Ressecção "em bloco" de NMIBC: um estudo prospectivo, de centro único, randomizado
Comparação do estágio patológico e resultado clínico da ressecção transuretral em bloco por HybridKnife ou laser versus ressecção transuretral convencional para NMIBC: um estudo prospectivo, de centro único e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga urotelial (CUB) representa um grande desafio de saúde em todo o mundo nos países ocidentais, bem como nos países em desenvolvimento, tanto oncológica quanto economicamente. Inicialmente, a maioria dos pacientes apresenta câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) com doença confinada à mucosa (estágio Ta, carcinoma in situ) ou submucosa (T1), caracterizada por uma taxa de mortalidade muito menor em comparação com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC). a grande maioria dos recém-diagnosticados são cânceres de bexiga não musculares (NMIBC), que representam cerca de 75% e podem ser tratados com ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT). Portanto, o estadiamento inicial correto é crítico. A qualidade do TURBT determina fortemente o prognóstico do paciente e o tratamento geral.
A ressecção transuretral convencional de tumores de bexiga (cTURBT) causa fragmentação. Possíveis consequências incluem a semeadura de células e baixa qualidade da amostra, incluindo a falta do músculo detrusor, dano térmico do tecido e fragmentação do tecido. O ERBT está desenvolvendo um conceito como uma alternativa ao TURBT convencional. En bloc é identificado usando várias fontes de energia ou alças de ressecção modificadas como uma técnica promissora. Como HybridKnife ou laser.
A questão levantada é se o ERBT está pronto para a implementação da diretriz. Apenas dois estudos prospectivos randomizados sobre ERBT foram publicados. No entanto, há detalhes sobre preparação estatística, seleção de pacientes e faltam definições de objetivos primários e secundários. Assim, ainda há uma necessidade urgente de comparar ERBT com cTURBT em um estudo cuidadosamente planejado.
Este estudo será conduzido em um único centro no Departamento de Urologia, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
O paciente elegível apresentado com tumor de bexiga papilar será convidado a participar deste estudo e receberá um formulário de consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou histológico por cistoscopia de carcinoma urotelial de bexiga não invasivo primário (Ta, T1);
- Os exames de imagem mostraram que o músculo da bexiga não foi afetado, sem metástase em linfonodos ou metástase à distância;
- Diâmetro do tumor 1-3 cm
- Número de lesões≤3 (a posição de pequenas lesões relativamente concentradas em um só lugar)
- Pacientes que concordam com a cirurgia ERBT ou cTURBT e serão encaminhados para o tratamento de acompanhamento pós-operatório, como infusão convencional após a operação
Critério de exclusão:
- Tis ou tumores epiteliais não transicionais
- Exames patológicos ou de imagem mostraram que o músculo da bexiga não foi afetado
- Tem contra-indicações para cirurgia, como fibrose vesical
- Diâmetro do tumor >3cm ou <1cm
- Número de lesões>3
- Tumor localizado anteriormente
- Recebeu quimioterapia ou terapia de perfusão de BCG nos quase 3 meses
- Status de baixo desempenho é difícil de tolerar a cirurgia
- O paciente recusou-se a assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressecção a laser em bloco
Ressecção a laser em bloco de tumor de bexiga (laser ERBT)
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Procedimento: Ressecção em bloco a laser de tumor de bexiga Procedimento: Ressecção transuretral Hydroknife de tumor de bexiga Procedimento: ressecção transuretral convencional
Outros nomes:
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Experimental: Hydroknife em bloco de ressecção
Ressecção Hydroknife en Bloc de tumor de bexiga (Hydroknife ERBT)
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Procedimento: Ressecção em bloco a laser de tumor de bexiga Procedimento: Ressecção transuretral Hydroknife de tumor de bexiga Procedimento: ressecção transuretral convencional
Outros nomes:
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Experimental: ressecção transuretral convencional
ressecção transuretral convencional de tumor de bexiga (cTURBT)
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Procedimento: Ressecção em bloco a laser de tumor de bexiga Procedimento: Ressecção transuretral Hydroknife de tumor de bexiga Procedimento: ressecção transuretral convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do estadiamento patológico
Prazo: uma semana
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A avaliação do estadiamento patológico para o procedimento ERBT ou cTURBT
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uma semana
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A avaliação da taxa de recorrência nos locais de ressecção
Prazo: dois anos
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A avaliação da taxa de recorrência em locais de ressecção para procedimento ERBT ou cTURBT
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações periprocedimento
Prazo: 2 dias
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A escala de Clavien modificada será usada para relatar e comparar complicações periprocedimento (reflexão do nervo obturador; perfuração da bexiga)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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