- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220282
El estudio de la leche, el crecimiento y la microbiota (MGM)
21 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Leche, crecimiento y microbiota: un ensayo aleatorizado y controlado (RCT) de leche de donante versus fórmula para complementar la lactancia materna en recién nacidos prematuros tardíos
Los bebés prematuros tardíos, que nacen a las 34, 35 o 36 semanas de gestación, a menudo tienen dificultades para alimentarse, establecer el crecimiento y combatir infecciones.
La lactancia materna proporciona una mejor nutrición para ayudar a combatir las infecciones, en parte porque la leche materna fomenta el crecimiento de bacterias saludables (microbiota) en el intestino del bebé.
Sin embargo, cuando las madres dan a luz antes de término, sus senos generalmente no están listos para producir leche; puede llevar varios días tener suficiente leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales de un bebé.
Si todavía no hay suficiente leche materna, a menudo se usa fórmula.
Sin embargo, la fórmula puede interferir con el crecimiento de bacterias intestinales saludables.
Una opción nutricional alternativa es la leche de donante de un banco de leche certificado, que está disponible en todas las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en San Francisco.
Sin embargo, ningún estudio científico ha estudiado aún la leche de donante para bebés prematuros tardíos, por lo que actualmente todas las UCIN de San Francisco (así como la gran mayoría de las UCIN de todo el país) reservan leche de donante para bebés nacidos antes de las 34 semanas.
Por lo tanto, los investigadores de este estudio proponen el "Estudio de la leche, el crecimiento y la microbiota (MGM)", un ensayo controlado aleatorizado para comparar la leche de donantes en bancos con la fórmula para amamantar a los bebés prematuros tardíos nacidos en San Francisco.
Una vez inscritos en MGM, los bebés serán asignados al azar para recibir fórmula o leche de donante almacenada si necesitan nutrición adicional hasta que sus madres produzcan suficiente leche.
Después de inscribir a los bebés, los investigadores los pesarán diariamente para evaluar su crecimiento.
Los investigadores también recolectarán las deposiciones de los bebés al inicio, 1 semana y 1 mes para determinar si la leche de donante o la fórmula afectan el tipo de bacteria en el intestino del bebé.
Si los resultados del estudio muestran que la leche de donante optimiza el crecimiento mientras ayuda a establecer bacterias saludables en el intestino del bebé, la leche de donante podría ser una estrategia posnatal para reforzar la nutrición neonatal para los bebés prematuros tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., el 8 % de todos los nacimientos ocurren entre las 34 0/7 y las 36 6/7 semanas de gestación y se consideran nacimientos prematuros tardíos.
En comparación con los recién nacidos a término, los recién nacidos prematuros tardíos tienen un riesgo mucho mayor de morbilidad y mortalidad, en parte debido a la dificultad para establecer la alimentación y el crecimiento.
La lactancia materna optimiza la nutrición de estos bebés al apoyar el crecimiento y establecer una microbiota intestinal saludable.
Sin embargo, la producción de leche materna a menudo se retrasa después del parto prematuro, lo que puede dificultar el crecimiento óptimo.
Cuando esto ocurre, los médicos pueden usar fórmula para complementar la lactancia.
Sin embargo, la fórmula altera la microbiota intestinal neonatal y puede impedir algunos de los beneficios de una dieta de leche humana.
La leche de donante de un banco de leche certificado posiblemente podría usarse en lugar de la fórmula para suplementación antes del inicio de la producción copiosa de leche materna.
Sin embargo, nunca se ha estudiado el uso de leche de donante almacenada en los recién nacidos prematuros tardíos.
El objetivo de esta propuesta es informar los efectos de la leche de donante almacenada en comparación con la fórmula sobre el crecimiento y la microbiota intestinal entre los recién nacidos prematuros tardíos que amamantan y que requieren nutrición adicional antes de que la leche materna abundante esté disponible.
Por lo tanto, los investigadores de este estudio proponen un ensayo aleatorizado y controlado que inscriba a recién nacidos prematuros tardíos.
Los recién nacidos serán asignados al azar para amamantar con alimentación adicional con fórmula o para amamantar con alimentación adicional con leche de donante.
Los resultados del estudio serán: (1) crecimiento (tasa de cambio de peso) y (2) microbiota intestinal.
Si el estudio encuentra que el uso temporal de leche de donante apoya el crecimiento y mantiene una microbiota intestinal saludable hasta que se dispone de abundante leche materna, el uso temporal de leche de donante podría ser una estrategia posnatal para reforzar la nutrición neonatal y optimizar el apoyo nutricional y el crecimiento de los bebés prematuros tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tardíos >=34 semanas y <37 semanas de gestación
- Amamantamiento
- El equipo clínico planea comenzar la suplementación
Criterio de exclusión:
- Las madres están produciendo abundante leche materna.
- Peso al nacer <2100 g
- Cualquier contraindicación materna o infantil para la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leche de donante
Leche materna pasteurizada de donante
|
Para los recién nacidos prematuros tardíos que están amamantando y cuyas madres aún no están produciendo suficiente leche materna para satisfacer sus necesidades nutricionales, el estudio comparará la intervención de bancos de leche materna de donantes con el control de fórmula para bebés prematuros.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Fórmula para bebés prematuros
Fórmula para prematuros determinada por la práctica clínica.
|
Fórmula para prematuros determinada por la práctica clínica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 24 horas después de la inscripción
|
Gramos
|
Entre la inscripción y 24 horas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bifidobacterias
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
Abundancia
|
1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
|
Lactobacillus
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
Abundancia
|
1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
|
Clostridium
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
Abundancia
|
1 semana y 1 mes después de la inscripción
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 48 horas después de la inscripción
|
Gramos
|
Entre la inscripción y 48 horas después de la inscripción
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre inscripción y 7 días de edad
|
Gramos
|
Entre inscripción y 7 días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 17-21587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá información sobre el peso del lactante y la microbiota intestinal, así como datos sobre otras variables clínicas y demográficas.
Una vez que el estudio haya concluido y los datos hayan sido desidentificados, los investigadores compartirán los datos desidentificados con otros usuarios que acepten un plan de intercambio de datos que limite el uso de los datos únicamente con fines de investigación, excluye cualquier uso de los datos para identificar a los participantes individuales y destruye los datos una vez que se ha completado la investigación propuesta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Leche de donante
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades Renales | Insuficiencia renalEstados Unidos
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
-
Loyola UniversityTerminadoEstrés | Desarrollo InfantilEstados Unidos
-
KK Women's and Children's HospitalActivo, no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
AMERICAN ORGAN TRANSPLANT AND CANCER RESEARCH INSTITUTE...ReclutamientoEnfermedades del HIGADO | Insuficiencia hepática | Cirrosis hepática | Metástasis hepáticas | Cáncer de hígado | Rechazo de trasplante de hígado | Esteatosis hepáticaPorcelana
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteReclutamiento
-
AMERICAN ORGAN TRANSPLANT AND CANCER RESEARCH INSTITUTE...ReclutamientoRechazo del trasplante de riñón | Enfermedad renal en etapa terminal | Insuficiencia renal | Tumor renal | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis | Isquemia renal | Enfermedad renal en etapa final con trasplante renalPorcelana
-
Columbia UniversityReclutamientoFalta de crecimiento | Retraso del crecimiento | Precocidad; Extremo | Trastornos de la nutrición infantil | Falta de crecimiento en el recién nacidoEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationTerminado
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... y otros colaboradoresTerminado