NMIBC の「一括」切除：前向き、単一施設、ランダム化研究
NMIBCに対するハイブリッドナイフまたはレーザーによる一括経尿道的切除術と従来の経尿道的切除術の病理学的段階と臨床転帰の比較：前向き、単一施設、ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
尿路上皮性膀胱がん（UBC）は、腫瘍学的にも経済的にも、西側諸国だけでなく発展途上国においても、世界的な医療上の大きな課題となっています。 当初、ほとんどの患者は、粘膜（Ta期、上皮内癌）または粘膜下層（T1）に限局した疾患を伴う筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を患っており、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）と比較して死亡率がはるかに低いことが特徴です。新たに診断された人の大多数は非筋性膀胱がん（NMIBC）で、約75％を占め、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）で治療できます。 したがって、正しい初期ステージングが重要です。 TURBT の品質は、患者の予後と全体的な治療を大きく決定します。
従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術 (cTURBT) では断片化が発生します。 考えられる影響としては、細胞播種や、排尿筋の欠損、組織の熱損傷、組織の断片化などの標本品質の低下が挙げられます。 ERBTは、従来のTURBTに代わるコンセプトを開発中です。 さまざまなエネルギー源または修正された切除ループを有望な技術として使用することにより、一括で特定されます。 HybridKnifeやレーザーなど。
ERBT がガイドラインを実施する準備ができているかどうかについて疑問が生じています。 ERBT に関する前向き無作為化試験は 2 件のみ発表されています。 ただし、統計的準備、患者の選択に関する詳細があり、一次目標と二次目標の定義が欠落しています。 したがって、徹底的に計画された試験でERBTとcTURBTを比較する緊急の必要性が依然として存在します。
この研究は、中国武漢の華中科学技術大学同済医科大学同済病院泌尿器科の単一センターで実施される。
膀胱乳頭腫瘍を患っている適格な患者には、この研究への参加が求められ、適正臨床基準およびヘルシンキ宣言に沿ったインフォームドコンセントフォームが提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性非筋浸潤性膀胱尿路上皮癌（Ta、T1）の膀胱鏡検査による病理学的または組織学的診断。
- 画像検査の結果、膀胱の筋肉は損傷しておらず、リンパ節転移や遠隔転移もないことがわかりました。
- 腫瘍の直径 1～3cm
- 病変数≦3（小さな病変の位置が比較的集中して1か所）
- ERBTまたはcTURBT手術に同意し、術後通常の点滴などの術後経過観察が行われる患者
除外基準:
- Tis または非移行性上皮腫瘍
- 病理学的検査または画像検査により、膀胱の筋肉が影響を受けていないことが判明した
- 膀胱線維症などの手術禁忌がある
- 腫瘍の直径 > 3cm または <1cm
- 病変の数>3
- 前方に位置する腫瘍
- 約3か月以内に化学療法またはBCG灌流療法を受けた
- パフォーマンス状態が悪いため手術に耐えることが難しい
- 患者は同意書への署名を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーによる一括切除
膀胱腫瘍のレーザー一括切除（レーザーERBT）
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手順: レーザーによる膀胱腫瘍の一括切除 手順: ハイドロナイフによる膀胱腫瘍の経尿道的切除 手順: 従来の経尿道的切除
他の名前：
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実験的：ハイドロナイフによる一括切除
ハイドロナイフによる膀胱腫瘍の一括切除 (ハイドロナイフ ERBT)
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手順: レーザーによる膀胱腫瘍の一括切除 手順: ハイドロナイフによる膀胱腫瘍の経尿道的切除 手順: 従来の経尿道的切除
他の名前：
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実験的：従来の経尿道的切除術
従来の経尿道的膀胱腫瘍切除術(cTURBT)
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手順: レーザーによる膀胱腫瘍の一括切除 手順: ハイドロナイフによる膀胱腫瘍の経尿道的切除 手順: 従来の経尿道的切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的進行度の評価
時間枠：一週間
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ERBT または cTURBT 処置の病理学的病期分類評価
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一週間
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切除部位の再発率評価
時間枠：2年
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ERBT または cTURBT 手術の切除部位における再発率の評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の合併症
時間枠：2日
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修正された Clavien スケールは、手術前後の合併症 (閉鎖神経反射、膀胱穿孔) の報告と比較に使用されます。
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2日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザーによる一括切除の臨床試験
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