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„En-Bloc“-Resektion von NMIBC: eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Jia Hu, Tongji Hospital

Vergleich des pathologischen Stadiums und des klinischen Ergebnisses einer transurethralen En-Bloc-Resektion mit HybridKnife oder Laser im Vergleich zur konventionellen transurethralen Resektion für NMIBC: eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie

Die traditionelle Methode der Wahl für die intravesikale Resektion von Blasentumoren ist die konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT). Allerdings gibt es seit langem das Bestreben, die größte Einschränkung, die Tumorfragmentierung, zu überwinden. Mögliche Folgen sind Zellaussaat und schlechte Probenqualität, einschließlich fehlender Detrusormuskeln, thermische Gewebeschädigung und Gewebefragmentierung. Die En-bloc-Resektion von Blasentumoren (ERBT) stellt eine alternative Technik zur Resektion von Blasentumoren dar. Es besteht kein Zweifel, dass ERBT großes Potenzial hat. ERBT liefert Proben von hoher Qualität, die für Pathologen leicht zu lesen sind. Theoretisch kann dies die Sicht auf die Sekundärresektion nachhaltig verändern, zu schnelleren Entscheidungen über Folgebehandlungen führen und die Prognose des Patienten beeinflussen. Daher besteht ein dringender Bedarf, ERBT mit cTURBT in einer sorgfältig geplanten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urothelialer Blasenkrebs (UBC) stellt sowohl in westlichen als auch in Entwicklungsländern eine große weltweite Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dar, sowohl onkologisch als auch wirtschaftlich. Anfänglich leiden die meisten Patienten an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), dessen Erkrankung auf die Schleimhaut (Stadium Ta, Carcinoma in situ) oder die Submukosa (T1) beschränkt ist und im Vergleich zu muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) eine weitaus geringere Sterblichkeitsrate aufweist Bei der überwiegenden Mehrheit der Neudiagnosen handelt es sich um nicht-muskuläre Blasenkarzinome (NMIBC), die etwa 75 % ausmachen und durch transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) behandelt werden können. Daher ist die korrekte Erstinszenierung von entscheidender Bedeutung. Die Qualität der TURBT bestimmt maßgeblich die Prognose des Patienten und die Gesamtbehandlung.

Die konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT) führt zu einer Fragmentierung. Mögliche Folgen sind Zellaussaat und schlechte Probenqualität, einschließlich fehlender Detrusormuskeln, thermische Gewebeschädigung und Gewebefragmentierung. ERBT entwickelt ein Konzept als Alternative zum herkömmlichen TURBT. Als erfolgversprechende Technik wird die En-bloc-Erkrankung durch den Einsatz verschiedener Energiequellen oder modifizierter Resektionsschlingen identifiziert. Wie HybridKnife oder Laser.

Es wurde die Frage aufgeworfen, ob ERBT für die Leitlinienumsetzung bereit ist. Es wurden nur zwei prospektive, randomisierte Studien zu ERBT veröffentlicht. Es fehlen jedoch Einzelheiten zur statistischen Vorbereitung, Patientenauswahl und Definitionen der primären und sekundären Ziele. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, ERBT mit cTURBT in einer sorgfältig geplanten Studie zu vergleichen.

Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum der Abteilung für Urologie, Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong-Universität für Wissenschaft und Technologie, Wuhan, China, durchgeführt.

Geeignete Patienten mit papillärem Blasentumor werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten eine Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische oder histologische Diagnose durch Zystoskopie eines primären, nicht muskelinvasiven Blasen-Urothelkarzinoms (Ta, T1);
  2. Bildgebende Untersuchungen zeigten, dass der Blasenmuskel nicht betroffen war und keine Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen gebildet wurden.
  3. Durchmesser des Tumors 1–3 cm
  4. Anzahl der Läsionen ≤ 3 (Die Position kleiner Läsionen relativ konzentriert an einem Ort)
  5. Patienten, die einer ERBT- oder cTURBT-Operation zustimmen und nach der Operation einer postoperativen Nachbehandlung wie einer konventionellen Infusion unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Dies sind nicht-transitionale Epitheltumoren
  2. Pathologische oder bildgebende Untersuchungen zeigten, dass der Blasenmuskel nicht betroffen war
  3. Es gibt Kontraindikationen für eine Operation, beispielsweise eine Blasenfibrose
  4. Durchmesser des Tumors >3cm oder <1cm
  5. Anzahl der Läsionen>3
  6. Vorne gelegener Tumor
  7. Hat in den fast drei Monaten eine Chemotherapie oder eine BCG-Perfusionstherapie erhalten
  8. Ein schlechter Leistungsstatus ist eine Operation schwer zu tolerieren
  9. Der Patient weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-en-Bloc-Resektion
Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors (Laser-ERBT)
Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
  • Hydroknife-en-Bloc-Resektion
  • konventionelle transurethrale Resektion
Experimental: Hydroknife-en-Bloc-Resektion
Hydroknife en Bloc Resektion eines Blasentumors (Hydroknife ERBT)
Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
  • Hydroknife-en-Bloc-Resektion
  • konventionelle transurethrale Resektion
Experimental: konventionelle transurethrale Resektion
konventionelle transurethrale Resektion eines Blasentumors (cTURBT)
Verfahren: Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors Verfahren: Transurethrale Hydroknife-Resektion eines Blasentumors Verfahren: konventionelle transurethrale Resektion
Andere Namen:
  • Hydroknife-en-Bloc-Resektion
  • konventionelle transurethrale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pathologische Stadienbeurteilung
Zeitfenster: eine Woche
Die pathologische Stadienbeurteilung für ERBT- oder cTURBT-Verfahren
eine Woche
Die Beurteilung der Rezidivrate an Resektionsstellen
Zeitfenster: zwei Jahre
Die Bewertung der Rezidivrate an Resektionsstellen für ERBT- oder cTURBT-Verfahren
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Tage
Die modifizierte Clavien-Skala wird zur Meldung und zum Vergleich von periprozedurbedingten Komplikationen (Reflexion des N. obturatorius; Blasenperforation) verwendet.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Laser-en-Bloc-Resektion

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