Исследование молока, роста и микробиоты (MGM)
21 апреля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Молоко, рост и микробиота: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) донорского молока в сравнении со смесью для докорма при грудном вскармливании недоношенных новорожденных на поздних сроках
Поздне недоношенные дети, родившиеся на 34, 35 или 36 неделе беременности, часто испытывают трудности с кормлением, установлением роста и борьбой с инфекцией.
Грудное вскармливание обеспечивает улучшенное питание, помогающее бороться с инфекцией, отчасти потому, что грудное молоко способствует росту здоровых бактерий (микробиоты) в кишечнике младенца.
Однако, когда матери рожают раньше срока, их грудь обычно не совсем готова к выработке молока; может пройти несколько дней, прежде чем грудного молока будет достаточно, чтобы удовлетворить потребности ребенка в питании.
Если грудного молока еще недостаточно, часто используют смесь.
Однако смесь может препятствовать росту здоровых кишечных бактерий.
Альтернативным вариантом питания является донорское молоко из сертифицированного банка молока, которое доступно во всех отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Сан-Франциско.
Тем не менее, ни одно научное исследование еще не изучало донорское молоко для поздних недоношенных детей, поэтому в настоящее время все отделения интенсивной терапии новорожденных в Сан-Франциско (а также подавляющее большинство отделений интенсивной терапии по всей стране) резервируют донорское молоко для детей, рожденных в возрасте <34 недель.
Поэтому исследователи этого исследования предлагают «Исследование молока, роста и микробиоты (MGM)», рандомизированное контролируемое исследование для сравнения донорского молока из банка со смесью для грудного вскармливания поздних недоношенных детей, родившихся в Сан-Франциско.
После регистрации в MGM младенцы будут случайным образом распределены для получения молочной смеси или донорского молока из банка, если они нуждаются в дополнительном питании, пока их матери не будут производить достаточное количество молока.
После регистрации младенцев исследователи будут ежедневно их взвешивать, чтобы оценить их рост.
Исследователи также будут собирать сведения об испражнениях младенцев на исходном уровне, через 1 неделю и 1 месяц, чтобы определить, влияет ли донорское молоко по сравнению со смесью на тип бактерий в кишечнике ребенка.
Если результаты исследования покажут, что донорское молоко оптимизирует рост, помогая создать здоровые бактерии в кишечнике ребенка, донорское молоко может стать послеродовой стратегией для поддержки неонатального питания недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 8% всех родов происходят между 34 0/7 и 36 6/7 неделями беременности и расцениваются как поздние преждевременные роды.
По сравнению с доношенными новорожденными, поздние недоношенные новорожденные имеют гораздо более высокий риск заболеваемости и смертности, отчасти из-за трудностей, связанных с кормлением и ростом.
Грудное вскармливание оптимизирует питание этих детей, поддерживая рост и создавая здоровую микробиоту кишечника.
Однако выработка материнского грудного молока часто задерживается после преждевременных родов, что может препятствовать оптимальному росту.
Когда это происходит, клиницисты могут использовать смесь для дополнения грудного вскармливания.
Тем не менее, смесь изменяет микробиоту кишечника новорожденного и может препятствовать некоторым преимуществам диеты на грудном молоке.
Донорское молоко из сертифицированного банка молока можно было бы использовать вместо смеси для докорма до начала обильного производства материнского молока.
Тем не менее, использование донорского молока из банков никогда не изучалось у поздних недоношенных детей.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы сообщить о влиянии консервированного донорского молока по сравнению со смесью на рост и кишечную микробиоту среди поздних недоношенных новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, которым требуется дополнительное питание до того, как появится обильное материнское молоко.
Поэтому исследователи этого исследования предлагают рандомизированное контролируемое исследование с участием поздних недоношенных новорожденных.
Новорожденных случайным образом распределят либо на грудное вскармливание с дополнительными смесями, либо на грудное вскармливание с дополнительными донорскими смесями.
Результатами исследования будут: (1) рост (скорость изменения веса) и (2) микробиота кишечника.
Если исследование обнаружит, что временное использование донорского молока поддерживает рост и поддерживает здоровую кишечную микробиоту до тех пор, пока не станет доступным обильное материнское молоко, временное использование донорского молока может стать послеродовой стратегией для улучшения питания новорожденных и оптимизации нутритивной поддержки и роста для поздних недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные новорожденные >=34 недель и <37 недель гестации
- Грудное вскармливание
- Клиническая команда планирует начать прием добавок
Критерий исключения:
- Матери производят обильное грудное молоко
- Вес при рождении <2100 г
- Любые материнские или младенческие противопоказания к грудному вскармливанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Донорское молоко
Пастеризованное донорское грудное молоко
|
Для поздних недоношенных новорожденных, которые находятся на грудном вскармливании и чьи матери еще не вырабатывают достаточного количества грудного молока для удовлетворения своих потребностей в питании, в исследовании будет сравниваться вмешательство в виде консервированного донорского грудного молока с контролем искусственного вскармливания недоношенных детей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Смесь для недоношенных детей
Формула для недоношенных детей определяется клинической практикой
|
Формула для недоношенных определяется клинической практикой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Между регистрацией и 24 часами после регистрации
|
Граммы
|
Между регистрацией и 24 часами после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бифидобактерии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
Избыток
|
1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
|
Лактобактерии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
Избыток
|
1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
|
Клостридии
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
Избыток
|
1 неделя и 1 месяц после регистрации
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Между регистрацией и 48 часами после регистрации
|
Граммы
|
Между регистрацией и 48 часами после регистрации
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Между зачислением и 7-дневным возрастом
|
Граммы
|
Между зачислением и 7-дневным возрастом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-21587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать информацию о массе тела младенцев и кишечной микробиоте, а также данные о других клинических и демографических переменных.
После завершения исследования и деидентификации данных исследователи будут делиться обезличенными данными с другими пользователями, которые согласны с планом обмена данными, который ограничивает использование данных только исследовательскими целями, исключает любое использование данных. для идентификации отдельных участников и уничтожает данные после завершения предлагаемого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробная колонизация
-
AstraZenecaРекрутингБронхиэктаз с Pseudomonas aeruginosa colonizationСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Дания, Израиль, Соединенное Королевство, Германия, Бельгия, Япония, Испания, Вьетнам, Перу, Франция, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Италия, Греция, Филиппины, Нидерланды, Бразилия, Чили, Аргентина, Южная... и более
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМикробная колонизация | Стафилококковая инфекция золотистого стафилококка | Педиатрическая инфекция | S. aureus colonization | Микробная пересадкаСоединенные Штаты
Клинические исследования Донорское молоко
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La... и другие соавторыРекрутингГрудное вскармливание | Проблема психического здоровья | Неонатальная гипогликемия | Длительность пребывания в больнице | Отделение интенсивной терапии новорожденных | Метаболические осложнения | Аллергия на коровье молокоАвстралия
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteРекрутинг
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты