luovuttajan maidon käyttöä ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu myöhään keskosilla. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on raportoida luovutetun luovuttajan maidon vs. korvikkeen vaikutukset kasvuun ja suoliston mikrobiotaan myöhään keskosilla, imettävillä vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat lisäravintoa ennen kuin runsaasti äidinmaitoa on saatavilla. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat siksi satunnaistettua, kontrolloitua koetta, johon otetaan mukaan myöhään ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä. Vastasyntyneet määrätään satunnaisesti joko imettäväksi lisäravinnoksilla tai imettäviksi ylimääräisellä luovuttajamaidolla. Tutkimuksen tulokset ovat: (1) kasvu (painonmuutosnopeus) ja (2) suoliston mikrobiota. Jos tutkimuksessa havaitaan, että luovuttajamaidon tilapäinen käyttö tukee kasvua ja ylläpitää tervettä suoliston mikrobiota, kunnes runsaasti äidinmaitoa tulee saataville, luovuttajamaidon tilapäinen käyttö saattaa olla postnataalinen strategia vastasyntyneiden ravitsemuksen vahvistamiseksi ja ravitsemuksellisen tuen ja kasvun optimoimiseksi myöhään keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 4 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet >=34 viikkoa ja <37 raskausviikkoa
  • Imetys
  • Kliininen tiimi aikoo aloittaa täydentämisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit tuottavat runsaasti rintamaitoa
  • Syntymäpaino <2100gm
  • Kaikki äidin tai lapsen vasta-aiheet imetykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Luovuttajamaito
Pastöroitu luovuttajan rintamaito
Muut: Luovuttajamaito
Myöhään syntyneille vastasyntyneille, jotka imettävät ja joiden äidit eivät vielä tuota riittävästi rintamaitoa täyttääkseen ravintotarpeensa, tutkimuksessa verrataan luovutetun rintamaidon interventiota keskosen äidinmaidonkorvikkeen hallintaan.
Muut nimet:
  • Luovuttaja rintamaitoa
PLACEBO_COMPARATOR: Ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
Kliinisen käytännön määrittelemä ennenaikainen kaava
Muut: Ennenaikaisen äidinmaidonkorvike
Kliinisen käytännön määrittelemä ennenaikainen kaava
Muut nimet:
  • Kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Grammaa
Ilmoittautumisen välillä ja 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobakteerit
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Lactobacillus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Clostridium
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Yltäkylläisyys
1 viikko ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen välillä ja 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Grammaa
Ilmoittautumisen välillä ja 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 7 päivän iän välillä
Grammaa
Ilmoittautumisen ja 7 päivän iän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-21587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen aineisto sisältää tietoa vauvan painosta ja suoliston mikrobiotosta sekä tietoja muista kliinisistä ja demografisista muuttujista. Kun tutkimus on saatu päätökseen ja tietojen tunnistaminen on poistettu, tutkijat jakavat tunnistamattomat tiedot muille käyttäjille, jotka hyväksyvät tietojen jakamissuunnitelman, joka rajoittaa tietojen käytön vain tutkimustarkoituksiin, sulkee pois tietojen käytön. yksilöidäkseen yksittäisiä osallistujia ja tuhotakseen tiedot, kun ehdotettu tutkimus on saatu päätökseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luovuttajamaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa