- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220282
Mjölk-, tillväxt- och mikrobiotastudien (MGM)
21 april 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Mjölk, tillväxt och mikrobiota: en randomiserad, kontrollerad prövning (RCT) av donatormjölk vs. formel för att komplettera amning sent för tidigt födda nyfödda
Sent för tidigt födda barn, som föds vid 34, 35 eller 36 veckors graviditet, har ofta svårt att äta, etablera tillväxt och bekämpa infektioner.
Amning ger förbättrad näring för att bekämpa infektioner, delvis eftersom bröstmjölk uppmuntrar tillväxten av friska bakterier (mikrobiota) i barnets tarm.
Men när mödrar föder för tidigt är deras bröst vanligtvis inte riktigt redo att göra mjölk; det kan ta flera dagar att få tillräckligt med bröstmjölk för att matcha ett barns näringsbehov.
Om det ännu inte finns tillräckligt med bröstmjölk används ofta formel.
Men formeln kan störa tillväxten av friska tarmbakterier.
Ett alternativt näringsalternativ är donatormjölk från en certifierad mjölkbank, som finns tillgänglig på alla neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i San Francisco.
Men inga vetenskapliga studier har ännu studerat donatormjölk för sena prematura spädbarn, så för närvarande reserverar alla NICUs i San Francisco (liksom den stora majoriteten av NICUs i hela landet) donatormjölk för spädbarn födda <34 veckor.
Denna studies utredare föreslår därför "Milk, Growth and Microbiota (MGM) Study", en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra bankad donatormjölk med formel för amning av sena för tidigt födda barn födda i San Francisco.
När spädbarn väl har registrerats i MGM kommer spädbarn att slumpmässigt tilldelas att få antingen mjölkersättning eller donatormjölk om de behöver ytterligare näring tills deras mammor gör tillräckligt med mjölk.
Efter att ha registrerat bebisarna kommer utredarna att väga dem dagligen för att bedöma deras tillväxt.
Utredarna kommer också att samla in spädbarns tarmrörelser vid baslinjen, 1 vecka och 1 månad för att avgöra om donatormjölk kontra formel påverkar typen av bakterier i barnets tarm.
Om studiens resultat visar att donatormjölk optimerar tillväxten samtidigt som det hjälper till att etablera friska bakterier i barnets tarm, kan donatormjölk vara en postnatal strategi för att stärka neonatal näring för sena prematura spädbarn.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA sker 8 % av alla födslar mellan 34 0/7 och 36 6/7 veckors graviditet och betraktas som sen för tidig födsel.
Jämfört med fullgångna nyfödda har sent för tidigt födda nyfödda en mycket högre risk för sjuklighet och dödlighet, delvis på grund av svårigheter att etablera mat och tillväxt.
Amning optimerar näringen för dessa spädbarn genom att stödja tillväxten och etablera en hälsosam tarmmikrobiota.
Emellertid är moderns bröstmjölkproduktion ofta försenad efter för tidig födsel, vilket kan hämma optimal tillväxt.
När detta inträffar kan läkare använda formel för att komplettera amningen.
Men formeln förändrar neonatal tarmmikrobiota och kan hämma några av fördelarna med en diet för bröstmjölk.
Givarmjölk från en certifierad mjölkbank skulle möjligen kunna användas istället för mjölkersättning för tillskott innan en riklig modersmjölkproduktion inleds.
Användningen av bankad donatormjölk har dock aldrig studerats hos sena för tidigt födda barn.
Syftet med detta förslag är att rapportera effekterna av bankad donatormjölk vs. formel på tillväxt och på tarmmikrobiota bland sena prematura, ammande nyfödda som behöver ytterligare näring innan riklig modersmjölk är tillgänglig.
Denna studies utredare föreslår därför en randomiserad, kontrollerad studie som registrerar sena prematura nyfödda.
Nyfödda kommer att slumpmässigt tilldelas antingen till att amma med ytterligare mjölkersättning eller att amma med ytterligare donatormjölk.
Studiens resultat kommer att vara: (1) tillväxt (hastighet av viktförändring) och (2) tarmmikrobiota.
Om studien visar att tillfällig användning av donatormjölk stödjer tillväxt och bibehåller en hälsosam tarmmikrobiota tills riklig modersmjölk blir tillgänglig, kan tillfällig användning av donatormjölk vara en postnatal strategi för att stärka neonatal näring och optimera näringsstöd och tillväxt för sent för tidigt födda barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 4 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sena prematura nyfödda >=34 veckor och <37 veckors graviditet
- Amning
- Kliniskt team planerar att påbörja tillskott
Exklusions kriterier:
- Mödrar producerar rikligt med bröstmjölk
- Födelsevikt <2100gm
- Alla moderns eller spädbarns kontraindikationer för amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Givarmjölk
Pastöriserad donatorbröstmjölk
|
För sent för tidigt födda nyfödda som ammar och vars mödrar inte gör tillräckligt med bröstmjölk ännu för att tillgodose sina näringsbehov, kommer studien att jämföra interventionen från bankad donatorbröstmjölk med kontrollen av för tidigt födda modersmjölksersättning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: För tidigt födda modersmjölksersättning
Prematur formel bestäms av klinisk praxis
|
Prematur formel bestäms av klinisk praxis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 24 timmar efter registrering
|
Grams
|
Mellan inskrivning och 24 timmar efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bifidobakterier
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
Överflöd
|
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
|
Lactobacillus
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
Överflöd
|
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
|
Clostridium
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
Överflöd
|
1 vecka och 1 månad efter inskrivning
|
|
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 48 timmar efter registrering
|
Grams
|
Mellan inskrivning och 48 timmar efter registrering
|
|
Viktförändring
Tidsram: Mellan inskrivning och 7 dagars ålder
|
Grams
|
Mellan inskrivning och 7 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-21587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla information om spädbarnsvikt och tarmmikrobiota, samt data om andra kliniska och demografiska variabler.
När studien har avslutats och data har avidentifierats kommer utredarna att dela de avidentifierade uppgifterna med andra användare som samtycker till en datadelningsplan som begränsar användningen av data till endast forskningsändamål, utesluter all användning av data för att identifiera enskilda deltagare och förstör data när den föreslagna forskningen har slutförts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Givarmjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekryteringMikrobiell koloniseringKanada
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekrytering
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La FeRekryteringMycket för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet)Spanien