Resección "en bloque" de NMIBC: un estudio prospectivo, de centro único, aleatorizado
Comparación del estadio patológico y el resultado clínico de la resección transuretral en bloque con HybridKnife o láser frente a la resección transuretral convencional para TVNMI: un estudio prospectivo, aleatorizado y de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga urotelial (CBU) representa un importante desafío sanitario a nivel mundial tanto en los países occidentales como en los países en vías de desarrollo, tanto oncológica como económicamente. Inicialmente, la mayoría de los pacientes presentan cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) con enfermedad confinada a la mucosa (estadio Ta, carcinoma in situ) o submucosa (T1) caracterizada por una tasa de mortalidad mucho más baja en comparación con el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC). La gran mayoría de los recién diagnosticados son cánceres de vejiga no musculares (NMIBC), que representan alrededor del 75% y pueden tratarse con resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT). Por lo tanto, la correcta estadificación inicial es fundamental. La calidad de la TURBT determina en gran medida el pronóstico del paciente y el tratamiento general.
La resección transuretral convencional de tumores de vejiga (cTURBT) provoca fragmentación. Las posibles consecuencias incluyen la siembra de células y la mala calidad de la muestra, incluida la falta del músculo detrusor, el daño tisular térmico y la fragmentación del tejido. ERBT está desarrollando un concepto como alternativa al TURBT convencional. En bloque se identifica mediante el uso de varias fuentes de energía o bucles de resección modificados como una técnica prometedora. Como HybridKnife o láser.
Se ha planteado la cuestión de si la ERBT está lista para la implementación de las directrices. Solo se han publicado dos ensayos prospectivos aleatorizados sobre ERBT. Sin embargo, faltan detalles sobre preparación estadística, selección de pacientes y definiciones de objetivos primarios y secundarios. Por lo tanto, todavía existe una necesidad urgente de comparar ERBT con cTURBT en un ensayo cuidadosamente planificado.
Este estudio se llevará a cabo en un solo centro en el Departamento de Urología, Hospital Tongji, Colegio Médico Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, Wuhan, China.
A los pacientes elegibles que presenten un tumor de vejiga papilar se les pedirá que participen en este estudio y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico o histológico por cistoscopia de carcinoma urotelial vesical primario no músculo invasivo (Ta, T1);
- Los exámenes de imagen mostraron que el músculo de la vejiga no se ha visto afectado, no hay metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
- Diámetro del tumor 1-3cm
- Número de lesiones≤3 (La posición de lesiones pequeñas relativamente concentradas en un solo lugar)
- Pacientes que estén de acuerdo con la cirugía ERBT o cTURBT, y se realizará el tratamiento de seguimiento postoperatorio, como la infusión convencional después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Tis o tumores epiteliales no transicionales
- Los exámenes patológicos o de imágenes mostraron que el músculo de la vejiga no se ha visto afectado.
- Tiene contraindicaciones para la cirugía, como fibrosis vesical.
- Diámetro del tumor > 3 cm o < 1 cm
- Número de lesiones>3
- Tumor de localización anterior
- Recibió quimioterapia o terapia de perfusión de BCG en los casi 3 meses
- El estado funcional deficiente es una cirugía difícil de tolerar
- El paciente se negó a firmar un formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección láser en bloque
Resección láser en bloque de tumor vesical (ERBT láser)
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Procedimiento: Resección láser en bloque de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral con hidrocuchillo de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral convencional
Otros nombres:
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Experimental: Resección Hydroknife en bloque
Hydroknife en Bloc Resección de tumor vesical (Hydroknife ERBT)
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Procedimiento: Resección láser en bloque de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral con hidrocuchillo de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral convencional
Otros nombres:
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Experimental: resección transuretral convencional
resección transuretral convencional de tumor vesical (cTURBT)
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Procedimiento: Resección láser en bloque de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral con hidrocuchillo de tumor vesical Procedimiento: Resección transuretral convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la estadificación patológica
Periodo de tiempo: una semana
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La evaluación de estadificación patológica para el procedimiento ERBT o cTURBT
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una semana
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Evaluación de la tasa de recurrencia en los sitios de resección
Periodo de tiempo: dos año
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La evaluación de la tasa de recurrencia en los sitios de resección para el procedimiento ERBT o cTURBT
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dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 días
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Se utilizará la escala de Clavien modificada para informar y comparar las complicaciones perioperatorias (reflexión del nervio obturador, perforación de la vejiga)
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2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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