- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221062
„En-Bloc“-Resektion von NMIBC: eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie
Vergleich des pathologischen Stadiums und des klinischen Ergebnisses einer transurethralen En-Bloc-Resektion mit HybridKnife oder Laser im Vergleich zur konventionellen transurethralen Resektion für NMIBC: eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urothelialer Blasenkrebs (UBC) stellt sowohl in westlichen als auch in Entwicklungsländern eine große weltweite Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dar, sowohl onkologisch als auch wirtschaftlich. Anfänglich leiden die meisten Patienten an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), dessen Erkrankung auf die Schleimhaut (Stadium Ta, Carcinoma in situ) oder die Submukosa (T1) beschränkt ist und im Vergleich zu muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) eine weitaus geringere Sterblichkeitsrate aufweist Bei der überwiegenden Mehrheit der Neudiagnosen handelt es sich um nicht-muskuläre Blasenkarzinome (NMIBC), die etwa 75 % ausmachen und durch transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) behandelt werden können. Daher ist die korrekte Erstinszenierung von entscheidender Bedeutung. Die Qualität der TURBT bestimmt maßgeblich die Prognose des Patienten und die Gesamtbehandlung.
Die konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT) führt zu einer Fragmentierung. Mögliche Folgen sind Zellaussaat und schlechte Probenqualität, einschließlich fehlender Detrusormuskeln, thermische Gewebeschädigung und Gewebefragmentierung. ERBT entwickelt ein Konzept als Alternative zum herkömmlichen TURBT. Als erfolgversprechende Technik wird die En-bloc-Erkrankung durch den Einsatz verschiedener Energiequellen oder modifizierter Resektionsschlingen identifiziert. Wie HybridKnife oder Laser.
Es wurde die Frage aufgeworfen, ob ERBT für die Leitlinienumsetzung bereit ist. Es wurden nur zwei prospektive, randomisierte Studien zu ERBT veröffentlicht. Es fehlen jedoch Einzelheiten zur statistischen Vorbereitung, Patientenauswahl und Definitionen der primären und sekundären Ziele. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, ERBT mit cTURBT in einer sorgfältig geplanten Studie zu vergleichen.
Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum der Abteilung für Urologie, Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie, Wuhan, China, durchgeführt.
Geeignete Patienten mit papillärem Blasentumor werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten eine Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder histologische Diagnose durch Zystoskopie eines primären, nicht muskelinvasiven Blasen-Urothelkarzinoms (Ta, T1);
- Bildgebende Untersuchungen zeigten, dass der Blasenmuskel nicht betroffen war und keine Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen gebildet wurden.
- Durchmesser des Tumors 1–3 cm
- Anzahl der Läsionen ≤ 3 (Die Position kleiner Läsionen relativ konzentriert an einem Ort)
- Patienten, die einer ERBT- oder cTURBT-Operation zustimmen und nach der Operation einer postoperativen Nachbehandlung wie einer konventionellen Infusion unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
- Dies sind nicht-transitionale Epitheltumoren
- Pathologische oder bildgebende Untersuchungen zeigten, dass der Blasenmuskel nicht betroffen war
- Es gibt Kontraindikationen für eine Operation, beispielsweise eine Blasenfibrose
- Durchmesser des Tumors >3cm oder <1cm
- Anzahl der Läsionen>3
- Vorne gelegener Tumor
- Hat in den fast drei Monaten eine Chemotherapie oder eine BCG-Perfusionstherapie erhalten
- Ein schlechter Leistungsstatus ist eine Operation schwer zu tolerieren
- Der Patient weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser-en-Bloc-Resektion
Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors (Laser-ERBT)
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Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
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Experimental: Hydroknife-en-Bloc-Resektion
Hydroknife en Bloc Resektion eines Blasentumors (Hydroknife ERBT)
|
Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: konventionelle transurethrale Resektion
konventionelle transurethrale Resektion eines Blasentumors (cTURBT)
|
Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die pathologische Stadienbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche
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Die pathologische Stadienbeurteilung für ERBT- oder cTURBT-Verfahren
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eine Woche
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|
Die Beurteilung der Rezidivrate an Resektionsstellen
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Die Bewertung der Rezidivrate an Resektionsstellen für ERBT- oder cTURBT-Verfahren
|
zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Tage
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Die modifizierte Clavien-Skala wird zur Meldung und zum Vergleich von periprozedurbedingten Komplikationen (Reflexion des N. obturatorius; Blasenperforation) verwendet.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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