Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"En Bloc" resektion af NMIBC: et fremtidigt, enkelt center, randomiseret undersøgelse

18. juli 2017 opdateret af: Jia Hu, Tongji Hospital

Sammenligning af det patologiske stadie og det kliniske resultat af en Bloc transurethral resektion med hybridkniv eller laser versus konventionel transurethral resektion for NMIBC: en prospektiv, enkelt center, randomiseret undersøgelse

Den traditionelle foretrukne metode til intravesikal resektion af blæretumorer er konventionel transurethral resektion af blæretumor (cTURBT). Der har dog længe været en ambition om at overvinde dens største begrænsning, tumorfragmentering. Mulige konsekvenser omfatter cellepodning og dårlig prøvekvalitet, herunder manglende detrusormuskel, termisk vævsskade og vævsfragmentering. En bloc resektion af blæretumor (ERBT) repræsenterer en alternativ teknik til resektion af blæretumorer. Der er ingen tvivl om, at ERBT har et kæmpe potentiale. ERBT leverer prøver af høj kvalitet, som er lette at læse for patologer. I teorien kan dette varigt ændre synet på sekundær resektion, føre til hurtigere beslutninger om efterfølgende behandlinger og påvirke patientprognosen. Der er således et presserende behov for at sammenligne ERBT med cTURBT i et grundigt planlagt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urothelial blærekræft (UBC) repræsenterer en stor verdensomspændende sundhedsudfordring i vestlige lande såvel som i udviklingslande, både onkologisk og økonomisk. Til at begynde med præsenterer de fleste patienter ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med sygdom begrænset til slimhinden (stadium Ta, carcinoma in situ) eller submucosa (T1) karakteriseret ved en langt lavere dødelighed sammenlignet med muskelinvasiv blærekræft (MIBC). langt størstedelen af ​​de nydiagnosticerede er non-muscle blære cancer (NMIBC), som repræsenterer omkring 75% og kan behandles med transurethral resektion af blæretumorer (TURBT). Derfor er korrekt indledende iscenesættelse afgørende. Kvaliteten af ​​TURBT er stærkt bestemmende for patientens prognose og den samlede behandling.

Konventionel transurethral resektion af blæretumorer (cTURBT) forårsager fragmentering. Mulige konsekvenser omfatter cellepodning og dårlig prøvekvalitet, herunder manglende detrusormuskel, termisk vævsskade og vævsfragmentering. ERBT udvikler koncept som et alternativ til konventionel TURBT. En bloc identificeres ved at bruge forskellige energikilder eller modificerede resektionsløkker som en lovende teknik. Såsom HybridKnife eller laser.

Spørgsmålet er blevet rejst, om ERBT er klar til implementering af retningslinjer. Kun to prospektive, randomiserede forsøg på ERBT er blevet offentliggjort. Der er dog detaljer om statistisk forberedelse, patientvalg, og definitioner af primære og sekundære mål mangler. Der er således fortsat et presserende behov for at sammenligne ERBT med cTURBT i et grundigt planlagt forsøg.

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center på afdelingen for urologi, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Kina.

En kvalificeret patient præsenteret med papillær blæretumor vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil blive forsynet med en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller histologisk diagnose ved cystoskopi af primært ikke-muskelinvasivt blæreurothelial carcinom (Ta, T1);
  2. Billeddiagnostiske undersøgelser viste, at blæremusklen ikke var blevet påvirket, ingen lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser;
  3. Tumorens diameter 1-3 cm
  4. Antal læsioner≤3 (positionen af ​​små læsioner relativt koncentreret som ét sted)
  5. Patienter, der accepterer ERBT- eller cTURBT-kirurgi, og som vil blive behandlet til den postoperative opfølgende behandling, såsom konventionel infusion efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis eller ikke-overgangsepitheliale tumorer
  2. Patologiske eller billeddiagnostiske undersøgelser viste, at blæremusklen ikke er blevet påvirket
  3. Der er kirurgiske kontraindikationer, såsom blærefibrose
  4. Tumorens diameter >3cm eller <1cm
  5. Antal læsioner>3
  6. Anteriort placeret tumor
  7. Modtog kemoterapi eller BCG perfusionsbehandling i de næsten 3 måneder
  8. Dårlig præstationsstatus er svær at tolerere kirurgi
  9. Patienten nægtede at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser en Bloc Resektion
Laser en Bloc Resektion af blæretumor (laser ERBT)
Enhed: Laser en Bloc Resektion
Procedure: Laser en Bloc Resektion af blæretumor Procedure: Hydroknife transurethral resektion af blæretumor Procedure: konventionel transurethral resektion
Andre navne:
  • Hydroknife en Bloc Resektion
  • konventionel transurethral resektion
Eksperimentel: Hydroknife en Bloc Resektion
Hydroknife en Bloc Resektion af blæretumor (Hydroknife ERBT)
Enhed: Laser en Bloc Resektion
Procedure: Laser en Bloc Resektion af blæretumor Procedure: Hydroknife transurethral resektion af blæretumor Procedure: konventionel transurethral resektion
Andre navne:
  • Hydroknife en Bloc Resektion
  • konventionel transurethral resektion
Eksperimentel: konventionel transurethral resektion
konventionel transurethral resektion af blæretumor (cTURBT)
Enhed: Laser en Bloc Resektion
Procedure: Laser en Bloc Resektion af blæretumor Procedure: Hydroknife transurethral resektion af blæretumor Procedure: konventionel transurethral resektion
Andre navne:
  • Hydroknife en Bloc Resektion
  • konventionel transurethral resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske iscenesættelsesvurdering
Tidsramme: en uge
Den patologiske stadievurdering for ERBT- eller cTURBT-proceduren
en uge
Recidivvurderingen på resektionssteder
Tidsramme: to år
Vurderingen af ​​recidivfrekvensen på resektionssteder for ERBT- eller cTURBT-procedure
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periprocedure komplikationer
Tidsramme: 2 dage
Modificeret Clavien-skala vil blive brugt til rapportering og sammenligning af periprocedure-komplikationer (obturatornervereflektion; blæreperforation)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Laser en Bloc Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner